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Risultati del mondo reale utilizzando nuovi agenti per l'antiriciclaggio nel Regno Unito

28 febbraio 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Risultati del mondo reale utilizzando nuovi agenti per la leucemia mieloide acuta nel Regno Unito

Questo progetto raccoglierà dati sui pazienti con leucemia mieloide acuta nel Regno Unito che sono stati trattati con due nuove terapie mirate durante la pandemia di coronavirus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (AML) è un tumore del sangue che nei giovani adulti in forma viene tipicamente trattato con chemioterapia intensiva. Sebbene questo sia potenzialmente curativo, è associato a effetti collaterali significativi e alla necessità di lunghi ricoveri ospedalieri. L'infezione è un problema importante durante il trattamento della LMA, poiché sia ​​la malattia che la chemioterapia compromettono il sistema immunitario.

I primi dati hanno suggerito che il COVID-19 è associato a un tasso di morte molto elevato nei pazienti con LMA sottoposti a chemioterapia intensiva. Per questo motivo e per la necessità di risorse ospedaliere significative per fornire chemioterapia intensiva, il SSN ha reso disponibili due nuove terapie mirate, meno intensive per il trattamento della LMA durante la pandemia di COVID-19: venetoclax e gilteritinib. L'obiettivo era ridurre la mortalità e l'uso delle risorse sanitarie.

Molte centinaia di pazienti in tutto il Regno Unito sono stati trattati con questi due farmaci nell'ambito del regime di accesso temporaneo. La ricerca mira a raccogliere dati non identificati dai pazienti in trattamento per descrivere i risultati dei pazienti trattati con questi approcci, sia in termini di sicurezza che di efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Richard Dillon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri NHS per l'accesso a venetoclax erano che un paziente fosse idoneo per CI ed era:

  • Età > 16 anni con mutazione NPM1 senza duplicazione tandem interna FLT3 (ITD)
  • Età >50 anni con mutazioni NPM1, IDH1 o IDH2 (indipendentemente dallo stato FLT3)
  • Pazienti di età >60 anni senza citogenetica a rischio favorevole

Gilteritinib è stato reso disponibile a tutti i pazienti di età >16 anni con LMA mutata FLT3 recidivante o refrattaria. Altri inibitori FLT3 sono disponibili per i pazienti attraverso vari schemi di accesso

Descrizione

Coorte Venetoclax Criteri di inclusione

  1. Leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
  2. Nessuna terapia precedente per AML, a parte l'idrossiurea (o simili) per la citoriduzione. Sono consentiti trattamenti precedenti per MDS o altre condizioni
  3. Trattati con venetoclax in combinazione con azacitidina o LDAC Nessun criterio di esclusione

Coorte Gilteritinib/FLT3 Criteri di inclusione

  1. Leucemia mieloide acuta recidivante, compresa la recidiva molecolare
  2. Trattata con inibitore FLT3 Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Venetoclax
Venetoclax nella LMA di nuova diagnosi
Droga: Venetoclax
Studio osservazionale di venetoclax nella leucemia mieloide acuta
Altri nomi:
  • Venclixto
Inibitori FLT3
Inibitori FLT3 incluso gilteritinib nella leucemia mieloide acuta recidivante
Droga: Gilteritinib
Studio osservazionale di gilteritinib nella leucemia mieloide acuta
Altri nomi:
  • Xospata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale misurata dal momento dell'inizio del trattamento
1 anno
Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'inizio del trattamento
Tasso di mortalità precoce misurato al giorno 60 dopo l'inizio del trattamento
Giorno 60 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni, anche se può essere esteso se il recupero è ritardato)
Tasso di risposta come definito da ELN 2017
Dopo 2 cicli di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni, anche se può essere esteso se il recupero è ritardato)
Incidenza di recidiva nei pazienti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di recidiva misurata dal momento del raggiungimento della remissione
1 anno
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
RFS come definito da ELN
1 anno
Tossicità del trattamento 1
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni anche se può essere esteso se il recupero è ritardato)
Numero di giorni in ospedale e numero di giorni di terapia intensiva
Durante il primo ciclo di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni anche se può essere esteso se il recupero è ritardato)
Tossicità del trattamento 2
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni anche se può essere esteso se il recupero è ritardato)
Durata della neutropenia e della trombocitopenia
Durante il primo ciclo di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni anche se può essere esteso se il recupero è ritardato)
Tossicità del trattamento 3
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni anche se può essere esteso se il recupero è ritardato)
Numero di trasfusioni di sangue e piastrine
Durante il primo ciclo di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni anche se può essere esteso se il recupero è ritardato)
Confronto della sopravvivenza tra sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale confrontata tra i gruppi di malattie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Dillon, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 305432 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Venetoclax

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