Tosimaailman tulokset käyttämällä uusia AML-agentteja Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tosimaailman tulokset käyttämällä uusia aineita akuuttiin myelooiseen leukemiaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on verisyöpä, jota hoidetaan hyväkuntoisilla nuorilla aikuisilla tyypillisesti intensiivisellä kemoterapialla. Vaikka tämä on potentiaalisesti parantavaa, siihen liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia ja vaatimus pitkistä sairaalahoidoista. Infektio on tärkeä ongelma AML-hoidon aikana, koska sekä sairaus että kemoterapia heikentävät immuunijärjestelmää.
Varhaiset tiedot viittaavat siihen, että COVID-19 liittyy erittäin korkeaan kuolleisuuteen AML-potilailla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa. Tämän vuoksi ja sen vuoksi, että intensiivisen kemoterapian toimittamiseen tarvitaan merkittäviä sairaalaresursseja, NHS tarjosi käyttöön kaksi uutta, vähemmän intensiivistä, kohdennettua hoitoa AML:n hoitoon COVID-19-pandemian aikana - venetoklaksin ja gilteritinibin. Tavoitteena oli vähentää kuolleisuutta ja terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Useita satoja potilaita kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa on hoidettu näillä kahdella lääkkeellä väliaikaisen pääsyn järjestelmän mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä potilaiden identifioimattomia tietoja, jotka kuvaavat näillä menetelmillä hoidettujen potilaiden tuloksia sekä turvallisuuden että tehokkuuden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Dillon
- Puhelinnumero: 020 7188 257
- Sähköposti: richard.dillon@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Dillon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
NHS:n kriteeri venetoklaxin saamiselle oli, että potilas oli kelvollinen IC:lle ja oli:
- Ikä yli 16 vuotta NPM1-mutaatiolla ilman FLT3:n sisäistä tandem-kaksoistumista (ITD)
- Ikä yli 50 vuotta NPM1-, IDH1- tai IDH2-mutaatioilla (FLT3-tilasta riippumatta)
- Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla ei ole suotuisan riskin sytogenetiikkaa
Gilteritinibi annettiin kaikkien yli 16-vuotiaiden potilaiden saataville, joilla oli relapsi tai refraktorinen FLT3-mutatoitunut AML. Muut FLT3-estäjät ovat potilaiden saatavilla erilaisten pääsyjärjestelmien kautta
Kuvaus
Venetoclax-kohortti Sisällyskriteerit
- Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia
- Ei aikaisempaa AML-hoitoa, lukuun ottamatta hydroksiureaa (tai vastaavaa) sytoreduktioon. Aiemmat hoidot MDS:n tai muiden sairauksien vuoksi ovat sallittuja
- Käsitelty venetoklaxilla yhdessä joko atsasitidiinin tai LDAC:n kanssa Ei poissulkemiskriteerejä
Gilteritinib/FLT3-kohortti Sisällyttämiskriteerit
- Uusiutunut akuutti myelooinen leukemia, mukaan lukien molekyylien uusiutuminen
- Käsitelty FLT3-estäjillä Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Venetoclax
Venetoclax äskettäin diagnosoidussa AML:ssä
|
Venetoklaksin havainnointitutkimus AML:ssä
Muut nimet:
|
|
FLT3-estäjät
FLT3-estäjät, mukaan lukien gilteritinibi uusiutuneessa AML:ssä
|
Gilteritinibin havainnointitutkimus AML:ssä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitattuna hoidon aloittamisesta
|
1 vuosi
|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Varhainen kuolleisuus mitattiin päivänä 60 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 60 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää, vaikka sitä voidaan pidentää, jos toipuminen viivästyy)
|
ELN 2017:n määrittelemä vastausprosentti
|
2 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää, vaikka sitä voidaan pidentää, jos toipuminen viivästyy)
|
|
Uusiutumisen ilmaantuvuus potilailla, jotka ovat saavuttaneet remission
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Relapsien ilmaantuvuus mitattuna remission saavuttamisesta
|
1 vuosi
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ELN:n määrittelemä RFS
|
1 vuosi
|
|
Hoidon myrkyllisyys 1
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 28 päivää, vaikka sitä voidaan pidentää, jos toipuminen viivästyy)
|
Sairaalapäivien lukumäärä ja tehohoitopäivien lukumäärä
|
Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 28 päivää, vaikka sitä voidaan pidentää, jos toipuminen viivästyy)
|
|
Hoidon myrkyllisyys 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 28 päivää, vaikka sitä voidaan pidentää, jos toipuminen viivästyy)
|
Neutropenian ja trombosytopenian kesto
|
Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 28 päivää, vaikka sitä voidaan pidentää, jos toipuminen viivästyy)
|
|
Hoidon myrkyllisyys 3
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 28 päivää, vaikka sitä voidaan pidentää, jos toipuminen viivästyy)
|
Veri- ja verihiutaleidensiirtojen määrä
|
Ensimmäisen hoitojakson aikana (jokainen sykli on 28 päivää, vaikka sitä voidaan pidentää, jos toipuminen viivästyy)
|
|
Potilasalaryhmien selviytymisen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen sairausryhmien välillä verrattuna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Dillon, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 305432 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .