Resultados do mundo real usando novos agentes para AML no Reino Unido
Resultados do mundo real usando novos agentes para leucemia mielóide aguda no Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia mielóide aguda (LMA) é um câncer de sangue que em adultos jovens é tipicamente tratado com quimioterapia intensiva. Embora seja potencialmente curativo, está associado a efeitos colaterais significativos e à necessidade de longas internações hospitalares. A infecção é um problema importante durante o tratamento da LMA, pois tanto a doença quanto a quimioterapia prejudicam o sistema imunológico.
Dados iniciais sugeriram que o COVID-19 está associado a uma taxa muito alta de morte em pacientes com LMA submetidos a quimioterapia intensiva. Devido a isso e à necessidade de recursos hospitalares significativos para a administração de quimioterapia intensiva, o NHS disponibilizou duas novas terapias direcionadas, menos intensivas, para o tratamento da LMA durante a pandemia de COVID-19 - venetoclax e gilteritinib. O objetivo era reduzir a mortalidade e o uso de recursos de saúde.
Muitas centenas de pacientes em todo o Reino Unido foram tratados com esses dois medicamentos no esquema de acesso temporário. A pesquisa visa coletar dados não identificados do tratamento de pacientes para descrever os resultados dos pacientes tratados com essas abordagens, tanto em termos de segurança quanto de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Dillon
- Número de telefone: 020 7188 257
- E-mail: richard.dillon@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Richard Dillon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O critério do NHS para acesso ao venetoclax era que o paciente estava apto para IC e era:
- Idade > 16 anos com mutação NPM1 sem duplicação interna em tandem FLT3 (ITD)
- Idade > 50 anos com mutações NPM1, IDH1 ou IDH2 (independentemente do status FLT3)
- Pacientes com idade >60 anos sem citogenética de risco favorável
O gilteritinibe foi disponibilizado para todos os pacientes com idade > 16 anos com recidiva ou LMA com mutação FLT3 refratária. Outros inibidores de FLT3 estão disponíveis para pacientes por meio de vários esquemas de acesso
Descrição
Coorte Venetoclax Critérios de inclusão
- Leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
- Sem terapias anteriores para LMA, além de hidroxiureia (ou similar) para citorredução. Tratamentos anteriores para MDS ou outras condições são permitidos
- Tratado com venetoclax em combinação com azacitidina ou LDAC Sem critérios de exclusão
Coorte Gilteritinibe/FLT3 Critérios de inclusão
- Leucemia mielóide aguda recidivante, incluindo recaída molecular
- Tratado com inibidor de FLT3 Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Venetoclax
Venetoclax em LMA recém-diagnosticada
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Estudo observacional de venetoclax na LMA
Outros nomes:
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Inibidores de FLT3
Inibidores de FLT3 incluindo gilteritinibe em recidiva de LMA
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Estudo observacional de gilteritinibe na LMA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global medida desde o início do tratamento
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1 ano
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Taxa de mortalidade precoce
Prazo: Dia 60 após o início do tratamento
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Taxa de mortalidade precoce medida no dia 60 após o início do tratamento
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Dia 60 após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Após 2 ciclos de terapia (cada ciclo é de 28 dias, embora possa ser estendido se a recuperação for retardada)
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Taxa de resposta conforme definido pelo ELN 2017
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Após 2 ciclos de terapia (cada ciclo é de 28 dias, embora possa ser estendido se a recuperação for retardada)
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Incidência de recaída em pacientes que alcançaram a remissão
Prazo: 1 ano
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Incidência de recaída medida a partir do momento de atingir a remissão
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1 ano
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: 1 ano
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RFS conforme definido pelo ELN
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1 ano
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Toxicidade do tratamento 1
Prazo: Durante o primeiro ciclo de terapia (cada ciclo é de 28 dias, embora possa ser estendido se a recuperação for retardada)
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Número de dias no hospital e número de dias de cuidados intensivos
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Durante o primeiro ciclo de terapia (cada ciclo é de 28 dias, embora possa ser estendido se a recuperação for retardada)
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Toxicidade do tratamento 2
Prazo: Durante o primeiro ciclo de terapia (cada ciclo é de 28 dias, embora possa ser estendido se a recuperação for retardada)
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Duração da neutropenia e trombocitopenia
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Durante o primeiro ciclo de terapia (cada ciclo é de 28 dias, embora possa ser estendido se a recuperação for retardada)
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Toxicidade do tratamento 3
Prazo: Durante o primeiro ciclo de terapia (cada ciclo é de 28 dias, embora possa ser estendido se a recuperação for retardada)
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Número de transfusões de sangue e plaquetas
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Durante o primeiro ciclo de terapia (cada ciclo é de 28 dias, embora possa ser estendido se a recuperação for retardada)
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Comparação de sobrevida entre subgrupos de pacientes
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global comparada entre grupos de doenças
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Dillon, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 305432 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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