Ikke-kemoterapeutiske interventioner til forbedring af livskvalitet og immunfunktion hos patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år

• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for:

  • Modul A: ECOG 0 - 1
  • Modul B: ECOG 0 - 2
  • Modul C: ECOG 0 - 2
• Har en diagnose af ulmende myelomatose eller myelomatose
• Vis ingen tegn på følgesygdomme, myelomsymptomer eller behandlingsbivirkninger, der ville bringe dem i fare, når de deltager i undersøgelsen i henhold til lægens skøn
• Er i stand til at forstå og følge vurderings- og interventionsprocedurer
• Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure
• MODUL A (FYSISK AKTIVITET): Deltageren har adgang til en personlig computer eller tablet med kamera, mikrofon, højttalere og internetadgang
• MODUL B (ERÆRING): Ikke relevant
• MODUL C (BETA-BLOKKER): Nydiagnosticerede patienter med myelomatose, der kræver behandling og før påbegyndelse af systemisk terapi
• MODUL C (BETA-BLOKKER): Berettigelse til autolog stamcelletransplantation
• MODUL C (BETA-BLOKKER): Knoglemarvsbiopsi planlagt som standardbehandling ved første diagnose og før stamcelleindsamling (Flow Cytometry Standard of Care [SOC] - III)
• MODULE C (BETA-BLOKKER): Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og derefter acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør også anvende passende præventionsmetoder (se ovenfor). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDIE: Alder >= 18 år
• KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDIE: Myelomatose med planlagt behandling med selinexor eller en af ​​dets kombinationer (til at inkludere selinexor/bortezomib/dexamethason [SVd], selinexor/carfilzomib/dexamethason [SKd], selinexor/pomalidomid/dexamethasonine [xord/SPd] daratumumab/dexamethason [SDd])
• KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDY: Har en ECOG Performance Status på 0 - 2
• KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDIE: Vis ingen tegn på følgesygdomme, myelomsymptomer eller behandlingsbivirkninger, der ville bringe dem i fare, når de deltager i undersøgelsen i henhold til lægens skøn
• KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDIE: Er i stand til at forstå og følge vurderings- og træningsprocedurer
• KRITERIER FOR SELINEXOR-UNDERSØGELSE: Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingskomité godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Større komorbiditeter, der ville medføre fare for patienten ved deltagelse i undersøgelsen, og som ville have en risiko for progression, hvis patienten deltog i undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til): hjerte- eller lunge- og infektionssygdomme (f.eks. igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsesintervention (komorbiditeter, myelomsymptomer, behandlingsbivirkninger)
• MODUL A (FYSISK AKTIVITET): Aktuelle og symptomatiske patologiske fraktur(er) eller alvorligt fremskreden ustabilitet i bevægeapparatet, som vurderes at gøre patienten usikker ved at deltage. Dette vil blive vurderet af radiolog, neurokirurg og/eller ortopædkirurg, hvis det er relevant.
• MODUL A (FYSISK AKTIVITET): Aktuelle og symptomatiske patologiske fraktur(er) eller alvorligt fremskreden ustabilitet i bevægeapparatet
• MODUL A (FYSISK AKTIVITET): Akut knogleustabilitet vurderet ved lavdosis computertomografi af hele kroppen og evalueret af en erfaren kirurg
• MODUL B (ERÆRING): Kliniske tegn på underernæring (body mass index [BMI] < 18)
• MODUL B (ERÆRING): Særlige diæter (ordineret af læge)
• MODUL B (ERÆRING): Diabetiker behandlet med glukosesænkende medicin og/eller insulin
• MODUL B (ERÆRING): Andre grunde til ikke at tilbageholde mad
• MODUL B (ERÆRING): Enhver tilstand, som efter investigatorens mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at begrænse fødevareforbruget
• MODUL C (BETA-BLOKKER): Aktuel brug af en betablokker (omfatter alle ikke-selektive og beta-1-selektive blokkere) eller brug af en betablokker inden for 3 måneder efter studietilmelding
• MODUL C (BETA-BLOKKER): Kontraindikationer til brugen af ​​betablokkere, f.eks.; svær sinus bradykardi; syg sinus syndrom; eller hjerteblokering større end første grad, ukontrolleret depression, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Grade III eller IV), hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg), svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret type I eller type II diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 eller 12 timer fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening), symptomatisk perifer arteriel sygdom eller Raynauds syndrom, ubehandlet fæokromocytom, aktuel brug af calciumkanalblokkere (ikke-dihydropyridiner) såsom verapamil) eller rytmekontrolmidler såsom digoxin og amiodaron. Patienter med pacemakere vil blive udelukket
• MODUL C (BETA-BLOKKER): Gravide eller ammende kvindelige deltagere, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet af en positiv humant choriongonadotropin (hCG) laboratorietest