Intervenciones no quimioterapéuticas para mejorar la calidad de vida y la función inmunitaria en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años

• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de:

  • Módulo A: ECOG 0 - 1
  • Módulo B: ECOG 0 - 2
  • Módulo C: ECOG 0 - 2
• Tener un diagnóstico de mieloma múltiple latente o mieloma múltiple
• No mostrar signos de comorbilidades, síntomas de mieloma o efectos secundarios del tratamiento que los pongan en peligro al participar en el estudio según el criterio del médico.
• Son capaces de comprender y seguir los procedimientos de evaluación e intervención.
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• MÓDULO A (ACTIVIDAD FÍSICA): El participante tiene acceso a una computadora personal o tableta con cámara, micrófono, parlantes y acceso a internet
• MÓDULO B (NUTRICIÓN): No aplica
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple que requieren tratamiento y antes del inicio de la terapia sistémica
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Elegibilidad para trasplante autólogo de células madre
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Biopsia de médula ósea planificada como estándar de atención en el primer diagnóstico y antes de la recolección de células madre (Citometría de flujo estándar de atención [SOC] - III)
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y luego aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil también deben usar métodos anticonceptivos adecuados (ver arriba). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• CRITERIOS PARA SUBESTUDIO SELINEXOR: Edad >= 18 años
• CRITERIOS PARA EL SUBESTUDIO DE SELINEXOR: Mieloma múltiple con tratamiento planificado con selinexor o una de sus combinaciones (para incluir selinexor/bortezomib/dexametasona [SVd], selinexor/carfilzomib/dexametasona [SKd], selinexor/pomalidomida/dexametasona [SPd] y selinexor/ daratumumab/dexametasona [SDd])
• CRITERIOS PARA EL SUBESTUDIO SELINEXOR: Tener un estado funcional ECOG de 0 - 2
• CRITERIOS PARA EL SUBESTUDIO DE SELINEXOR: No mostrar signos de comorbilidades, síntomas de mieloma o efectos secundarios del tratamiento que los pongan en peligro al participar en el estudio según el criterio del médico.
• CRITERIOS PARA EL SUBESTUDIO DE SELINEXOR: Ser capaz de comprender y seguir los procedimientos de evaluación y capacitación.
• CRITERIOS PARA EL SUBESTUDIO DE SELINEXOR: El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Comorbilidades importantes que supondrían un peligro para el paciente al participar en el estudio y que tendrían un riesgo de progresión si el paciente participara en el estudio (incluidas, entre otras): enfermedades cardíacas o pulmonares e infecciosas (p. infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca) o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante no es un candidato adecuado para participar en la intervención del estudio (comorbilidades, síntomas de mieloma, efectos secundarios del tratamiento)
• MÓDULO A (ACTIVIDAD FÍSICA): Fractura(s) patológica(s) actual y sintomática o inestabilidad gravemente avanzada del sistema musculoesquelético que se considera que hace que el paciente no sea seguro para participar. Esto será evaluado por un radiólogo, un neurocirujano y/o un cirujano ortopédico, si corresponde.
• MÓDULO A (ACTIVIDAD FÍSICA): Fractura(s) patológica(s) actual(es) y sintomática(s) o inestabilidad gravemente avanzada del sistema musculoesquelético
• MÓDULO A (ACTIVIDAD FÍSICA): inestabilidad ósea aguda evaluada mediante tomografía computarizada de dosis baja de cuerpo entero y evaluada por un cirujano experimentado
• MÓDULO B (NUTRICIÓN): Signos clínicos de desnutrición (índice de masa corporal [IMC] < 18)
• MÓDULO B (NUTRICIÓN): Dietas especiales (prescripción médica)
• MÓDULO B (NUTRICIÓN): Diabético tratado con medicamentos hipoglucemiantes y/o insulina
• MÓDULO B (NUTRICIÓN): Otras razones para no negar alimentos
• MÓDULO B (NUTRICIÓN): Cualquier condición que, a juicio del investigador, considere al participante como candidato inadecuado para limitar el consumo de alimentos.
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): uso actual de un bloqueador beta (incluye todos los bloqueadores selectivos beta-1 y no selectivos) o uso de un bloqueador beta dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Contraindicaciones para el uso de bloqueadores beta, por ejemplo; bradicardia sinusal grave; síndrome del seno enfermo; o bloqueo cardíaco mayor que el de primer grado, depresión no controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca no controlada (Grado III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg), asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlada (HbA1C > 8,5 o glucosa plasmática en ayunas de 12 h > 160 mg/dl en la selección), enfermedad arterial periférica sintomática o síndrome de Raynaud, feocromocitoma no tratado, uso actual de bloqueadores de los canales de calcio (no dihidropiridinas como verapamilo) o agentes de control del ritmo como digoxina y amiodarona. Se excluirán los pacientes con marcapasos.
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Participantes mujeres embarazadas o lactantes, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva