영국의 AML에 대한 새로운 에이전트를 사용한 실제 결과
영국에서 급성 골수성 백혈병에 대한 새로운 약제를 사용한 실제 결과
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)은 건강한 젊은 성인이 일반적으로 집중 화학요법으로 치료되는 혈액암입니다. 이것은 잠재적으로 치유적이지만 상당한 부작용과 장기간의 병원 입원 요건과 관련이 있습니다. 질병과 화학 요법이 모두 면역 체계를 손상시키기 때문에 감염은 AML 치료 중 주요 문제입니다.
초기 데이터는 COVID-19가 집중 화학 요법을 받는 AML 환자의 매우 높은 사망률과 관련이 있음을 시사했습니다. 이것과 집중 화학 요법을 제공하기 위한 상당한 병원 자원의 필요성 때문에 NHS는 COVID-19 대유행 기간 동안 AML 치료를 위해 두 가지 새로운 덜 집중적인 표적 요법인 베네토클락스와 길테리티닙을 제공했습니다. 목표는 사망률과 의료 자원 사용을 줄이는 것이 었습니다.
영국 전역에서 수백 명의 환자가 임시 접근 계획에서 이 두 가지 약물로 치료를 받았습니다. 이 연구는 안전과 효과 측면에서 이러한 접근 방식으로 치료받은 환자의 결과를 설명하기 위해 환자 치료에서 비식별 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Dillon
- 전화번호: 020 7188 257
- 이메일: richard.dillon@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Richard Dillon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
베네토클락스 접근에 대한 NHS 기준은 환자가 IC에 적합하고 다음과 같다는 것이었습니다.
- FLT3 내부 직렬 복제(ITD) 없이 NPM1 돌연변이가 있는 16세 초과
- NPM1, IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 50세 초과(FLT3 상태와 관계 없음)
- 유리한 위험 세포유전학이 없는 >60세의 환자
길테리티닙은 재발 또는 불응성 FLT3 돌연변이 AML이 있는 16세 이상의 모든 환자에게 제공되었습니다. 다른 FLT3 억제제는 다양한 액세스 계획을 통해 환자에게 제공됩니다.
설명
Venetoclax 코호트 포함 기준
- 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병
- 세포 감소를 위한 하이드록시우레아(또는 유사)를 제외하고는 AML에 대한 이전 치료법이 없습니다. MDS 또는 기타 조건에 대한 이전 치료가 허용됩니다.
- 아자시티딘 또는 LDAC와 병용한 베네토클락스로 치료 제외 기준 없음
길테리티닙/FLT3 코호트 포함 기준
- 분자적 재발을 포함한 재발성 급성 골수성 백혈병
- FLT3 억제제로 치료 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베네토클락스
새로 진단된 AML의 베네토클락스
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AML에서 venetoclax의 관찰 연구
다른 이름들:
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FLT3 억제제
재발된 AML에서 길테리티닙을 포함한 FLT3 억제제
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AML에서 길테리티닙의 관찰 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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치료 개시 시점부터 측정된 전체 생존율
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일년
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조기 사망률
기간: 치료 시작 후 60일째
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치료 시작 후 60일째에 측정한 조기 사망률
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치료 시작 후 60일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 2주기의 치료 후(각 주기는 28일이지만 회복이 지연될 경우 연장될 수 있음)
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ELN 2017에서 정의한 응답률
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2주기의 치료 후(각 주기는 28일이지만 회복이 지연될 경우 연장될 수 있음)
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관해에 도달한 환자의 재발률
기간: 일년
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관해에 도달한 시점부터 측정된 재발 발생률
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일년
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무재발 생존
기간: 일년
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ELN에서 정의한 RFS
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일년
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치료 독성 1
기간: 치료의 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일이지만 회복이 지연될 경우 연장될 수 있음)
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입원 일수 및 집중 치료 일수
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치료의 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일이지만 회복이 지연될 경우 연장될 수 있음)
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치료 독성 2
기간: 치료의 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일이지만 회복이 지연될 경우 연장될 수 있음)
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호중구 감소증 및 혈소판 감소증의 기간
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치료의 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일이지만 회복이 지연될 경우 연장될 수 있음)
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치료 독성 3
기간: 치료의 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일이지만 회복이 지연될 경우 연장될 수 있음)
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혈액 및 혈소판 수혈 횟수
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치료의 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일이지만 회복이 지연될 경우 연장될 수 있음)
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환자 하위 그룹 간의 생존 비교
기간: 일년
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질병군 간 전체 생존율 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Dillon, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 305432 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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