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多発性骨髄腫患者の生活の質と免疫機能を改善するための非化学療法的介入

2025年11月28日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

モノクローナル免疫グロブリン血症患者における宿主因子の改善

この臨床試験では、多発性骨髄腫患者における非化学療法介入の効果を調査します。 身体活動や栄養介入（食事の変更など）などの化学療法以外の介入は、免疫系にプラスの影響を与え、全体的な生活の質を改善することが示されています。 この研究のもう 1 つの目的は、研究者が、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の標準治療レジメンに β 遮断薬 (プロプラノロール) を追加することが、免疫反応と生活の質にどのように影響するかを研究することです。 Mayo Clinic の研究では、化学療法を受けている間にベータ遮断薬を服用していた多発性骨髄腫患者を調べたところ、ベータ遮断薬の使用により患者の生存転帰が改善されることがわかりました。 非化学療法の選択肢は、多発性骨髄腫患者の症状を軽減し、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. モノクローナル形質細胞障害患者の免疫マーカーに対するさまざまなライフスタイルと低副作用の介入 (運動、栄養、ストレス効果の軽減) の影響を評価すること。

Ⅱ． 対照群と比較して、セリネキサーの併用で治療された多発性骨髄腫患者の治療アドヒアランスに対する身体活動の漸進的増加の効果を評価すること。 (セリネクサーサブスタディ)

副次的な目的:

I. モノクローナル形質細胞障害患者の骨代謝パラメーター、体組成、マイクロバイオーム、および体力に対するさまざまなライフスタイルと低副作用介入 (運動、栄養) の影響を評価すること。

Ⅱ． モノクローナル形質細胞障害患者のストレス、精神的健康、生活の質のパラメーターに対するさまざまなライフスタイルと低副作用の介入 (運動、栄養、ストレス効果の軽減) の影響を評価すること。

III. Selinexorベースの治療レジメンで治療された患者の治療耐性に対する運動の影響を評価すること。 (セリネクサーサブスタディ)

概要: 患者はモジュール A、B、または C に割り当てられます。セリネキサー ベースの治療を受けている患者は、モジュール A のセリネキサー サブスタディに割り当てられます。

モジュール A: 患者は週 2 回、インターネット (例: リモート アクセス) を介して、ライセンスを受けた専門のパーソナル トレーナーが監督する筋力トレーニング セッションを 6 か月間受けます。 また、患者は FitBit デバイスを装着し、携帯電話やその他の電子デバイスで電子メールまたはテキスト メッセージを受信して​​、6 か月にわたって身体活動を徐々に増やしていきます。

MODULE A SELINEXOR サブスタディ: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I: 患者は、週 2 回、インターネット (リモート アクセスなど) を介して、ライセンスを受けた専門のパーソナル トレーナーが監督する筋力トレーニング セッションを 3 か月間受けます。 3 か月後、患者はクロスオーバーし、Arm II 介入を完了します。

ARM II: 患者は FitBit デバイスを装着し、携帯電話またはその他の電子デバイスで電子メールまたはテキストを介してプロンプトを受信し、3 か月にわたって身体活動を段階的に増やします。 3 か月後、患者はクロスオーバーし、Arm I 介入を完了します。

モジュール B: 患者は断続的な断食を 1 か月間受けます。 これは、すべての食事を毎日連続 8 時間に制限した後、連続 16 時間絶食することで構成されます。

モジュール C: 患者は、グループ 1 (現在ベータ遮断薬を服用していない) またはグループ 2 (現在ベータ遮断薬を服用している) に割り当てられます。

グループ I: 患者はプロプラノロールを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 3 か月間投与されます。

グループ II: 患者は、標準治療 (SOC) に従って 3 か月間 β 遮断薬レジメンを受け続けます。

研究介入の完了後、モジュール A の患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。 モジュール B の患者は、3 か月と 5 か月で追跡されます。 モジュール C の患者は 3 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens Hillengass

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳

  • 以下のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている：

    • モジュール A: ECOG 0 - 1
    • モジュール B: ECOG 0 - 2
    • モジュール C: ECOG 0 - 2
  • くすぶり型多発性骨髄腫または多発性骨髄腫の診断を受けている
  • -医師の裁量により、研究に参加する際に危険にさらされる併存疾患、骨髄腫の症状、または治療の副作用の兆候を示さない
  • 評価と介入の手順を理解し、従うことができる
  • 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。
  • モジュール A (身体活動): 参加者は、カメラ、マイク、スピーカー、およびインターネット アクセスを備えたパーソナル コンピューターまたはタブレットにアクセスできます。
  • モジュール B (栄養): 該当なし
  • モジュール C (ベータブロッカー): 新たに多発性骨髄腫と診断され、治療が必要で、全身療法を開始する前の患者
  • モジュール C (ベータブロッカー): 自家幹細胞移植の適格性
  • モジュール C (ベータブロッカー): 初回診断時および幹細胞採取前の標準治療として計画された骨髄生検 (フローサイトメトリー標準治療 [SOC] - III)
  • モジュール C (ベータ ブロッカー): 出産の可能性のある女性参加者は、研究登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。その後、研究登録前に適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など) を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者も、適切な避妊法を使用する必要があります（上記を参照）。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • SELINEXOR サブスタディの基準: 年齢 >= 18 歳
  • SELINEXOR サブスタディの基準: Selinexor またはその組み合わせの 1 つによる治療が予定されている多発性骨髄腫 (selinexor/bortezomib/dexamethasone [SVd]、selinexor/carfilzomib/dexamethasone [SKd]、selinexor/pomalidomide/dexamethasone [SPd]、および selinexor/ダラツムマブ/デキサメタゾン [SDd])
  • SELINEXOR サブスタディの基準: ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
  • SELINEXOR サブスタディの基準: 併存疾患、骨髄腫の症状、または医師の裁量に従って研究に参加する際に危険にさらされる治療の副作用の兆候を示さない
  • SELINEXOR サブスタディの基準: 評価とトレーニングの手順を理解し、従うことができる
  • SELINEXOR サブスタディの基準: 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -研究に参加したときに患者に危険を引き起こし、患者が研究に参加した場合に進行のリスクがある主要な併存症（以下を含むが、これらに限定されない）：心臓または肺および感染症（例えば、進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈）、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見で、参加者が研究介入に参加するのに不適切な候補者であると見なされる状態（合併症、骨髄腫の症状、治療の副作用）
  • モジュールA（身体活動）：現在および症候性の病的骨折または筋骨格系の重度の不安定性があり、患者が安全に参加できないと見なされている。 これは、該当する場合、放射線科医、脳神経外科医および/または整形外科医によって評価されます。
  • モジュールA（身体活動）：現在および症候性の病的骨折または筋骨格系の重度の不安定性
  • モジュール A (身体活動): 全身低線量コンピュータ断層撮影および経験豊富な外科医によって評価される急性骨不安定性
  • モジュール B (栄養): 栄養失調の臨床徴候 (ボディマス指数 [BMI] < 18)
  • モジュール B (栄養): 特別食 (医師の処方による)
  • モジュールB（栄養）：血糖降下薬および/またはインスリンで治療された糖尿病患者
  • モジュール B (栄養): 食事を差し控えるべきではないその他の理由
  • モジュールB（栄養）：研究者の意見では、参加者が食物消費を制限するのに不適切な候補であると見なされる状態
  • -モジュールC（ベータブロッカー）：ベータブロッカーの現在の使用（すべての非選択的およびベータ1選択的ブロッカーを含む）、または研究登録から3か月以内のベータブロッカーの使用
  • モジュール C (ベータ遮断薬): ベータ遮断薬の使用に対する禁忌。重度の洞性徐脈;副鼻腔症候群;または第 1 度以上の心ブロック、制御不能なうつ病、不安定狭心症、制御不能な心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] グレード III または IV)、低血圧 (収縮期血圧 < 100 mmHg)、重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)、コントロールされていない I 型または II 型糖尿病 (HbA1C > 8.5 またはスクリーニング時の 12 時間空腹時血漿グルコース > 160 mg/dL)、症候性末梢動脈疾患またはレイノー症候群、未治療の褐色細胞腫、現在のカルシウムチャネル遮断薬の使用 (非ジヒドロピリジン系薬剤)ベラパミルなど）またはジゴキシンやアミオダロンなどのリズム制御剤。 ペースメーカーを使用している患者は除外されます
  • モジュールC（ベータブロッカー）：妊娠中または授乳中の女性参加者。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュール A (筋力トレーニング、行動介入)
患者は週に 2 回、インターネット (例: リモート アクセス) を介して、ライセンスを受けた専門のパーソナル トレーナーが監督する筋力トレーニング セッションを 6 か月間受けます。 また、患者は FitBit デバイスを装着し、携帯電話やその他の電子デバイスで電子メールまたはテキスト メッセージを受信して​​、6 か月にわたって身体活動を徐々に増やしていきます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
行動：行動介入
FitBit デバイスを着用し、6 か月間プロンプトを受け取ります
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
他の：レジスタンストレーニング
6ヶ月間の筋力トレーニングを受ける
他の名前：
  • 筋力トレーニング
実験的：モジュール B (断続的な絶食)
患者は断続的な断食を 1 か月間受けます。 これは、すべての食事を毎日連続 8 時間に制限し、続いて連続 16 時間絶食することで構成されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：短期間の断食
断続的な断食に参加する
他の名前：
  • 断続的な断食
  • 短期間の間欠的断食
実験的：モジュール C グループ I (プロプラノロール)
患者は、プロプラノロール PO BID を 3 か月間受け取ります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：プロプラノロール
与えられたPO
他の名前：
  • 1-[(1-メチルエチル)アミノ]-3-(1-ナフタレニルオキシ)-2-プロパノール
アクティブコンパレータ：モジュール C グループ II (プロプラノロール)
患者は、SOC に従って 3 か月間ベータ遮断薬レジメンを受け続けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ベータアドレナリン拮抗薬
SOC に従ってベータ遮断薬レジメンを受け取る
他の名前：
  • Β 遮断薬
  • Βアドレナリン遮断薬
  • Β遮断薬
実験的：モジュールD
MDS患者は6か月間筋力トレーニングを受けます。
行動：行動介入
FitBit デバイスを着用し、6 か月間プロンプトを受け取ります
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
他の：レジスタンストレーニング
6ヶ月間の筋力トレーニングを受ける
他の名前：
  • 筋力トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞サブセットの変化
時間枠：ベースライン時と 1 年時
フローサイトメトリーによって評価され、3 つのライフスタイル介入 (運動、断続的な断食、ベータ遮断薬療法) のいずれかの前後のレベルを比較します。 線形混合モデルを使用します。 モデルの形式は事前に不明であるため、検出力の計算は、両側の対応のある t 検定を使用して任意の 2 つの時点を比較することに基づいています。 n=100 の場合、80% の検出力 (アルファ = 0.05/3) で、少なくとも 0.33 標準偏差 (SD) の差を検出できます。
ベースライン時と 1 年時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
糞便サンプルを収集し、断続的な断食を行っているグループと比較して、運動を行っているグループから比較します。
1ヶ月と3ヶ月
骨マーカーの比較
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
身体運動をしている人の血清サンプルと比較して、断続的な絶食血清サンプルから評価されます。
1ヶ月と3ヶ月
体組成の変化
時間枠：3ヶ月
Dexa（骨密度スキャン）は生後1か月と3か月で実施されます
3ヶ月
ストレスの変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
先月に被験者が知覚したストレスの重症度を測定する平均知覚ストレス尺度（PSS）スコアのグループ間の有意差。 スケールは、被験者が 0 ～ 4 のリッカート スケールで自己評価する 10 項目で構成されます。 スケールの最小合計スコアは 0、最大は 40 です。 合計スコアが高いほど、結果が悪いことを示します
1ヶ月と3ヶ月
不安の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
全般性不安障害の7項目スケールによる評価
1ヶ月と3ヶ月
EORTC-LQLQ-FA12 によって評価される疲労の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
12 項目の多次元疲労アンケート。スケール スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」)。 範囲は 3 です。 未加工のスコアでは、ポイントが少ないほど良い結果が得られると見なされます。
1ヶ月と3ヶ月
機能状態の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
診断前の身体活動の基本的な評価は、フォローアップ時に投与されたものと比較されます
1ヶ月と3ヶ月
断続的絶食前後の栄養行動の変化
時間枠：5ヶ月まで
GEE ロジスティック モデルを使用してモデル化されます。 肯定的な栄養行動の割合は、時点間で比較されます。
5ヶ月まで
ストレス関連バイオマーカーの変化
時間枠：6ヶ月まで
線形混合モデルを使用して評価され、時点間の平均レベルを比較するために使用されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jens Hillengass、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (推定)

2027年6月28日

研究の完了 (推定)

2027年6月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月28日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 1680221 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01918 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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