Реальные результаты использования новых агентов для борьбы с отмыванием денег в Великобритании
Результаты в реальном мире с использованием новых агентов для лечения острого миелоидного лейкоза в Соединенном Королевстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — это рак крови, который у здоровых молодых людей обычно лечится интенсивной химиотерапией. Хотя это потенциально излечивает, это связано со значительными побочными эффектами и необходимостью длительной госпитализации. Инфекция является серьезной проблемой во время лечения ОМЛ, поскольку и болезнь, и химиотерапия нарушают иммунную систему.
Ранние данные свидетельствуют о том, что COVID-19 связан с очень высоким уровнем смертности у пациентов с ОМЛ, проходящих интенсивную химиотерапию. Из-за этого, а также из-за потребности в значительных больничных ресурсах для проведения интенсивной химиотерапии, NHS предоставила два новых, менее интенсивных, целевых метода лечения ОМЛ во время пандемии COVID-19 — венетоклакс и гилтеритиниб. Цель состояла в том, чтобы снизить смертность и использование ресурсов здравоохранения.
Многие сотни пациентов по всей Великобритании прошли лечение этими двумя препаратами по схеме временного доступа. Исследование направлено на сбор деидентифицированных данных о лечении пациентов для описания результатов лечения пациентов с использованием этих подходов, как с точки зрения безопасности, так и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard Dillon
- Номер телефона: 020 7188 257
- Электронная почта: richard.dillon@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Richard Dillon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Критерии NHS для доступа к венетоклаксу заключались в том, что пациент подходил для IC и был:
- Возраст >16 лет с мутацией NPM1 без внутренней тандемной дупликации FLT3 (ITD)
- Возраст >50 лет с мутациями NPM1, IDH1 или IDH2 (независимо от статуса FLT3)
- Пациенты в возрасте >60 лет без цитогенетики благоприятного риска
Гилтеритиниб был доступен для всех пациентов в возрасте старше 16 лет с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией FLT3. Другие ингибиторы FLT3 доступны для пациентов по различным схемам доступа.
Описание
Когорта Venetoclax Критерии включения
- Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз
- Никакой предшествующей терапии ОМЛ, кроме гидроксимочевины (или аналогичной) для циторедукции. Предыдущее лечение МДС или других состояний разрешено.
- Лечение венетоклаксом в комбинации с азацитидином или LDAC Критериев исключения нет
Когорта гилтеритиниб/FLT3 Критерии включения
- Рецидив острого миелоидного лейкоза, включая молекулярный рецидив
- Лечение ингибитором FLT3 Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Венетоклакс
Венетоклакс при впервые диагностированном ОМЛ
|
Наблюдательное исследование венетоклакса при ОМЛ
Другие имена:
|
|
Ингибиторы FLT3
Ингибиторы FLT3, включая гилтеритиниб, при рецидиве ОМЛ
|
Наблюдательное исследование гилтеритиниба при ОМЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость, измеренная с момента начала лечения
|
1 год
|
|
Ранняя смертность
Временное ограничение: 60-й день после начала лечения
|
Уровень ранней смертности, измеренный на 60-й день после начала лечения.
|
60-й день после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: После 2 циклов терапии (каждый цикл составляет 28 дней, хотя может быть продлен, если выздоровление задерживается)
|
Частота ответов согласно определению ELN 2017
|
После 2 циклов терапии (каждый цикл составляет 28 дней, хотя может быть продлен, если выздоровление задерживается)
|
|
Частота рецидивов у пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидивов измеряется с момента достижения ремиссии
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
RFS согласно определению ELN
|
1 год
|
|
Токсичность лечения 1
Временное ограничение: Во время первого цикла терапии (каждый цикл составляет 28 дней, хотя может быть продлен, если выздоровление задерживается)
|
Количество дней в стационаре и количество дней интенсивной терапии
|
Во время первого цикла терапии (каждый цикл составляет 28 дней, хотя может быть продлен, если выздоровление задерживается)
|
|
Токсичность лечения 2
Временное ограничение: Во время первого цикла терапии (каждый цикл составляет 28 дней, хотя может быть продлен, если выздоровление задерживается)
|
Продолжительность нейтропении и тромбоцитопении
|
Во время первого цикла терапии (каждый цикл составляет 28 дней, хотя может быть продлен, если выздоровление задерживается)
|
|
Токсичность лечения 3
Временное ограничение: Во время первого цикла терапии (каждый цикл составляет 28 дней, хотя может быть продлен, если выздоровление задерживается)
|
Количество переливаний крови и тромбоцитов
|
Во время первого цикла терапии (каждый цикл составляет 28 дней, хотя может быть продлен, если выздоровление задерживается)
|
|
Сравнение выживаемости между подгруппами пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость по сравнению между группами заболеваний
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Dillon, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 305432 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .