Nechemoterapeutické intervence pro zlepšení kvality života a imunitních funkcí u pacientů s mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let

• Mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG):

  • Modul A: ECOG 0-1
  • Modul B: ECOG 0-2
  • Modul C: ECOG 0-2
• Mají diagnózu doutnající mnohočetný myelom nebo mnohočetný myelom
• Nevykazujte žádné známky komorbidit, symptomů myelomu nebo vedlejších účinků léčby, které by je mohly ohrozit při účasti ve studii podle uvážení lékaře
• Jsou schopni porozumět a dodržovat postupy hodnocení a intervence
• Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
• MODUL A (POHYBOVÁ AKTIVITA): Účastník má přístup k osobnímu počítači nebo tabletu s kamerou, mikrofonem, reproduktory a přístupem na internet
• MODUL B (VÝŽIVA): Nevztahuje se
• MODUL C (BETA BLOCKER): Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem vyžadující léčbu a před zahájením systémové léčby
• MODUL C (BETA BLOCKER): Způsobilost pro autologní transplantaci kmenových buněk
• MODUL C (BETA BLOCKER): Biopsie kostní dřeně plánovaná jako standardní péče při první diagnóze a před odběrem kmenových buněk (Flow Cytometry Standard of Care [SOC] - III)
• MODUL C (BETA BLOKÁTOR): Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a poté před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku by také měli používat vhodné metody antikoncepce (viz výše). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• KRITÉRIA PRO STUDII SELINEXOR: Věk >= 18 let
• KRITÉRIA PRO STUDII SELINEXOR: Mnohočetný myelom s plánovanou léčbou selinexorem nebo některou z jeho kombinací (zahrnující selinexor/bortezomib/dexamethason [SVd], selinexor/karfilzomib/dexamethason [SKd], selinexor/pomalidomid/dexametazon] a selinexon [SPd daratumumab/dexamethason [SDd])
• KRITÉRIA PRO STUDII SELINEXOR: Mít výkonnostní stav ECOG 0 - 2
• KRITÉRIA PRO STUDII SELINEXORŮ: Nevykazujte žádné známky komorbidit, symptomů myelomu nebo vedlejších účinků léčby, které by je mohly ohrozit při účasti ve studii podle uvážení lékaře
• KRITÉRIA PRO STUDII SELINEXOR: Jsou schopni porozumět a dodržovat postupy hodnocení a školení
• KRITÉRIA PRO SUBSTUDIU SELINEXOR: Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

• Hlavní komorbidity, které by při účasti ve studii představovaly pro pacienta nebezpečí a u kterých by hrozilo progresi, pokud by se pacient studie zúčastnil (včetně, ale nejen): srdečních nebo plicních a infekčních onemocnění (např. aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k účasti na studijní intervenci (komorbidity, symptomy myelomu, vedlejší účinky léčby)
• MODUL A (FYZICKÁ AKTIVITA): Současná a symptomatická patologická zlomenina(y) nebo závažně pokročilá nestabilita muskuloskeletálního systému, která je považována za nebezpečnou pro pacienta. To posoudí radiolog, neurochirurg a/nebo ortopedický chirurg, je-li to vhodné.
• MODUL A (POHYBOVÁ AKTIVITA): Současná a symptomatická patologická zlomenina(y) nebo těžce pokročilá nestabilita muskuloskeletálního systému
• MODUL A (FYZICKÁ AKTIVITA): Akutní kostní nestabilita hodnocená celotělovou nízkodávkovou počítačovou tomografií a hodnocená zkušeným chirurgem
• MODUL B (VÝŽIVA): Klinické příznaky malnutrice (index tělesné hmotnosti [BMI] < 18)
• MODUL B (VÝŽIVA): Speciální diety (předepsáno lékařem)
• MODUL B (VÝŽIVA): Diabetici léčeni léky snižujícími hladinu glukózy a/nebo inzulínem
• MODUL B (VÝŽIVA): Jiné důvody, proč si neodpírat jídlo
• MODUL B (VÝŽIVA): Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro omezení konzumace potravin.
• MODUL C (BETA BLOCKER): Současné užívání betablokátoru (zahrnuje všechny neselektivní a beta-1 selektivní blokátory) nebo užívání betablokátoru do 3 měsíců od zařazení do studie
• MODUL C (BETA BLOCKER): Kontraindikace použití beta-blokátorů, např.; těžká sinusová bradykardie; syndrom nemocného sinu; nebo srdeční blok vyšší než prvního stupně, nekontrolovaná deprese, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] stupeň III nebo IV), hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg), těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu II (HbA1C > 8,5 nebo 12h plazmatická glukóza nalačno > 160 mg/dl při screeningu), symptomatické onemocnění periferních tepen nebo Raynaudův syndrom, neléčený feochromocytom, současné užívání blokátorů kalciových kanálů (nedihydropyridiny jako je verapamil) nebo látky regulující rytmus, jako je digoxin a amiodaron. Pacienti s kardiostimulátorem budou vyloučeni
• MODUL C (BETA BLOCKER): Těhotné nebo kojící účastnice, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).