Valós eredmények új ügynökök segítségével az AML-hez az Egyesült Királyságban
Valós eredmények új szerekkel az akut mieloid leukémia kezelésére az Egyesült Királyságban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut mieloid leukémia (AML) egy vérrák, amelyet fitt fiatal felnőtteknél jellemzően intenzív kemoterápiával kezelnek. Bár ez potenciálisan gyógyító hatású, jelentős mellékhatásokkal és hosszú kórházi felvételi kötelezettséggel jár. A fertőzés komoly probléma az AML-kezelés során, mivel mind a betegség, mind a kemoterápia károsítja az immunrendszert.
A korai adatok azt sugallták, hogy a COVID-19 nagyon magas halálozási aránnyal jár az intenzív kemoterápián átesett AML-betegek körében. Emiatt, valamint az intenzív kemoterápia elvégzéséhez szükséges jelentős kórházi források miatt az NHS két új, kevésbé intenzív, célzott terápiát bocsátott rendelkezésre az AML kezelésére a COVID-19 világjárvány idején: a venetoklaxot és a gilteritinibet. A cél a halálozás és az egészségügyi erőforrás-felhasználás csökkentése volt.
Az Egyesült Királyságban sok száz beteget kezeltek ezzel a két gyógyszerrel az ideiglenes hozzáférési rendszer keretében. A kutatás célja, hogy azonosítatlan adatokat gyűjtsön a kezelt betegektől, hogy leírja az ezekkel a megközelítésekkel kezelt betegek eredményeit, mind a biztonság, mind a hatékonyság tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard Dillon
- Telefonszám: 020 7188 257
- E-mail: richard.dillon@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Dillon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A venetoclaxhoz való hozzáférés NHS kritériuma az volt, hogy a páciens alkalmas volt az IC-re, és:
- 16 évesnél idősebb, NPM1 mutációval, FLT3 belső tandem duplikáció (ITD) nélkül
- 50 év feletti életkor, NPM1, IDH1 vagy IDH2 mutációkkal (függetlenül az FLT3 állapottól)
- Kedvező kockázatú citogenetika nélkül 60 év feletti betegek
A gilteritinibet minden 16 évesnél idősebb, relapszusban szenvedő vagy refrakter FLT3 mutációval rendelkező AML-ben szenvedő beteg számára elérhetővé tették. Más FLT3-inhibitorok különböző hozzáférési rendszereken keresztül állnak a betegek rendelkezésére
Leírás
Venetoclax kohorsz Bekerülési kritériumok
- Újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia
- A citoredukciót szolgáló hidroxi-karbamidon (vagy hasonlón) kívül nincs előzetes AML-terápia. Az MDS vagy más állapotok korábbi kezelései megengedettek
- Venetoclax-szal kezelve azacitidinnel vagy LDAC-val kombinálva Nincs kizárási kritérium
Gilteritinib/FLT3 kohorsz Felvételi kritériumok
- Kiújult akut mieloid leukémia, beleértve a molekuláris visszaesést
- FLT3 gátlóval kezelve Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Venetoclax
Venetoclax újonnan diagnosztizált AML-ben
|
A venetoclax megfigyeléses vizsgálata AML-ben
Más nevek:
|
|
FLT3 inhibitorok
FLT3-gátlók, beleértve a gilteritinibet kiújult AML-ben
|
A gilteritinib megfigyeléses vizsgálata AML-ben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
A teljes túlélés a kezelés megkezdésétől számítva
|
1 év
|
|
Korai halálozási arány
Időkeret: 60. napon a kezelés megkezdése után
|
A korai halálozási arány a kezelés megkezdése utáni 60. napon mérve
|
60. napon a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 2 terápiás ciklus után (minden ciklus 28 napos, de meghosszabbítható, ha a gyógyulás késik)
|
Az ELN 2017 által meghatározott válaszarány
|
2 terápiás ciklus után (minden ciklus 28 napos, de meghosszabbítható, ha a gyógyulás késik)
|
|
A relapszusok előfordulása remissziót elérő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A relapszus előfordulási gyakorisága a remisszió elérésétől számítva
|
1 év
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az ELN által meghatározott RFS
|
1 év
|
|
A kezelés toxicitása 1
Időkeret: A terápia első ciklusában (minden ciklus 28 napos, de meghosszabbítható, ha a gyógyulás késik)
|
A kórházban töltött napok száma és az intenzív terápiában eltöltött napok száma
|
A terápia első ciklusában (minden ciklus 28 napos, de meghosszabbítható, ha a gyógyulás késik)
|
|
Kezelés toxicitása 2
Időkeret: A terápia első ciklusában (minden ciklus 28 napos, de meghosszabbítható, ha a gyógyulás késik)
|
A neutropenia és a thrombocytopenia időtartama
|
A terápia első ciklusában (minden ciklus 28 napos, de meghosszabbítható, ha a gyógyulás késik)
|
|
A kezelés toxicitása 3
Időkeret: A terápia első ciklusában (minden ciklus 28 napos, de meghosszabbítható, ha a gyógyulás késik)
|
A vér- és vérlemezke-transzfúziók száma
|
A terápia első ciklusában (minden ciklus 28 napos, de meghosszabbítható, ha a gyógyulás késik)
|
|
A túlélés összehasonlítása a betegek alcsoportjai között
Időkeret: 1 év
|
Teljes túlélés a betegségcsoportok között
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Dillon, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 305432 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Venetoclax
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieVisszavontKiújult kissejtes tüdőrák | Tűzálló kissejtes tüdőkarcinóma
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.BefejezveFollikuláris limfóma | Follikuláris non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, felnőttkori magas fokúEgyesült Államok
-
AstraZenecaMegszűntRelapszus vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML)Egyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreAktív, nem toborzóRelapszus vagy refrakter akut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomToborzásKöpenysejtes limfómaFranciaország, Egyesült Királyság, Belgium
-
Aptose Biosciences Inc.ToborzásRelapszus vagy refrakter akut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Új Zéland
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoToborzás
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; Flamingo Therapeutics NVToborzásAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | AML/MDSEgyesült Államok
-
Xianmin Song, MDToborzásLeukémia, mieloid, akut | Myeloid rosszindulatú daganat | MDS | Hematopoietikus őssejt transzplantációKína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok