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Interventi non chemioterapici per il miglioramento della qualità della vita e della funzione immunitaria nei pazienti con mieloma multiplo

28 novembre 2025 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Miglioramento dei fattori dell'ospite nei pazienti con gammopatie monoclonali

Questo studio clinico indaga l'effetto di interventi non chemioterapici in pazienti con mieloma multiplo. È stato dimostrato che gli interventi non chemioterapici come l'attività fisica e gli interventi nutrizionali (ad esempio, modifiche nella dieta) influenzano positivamente il sistema immunitario e migliorano la qualità generale della vita. Un altro scopo di questo studio è che i ricercatori apprendano come l'aggiunta di un beta-bloccante (propranololo) al regime di trattamento standard nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi influenzi la risposta immunitaria e la qualità della vita. Uno studio della Mayo Clinic ha esaminato pazienti con mieloma multiplo che erano in trattamento con un beta-bloccante durante la chemioterapia e ha scoperto che l'uso di un beta-bloccante ha portato a un miglioramento dei risultati di sopravvivenza del paziente. Le opzioni terapeutiche non chemioterapiche possono aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto dei diversi stili di vita e degli interventi a basso effetto collaterale (esercizio, alimentazione, riduzione degli effetti dello stress) sui marcatori immunitari in pazienti con disturbi delle plasmacellule monoclonali.

II. Valutare l'effetto del graduale aumento dell'attività fisica sull'aderenza al trattamento nei pazienti con mieloma multiplo trattati con combinazioni di selinexor rispetto a un gruppo di controllo. (sottostudio Selinexor)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto di diversi stili di vita e interventi a basso effetto collaterale (esercizio fisico, alimentazione) sui parametri del turnover osseo, sulla composizione corporea, sul microbioma e sulla forma fisica in pazienti con disturbi delle plasmacellule monoclonali.

II. Valutare l'impatto di diversi stili di vita e interventi a basso effetto collaterale (esercizio, alimentazione, riduzione dell'effetto dello stress) sui parametri di stress, salute mentale e qualità della vita in pazienti con disturbi delle plasmacellule monoclonali.

III. Per valutare l'impatto dell'esercizio sulla tolleranza alla terapia nei pazienti trattati con regimi di trattamento basati su Selinexor. (Sottostudio Selinexor)

SCHEMA: I pazienti sono assegnati al Modulo A, B o C. I pazienti trattati con terapia a base di selinexor sono assegnati al Modulo A Selinexor Sottostudio.

MODULO A: I pazienti si sottopongono a sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana sotto la supervisione di un personal trainer autorizzato e specializzato tramite Internet (ad esempio, accesso remoto) per 6 mesi. I pazienti indossano anche un dispositivo FitBit e ricevono richieste via e-mail o SMS su un telefono cellulare o altro dispositivo elettronico per aumentare in modo incrementale l'attività fisica nell'arco di 6 mesi.

MODULO A SOTTO STUDIO SELINEXOR: I pazienti sono assegnati a 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti si sottopongono a sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana sotto la supervisione di un personal trainer autorizzato e specializzato tramite Internet (ad esempio, accesso remoto) per 3 mesi. Dopo 3 mesi, i pazienti passano e completano l'intervento del braccio II.

ARM II: i pazienti indossano un dispositivo FitBit e ricevono richieste via e-mail o SMS su un telefono cellulare o altro dispositivo elettronico per aumentare in modo incrementale l'attività fisica nell'arco di 3 mesi. Dopo 3 mesi, i pazienti passano e completano l'intervento del braccio I.

MODULO B: I pazienti sono sottoposti a digiuno intermittente per 1 mese. Ciò consiste nel limitare ogni pasto a un periodo di tempo consecutivo di 8 ore ogni giorno seguito da 16 ore consecutive di non mangiare.

MODULO C: I pazienti sono assegnati al gruppo 1 (attualmente non assumono beta-bloccanti) o al gruppo 2 (attualmente assumono beta-bloccanti).

GRUPPO I: i pazienti ricevono propranololo per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 3 mesi.

GRUPPO II: i pazienti continuano a ricevere il regime beta-bloccante secondo lo standard di cura (SOC) per 3 mesi.

Dopo il completamento degli interventi dello studio, i pazienti del modulo A vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno. I pazienti nel modulo B sono seguiti a 3 e 5 mesi. I pazienti nel modulo C sono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Hillengass

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni

  • Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di:

    • Modulo A: ECOG 0 - 1
    • Modulo B: ECOG 0 - 2
    • Modulo C: ECOG 0 - 2
  • Avere una diagnosi di mieloma multiplo fumante o mieloma multiplo
  • Non mostrare segni di comorbilità, sintomi di mieloma o effetti collaterali del trattamento che li metterebbero in pericolo durante la partecipazione allo studio secondo la discrezione del medico
  • Sono in grado di comprendere e seguire le procedure di valutazione e intervento
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • MODULO A (ATTIVITÀ FISICA): Il partecipante ha accesso a un personal computer o tablet con fotocamera, microfono, altoparlanti e accesso a Internet
  • MODULO B (NUTRIZIONE): Non applicabile
  • MODULO C (BETA-BLOCCANTE): Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che necessitano di trattamento e prima dell'inizio della terapia sistemica
  • MODULO C (BETA BLOCCANTE): Idoneità al trapianto autologo di cellule staminali
  • MODULO C (BETA BLOCCANTE): Biopsia del midollo osseo pianificata come standard di cura alla prima diagnosi e prima della raccolta delle cellule staminali (Flow Cytometry Standard of Care [SOC] - III)
  • MODULO C (BETA-BLOCCANTE): le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e quindi accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Anche i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (vedere sopra). Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • CRITERI PER IL SOTTO STUDIO SELINEXOR: Età >= 18 anni
  • CRITERI PER IL SOTTO STUDIO DEL SELINEXOR: mieloma multiplo con trattamento pianificato con selinexor o una delle sue combinazioni (includere selinexor/bortezomib/desametasone [SVd], selinexor/carfilzomib/desametasone [SKd], selinexor/pomalidomide/desametasone [SPd] e selinexor/ daratumumab/desametasone [SDd])
  • CRITERI PER IL SOTTO STUDIO SELINEXOR: Avere un Performance Status ECOG di 0 - 2
  • CRITERI PER IL SOTTO STUDIO SELINEXOR: non mostrare segni di comorbilità, sintomi di mieloma o effetti collaterali del trattamento che li metterebbero in pericolo durante la partecipazione allo studio secondo la discrezione del medico
  • CRITERI PER IL SOTTO STUDIO SELINEXOR: Sono in grado di comprendere e seguire le procedure di valutazione e formazione
  • CRITERI PER IL SOTTO STUDIO SELINEXOR: Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Principali comorbilità che causerebbero pericolo per il paziente durante la partecipazione allo studio e che potrebbero presentare un rischio di progressione se il paziente prendesse parte allo studio (incluse, ma non limitate a): malattie cardiache o polmonari e infettive (ad es. infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca) o, malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a prendere parte all'intervento dello studio (comorbilità, sintomi del mieloma, effetti collaterali del trattamento)
  • MODULO A (ATTIVITÀ FISICA): fratture patologiche attuali e sintomatiche o instabilità gravemente avanzata del sistema muscolo-scheletrico che si ritiene rendano il paziente insicuro a partecipare. Questo sarà valutato da un radiologo, un neurochirurgo e/o un chirurgo ortopedico, se applicabile.
  • MODULO A (ATTIVITÀ FISICA): Frattura/e patologica/e in corso e sintomatica o instabilità gravemente avanzata dell'apparato muscolo-scheletrico
  • MODULO A (ATTIVITÀ FISICA): instabilità ossea acuta valutata mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio su tutto il corpo e valutata da un chirurgo esperto
  • MODULO B (NUTRIZIONE): Segni clinici di malnutrizione (indice di massa corporea [BMI] < 18)
  • MODULO B (ALIMENTAZIONE): Diete speciali (prescritte dal medico)
  • MODULO B (ALIMENTAZIONE): Diabetici trattati con ipoglicemizzanti e/o insulina
  • MODULO B (NUTRIZIONE): Altri motivi per non trattenere il cibo
  • MODULO B (NUTRIZIONE): qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato inadatto a limitare il consumo di cibo
  • MODULO C (BETA-BLOCCANTE): uso corrente di un beta-bloccante (include tutti i bloccanti non selettivi e beta-1 selettivi) o uso di un beta-bloccante entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • MODULO C (BETA-BLOCCANTE): Controindicazioni all'uso di beta-bloccanti, ad es.; grave bradicardia sinusale; sindrome del seno malato; o blocco cardiaco superiore al primo grado, depressione incontrollata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca incontrollata (New York Heart Association [NYHA] grado III o IV), ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg), asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato (HbA1C > 8,5 o glicemia plasmatica a digiuno di 12 ore > 160 mg/dL allo screening), arteriopatia periferica sintomatica o sindrome di Raynaud, feocromocitoma non trattato, uso corrente di calcioantagonisti (non diidropiridine) come verapamil) o agenti di controllo del ritmo come digossina e amiodarone. Saranno esclusi i pazienti portatori di pacemaker
  • MODULO C (BETA-BLOCCANTE): Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento, in cui la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A (allenamento della forza, intervento comportamentale)
I pazienti si sottopongono a sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana sotto la supervisione di un personal trainer autorizzato e specializzato tramite Internet (ad esempio, accesso remoto) per 6 mesi. I pazienti indossano anche un dispositivo FitBit e ricevono richieste via e-mail o SMS su un telefono cellulare o altro dispositivo elettronico per aumentare in modo incrementale l'attività fisica nell'arco di 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Indossa un dispositivo FitBit e ricevi messaggi per 6 mesi
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Altro: Allenamento di resistenza
Sottoponiti ad un allenamento di forza per 6 mesi
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
Sperimentale: Modulo B (digiuno intermittente)
I pazienti sono sottoposti a digiuno intermittente per 1 mese. Ciò consiste nel limitare ogni pasto a un periodo di tempo consecutivo di 8 ore ogni giorno seguito da 16 ore consecutive di non mangiare.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Digiuno a breve termine
Partecipa al digiuno intermittente
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
  • Digiuno intermittente a breve termine
Sperimentale: Modulo C Gruppo I (propranololo)
I pazienti ricevono propranololo PO BID per 3 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Propranololo
Dato PO
Altri nomi:
  • 1-[(1-metiletil)ammino]-3-(1-naftalenilossi)-2-propanolo
Comparatore attivo: Modulo C Gruppo II (propranololo)
I pazienti continuano a ricevere il regime beta-bloccante come da SOC per 3 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Antagonista beta-adrenergico
Ricevi un regime beta-bloccante come da SOC
Altri nomi:
  • Betabloccante
  • Agente bloccante beta-adrenergico
  • Beta-bloccanti
Sperimentale: Modulo D
I pazienti con MDS vengono sottoposti ad allenamento di forza per 6 mesi.
Comportamentale: Intervento comportamentale
Indossa un dispositivo FitBit e ricevi messaggi per 6 mesi
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Altro: Allenamento di resistenza
Sottoponiti ad un allenamento di forza per 6 mesi
Altri nomi:
  • Allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sottogruppi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Al basale e a 1 anno
Verrà valutato mediante citometria a flusso, confrontando i livelli prima e dopo uno dei tre interventi sullo stile di vita (esercizio fisico, digiuno intermittente, terapia con beta-bloccanti). Utilizzerà un modello misto lineare. Poiché la forma del modello è sconosciuta a priori, i calcoli di potenza si basano sul confronto di due punti temporali qualsiasi utilizzando un test t accoppiato a due code. Con n=100, abbiamo l'80% di potenza (ad alfa = 0,05/3) per rilevare una differenza di almeno 0,33 deviazioni standard (SD).
Al basale e a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi
I campioni fecali saranno raccolti e confrontati dal gruppo con esercizio fisico, rispetto al gruppo che fa digiuno intermittente).
A 1 e 3 mesi
Confronto nei marcatori ossei
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi
Verrà valutato da campioni di siero a digiuno intermittente confrontati con campioni di siero di coloro che fanno esercizio fisico.
A 1 e 3 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Dexa (scansione della densità ossea) verrà eseguita a 1 e 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi
Differenze significative tra i gruppi nel punteggio medio della PSS (Perceived Stress Scale), che misura la gravità dello stress percepita dai soggetti nell'ultimo mese. La scala è costituita da 10 item che vengono autovalutati dal soggetto su una scala Likert 0-4. Il punteggio totale minimo della scala è 0, il massimo è 40. Punteggi totali più alti indicano un risultato peggiore
A 1 e 3 mesi
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi
Come valutato dalla scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato
A 1 e 3 mesi
Cambiamenti nella fatica valutati da EORTC-LQLQ-FA12
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi
Questionario multidimensionale sulla fatica di 12 item. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Abbastanza") e 4 ("Molto"). La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.
A 1 e 3 mesi
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi
la valutazione di base dell'attività fisica prima della diagnosi sarà confrontata con quella somministrata al follow-up
A 1 e 3 mesi
Cambiamenti nel comportamento nutrizionale prima e dopo il digiuno intermittente
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Sarà modellato utilizzando un modello logistico GEE. I tassi di comportamento nutrizionale positivo saranno confrontati tra i punti temporali.
Fino a 5 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori correlati allo stress
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando un modello misto lineare e verrà utilizzato per confrontare i livelli medi tra punti temporali.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Hillengass, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 1680221 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01918 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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