Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater fra den virkelige verden ved hjælp af nye agenter til AML i Storbritannien

28. februar 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Resultater fra den virkelige verden ved hjælp af nye midler til akut myeloid leukæmi i Det Forenede Kongerige

Dette projekt vil indsamle data om patienter med akut myeloid leukæmi i Storbritannien, som blev behandlet med to nye målrettede behandlinger under coronavirus-pandemien

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en blodkræft, som hos raske unge voksne typisk behandles med intensiv kemoterapi. Selvom dette er potentielt helbredende, er det forbundet med betydelige bivirkninger og kravet om lange hospitalsindlæggelser. Infektion er et stort problem under AML-behandling, da både sygdommen og kemoterapien forringer immunsystemet.

Tidlige data tydede på, at COVID-19 er forbundet med en meget høj dødsrate hos AML-patienter, der gennemgår intensiv kemoterapi. På grund af dette, og behovet for betydelige hospitalsressourcer til at levere intensiv kemoterapi, stillede NHS to nye, mindre intensive, målrettede behandlinger til rådighed til behandling af AML under COVID-19-pandemien - venetoclax og gilteritinib. Målet var at reducere dødeligheden og brugen af ​​sundhedsressourcer.

Mange hundrede patienter over hele Storbritannien er blevet behandlet med disse to lægemidler på den midlertidige adgangsordning. Forskningen sigter mod at indsamle de-identificerede data fra behandlende patienter for at beskrive resultaterne af patienter behandlet med disse tilgange, både med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Richard Dillon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NHS kriterierne for adgang til venetoclax var, at en patient var egnet til IC og var:

  • Alderen >16 år med NPM1 mutation uden FLT3 intern tandem duplikation (ITD)
  • Alder >50 år med NPM1, IDH1 eller IDH2 mutationer (uanset FLT3 status)
  • Patienter i alderen >60 år uden gunstig-risiko cytogenetik

Gilteritinib blev gjort tilgængeligt for alle patienter i alderen >16 år med tilbagefald eller refraktær FLT3-muteret AML. Andre FLT3-hæmmere er tilgængelige for patienter gennem forskellige adgangsordninger

Beskrivelse

Venetoclax kohorte Inklusionskriterier

  1. Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi
  2. Ingen tidligere behandlinger for AML, bortset fra hydroxyurinstof (eller lignende) til cytoreduktion. Tidligere behandlinger for MDS eller andre tilstande er tilladt
  3. Behandlet med venetoclax i kombination med enten azacitidin eller LDAC. Ingen udelukkelseskriterier

Gilteritinib/FLT3 kohorte Inklusionskriterier

  1. Recidiverende akut myeloid leukæmi, herunder molekylært tilbagefald
  2. Behandlet med FLT3-hæmmer Ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venetoclax
Venetoclax ved nydiagnosticeret AML
Medicin: Venetoclax
Observationel undersøgelse af venetoclax i AML
Andre navne:
  • Venclyxto
FLT3-hæmmere
FLT3-hæmmere inklusive gilteritinib i recidiverende AML
Medicin: Gilteritinib
Observationsundersøgelse af gilteritinib i AML
Andre navne:
  • Xospata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse målt fra tidspunktet for behandlingsstart
1 år
Tidlig dødsrate
Tidsramme: Dag 60 efter behandlingsstart
Tidlig dødsrate målt på dag 60 efter behandlingsstart
Dag 60 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Efter 2 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage, men kan forlænges, hvis genopretningen er forsinket)
Svarprocent som defineret af ELN 2017
Efter 2 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage, men kan forlænges, hvis genopretningen er forsinket)
Forekomst af tilbagefald hos patienter, der opnår remission
Tidsramme: 1 år
Incidensen af ​​tilbagefald målt fra tidspunktet for opnåelse af remission
1 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
RFS som defineret af ELN
1 år
Behandlingstoksicitet 1
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage, men kan forlænges, hvis genopretningen er forsinket)
Antal dage på hospitalet og antal dage med intensiv behandling
Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage, men kan forlænges, hvis genopretningen er forsinket)
Behandlingstoksicitet 2
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage, men kan forlænges, hvis genopretningen er forsinket)
Varighed af neutropeni og trombocytopeni
Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage, men kan forlænges, hvis genopretningen er forsinket)
Behandlingstoksicitet 3
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage, men kan forlænges, hvis genopretningen er forsinket)
Antal blod- og blodpladetransfusioner
Under den første behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage, men kan forlænges, hvis genopretningen er forsinket)
Sammenligning af overlevelse mellem patientundergrupper
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse sammenlignet mellem sygdomsgrupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Dillon, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 305432 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner