Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Outcomes pomocí nových agentů pro AML ve Spojeném království

28. února 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Skutečné výsledky za použití nových látek pro akutní myeloidní leukémii ve Spojeném království

Tento projekt bude shromažďovat údaje o pacientech s akutní myeloidní leukémií ve Spojeném království, kteří byli během pandemie koronaviru léčeni dvěma novými cílenými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie (AML) je rakovina krve, která je u zdravých mladých dospělých obvykle léčena intenzivní chemoterapií. I když je to potenciálně léčebné, je spojeno s významnými vedlejšími účinky a požadavkem na dlouhé hospitalizace. Infekce je hlavním problémem během léčby AML, protože jak onemocnění, tak chemoterapie narušují imunitní systém.

První údaje naznačovaly, že COVID-19 je spojen s velmi vysokou mírou úmrtí u pacientů s AML podstupujících intenzivní chemoterapii. Kvůli tomu a kvůli potřebě značných nemocničních zdrojů pro poskytování intenzivní chemoterapie NHS zpřístupnila dvě nové, méně intenzivní, cílené terapie pro léčbu AML během pandemie COVID-19 – venetoklax a gilteritinib. Cílem bylo snížit úmrtnost a využití zdrojů zdravotní péče.

Mnoho stovek pacientů ve Spojeném království bylo léčeno těmito dvěma léky v režimu dočasného přístupu. Cílem výzkumu je shromáždit neidentifikovaná data od léčených pacientů, aby bylo možné popsat výsledky pacientů léčených těmito přístupy, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Richard Dillon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritériem NHS pro přístup k venetoklaxu bylo, že pacient byl způsobilý pro IC a byl:

  • Věk >16 let s mutací NPM1 bez interní tandemové duplikace FLT3 (ITD)
  • Ve věku >50 let s mutacemi NPM1, IDH1 nebo IDH2 (bez ohledu na stav FLT3)
  • Pacienti ve věku > 60 let bez cytogenetiky s příznivým rizikem

Gilteritinib byl zpřístupněn všem pacientům ve věku > 16 let s relapsem nebo refrakterní AML s mutací FLT3. Další inhibitory FLT3 jsou pacientům dostupné prostřednictvím různých přístupových schémat

Popis

Venetoclax kohorta Kritéria pro zařazení

  1. Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie
  2. Žádné předchozí terapie pro AML, kromě hydroxymočoviny (nebo podobné) pro cytoredukci. Předchozí léčba MDS nebo jiných stavů je povolena
  3. Léčba venetoklaxem v kombinaci s azacitidinem nebo LDAC Žádná vylučovací kritéria

Kritéria pro zařazení do kohorty Gilteritinib/FLT3

  1. Recidivující akutní myeloidní leukémie, včetně molekulárního relapsu
  2. Léčba inhibitorem FLT3 Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Venetoclax
Venetoclax u nově diagnostikované AML
Lék: Venetoclax
Observační studie venetoklaxu u AML
Ostatní jména:
  • Venclyxto
Inhibitory FLT3
Inhibitory FLT3 včetně gilteritinibu u relapsující AML
Lék: Gilteritinib
Observační studie gilteritinibu u AML
Ostatní jména:
  • Xospata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití měřeno od okamžiku zahájení léčby
1 rok
Předčasná úmrtnost
Časové okno: 60. den po zahájení léčby
Míra časné smrti měřená v den 60 po zahájení léčby
60. den po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Po 2 cyklech terapie (každý cyklus je 28 dní, i když může být prodloužen, pokud se zotavení opozdí)
Míra odezvy podle definice ELN 2017
Po 2 cyklech terapie (každý cyklus je 28 dní, i když může být prodloužen, pokud se zotavení opozdí)
Výskyt relapsu u pacientů dosahujících remise
Časové okno: 1 rok
Incidence relapsů měřená od doby dosažení remise
1 rok
Přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
RFS podle definice ELN
1 rok
Toxicita léčby 1
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní, i když může být prodloužen, pokud je zotavení opožděno)
Počet dní v nemocnici a počet dní intenzivní péče
Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní, i když může být prodloužen, pokud je zotavení opožděno)
Toxicita léčby 2
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní, i když může být prodloužen, pokud je zotavení opožděno)
Trvání neutropenie a trombocytopenie
Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní, i když může být prodloužen, pokud je zotavení opožděno)
Toxicita léčby 3
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní, i když může být prodloužen, pokud je zotavení opožděno)
Počet transfuzí krve a krevních destiček
Během prvního cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní, i když může být prodloužen, pokud je zotavení opožděno)
Srovnání přežití mezi podskupinami pacientů
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití ve srovnání mezi skupinami onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Dillon, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 305432 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit