Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kemoterápiás beavatkozások a myeloma multiplexben szenvedő betegek életminőségének és immunfunkciójának javítására

2023. október 24. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A gazdafaktorok javítása monoklonális gammopátiában szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a nem kemoterápiás beavatkozások hatását vizsgálja myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Kimutatták, hogy a nem kemoterápiás beavatkozások, mint például a fizikai aktivitás és a táplálkozási beavatkozások (pl. az étrend módosítása) pozitívan hatnak az immunrendszerre és javítják az általános életminőséget. A tanulmány másik célja, hogy a kutatók megtudják, hogyan befolyásolja az immunválaszt és az életminőséget egy béta-blokkoló (propranolol) hozzáadása az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek szokásos kezelési rendjéhez. A Mayo Clinic tanulmányában olyan myeloma multiplexes betegeket vizsgáltak, akik kemoterápia alatt béta-blokkolót szedtek, és megállapították, hogy a béta-blokkolók alkalmazása javította a betegek túlélési eredményeit. A nem kemoterápiás kezelési lehetőségek segíthetnek a tünetek csökkentésében és a myeloma multiplexben szenvedő betegek életminőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Monoklonális plazmasejtes betegségben szenvedő betegek immunmarkereire gyakorolt ​​​​különböző életmódbeli és alacsony mellékhatású beavatkozások (mozgás, táplálkozás, stresszhatások csökkentése) hatásának felmérése.

II. A fokozatosan növekvő fizikai aktivitás hatásának felmérése a kezelés adherenciájára myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket selinexor kombinációkkal kezeltek, összehasonlítva a kontrollcsoporttal. (Selinexor résztanulmány)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Különböző életmódbeli és alacsony mellékhatású beavatkozások (mozgás, táplálkozás) hatásának felmérése a csontturnover paramétereire, testösszetételére, mikrobiomára és fizikai erőnlétére monoklonális plazmasejtes betegségben szenvedő betegeknél.

II. Monoklonális plazmasejtes betegségben szenvedő betegek különböző életmódbeli és alacsony mellékhatású beavatkozásainak (mozgás, táplálkozás, stresszhatás csökkentése) hatásának felmérése a stressz, a mentális egészség és az életminőség paramétereire.

III. A testmozgás hatásának felmérése a terápia toleranciájára Selinexor-alapú kezelési rendekkel kezelt betegeknél. (Selinexor résztanulmány)

VÁZLAT: A betegek az A, B vagy C modulba vannak besorolva. A selinexor alapú terápiával kezelt betegek az A modul Selinexor alvizsgálatába kerülnek.

A MODUL: A betegek hetente kétszer vesznek részt erősítő edzéseken, engedéllyel rendelkező és erre specializálódott személyi edző felügyeletével az interneten keresztül (például távoli hozzáféréssel) 6 hónapon keresztül. A betegek FitBit eszközt is viselnek, és e-mailben vagy SMS-ben kapnak felszólítást mobiltelefonjukra vagy más elektronikus eszközre, hogy 6 hónapon keresztül fokozatosan növeljék a fizikai aktivitást.

A. MODUL SELINEXOR ALJ: A betegeket a 2 karból 1-hez osztják be.

I. ARM: A betegek hetente kétszer vesznek részt erősítő edzéseken, engedéllyel rendelkező és erre szakosodott személyi edző felügyelete mellett az interneten keresztül (például távoli hozzáféréssel) 3 hónapig. 3 hónap elteltével a betegek átállnak és befejezik a II. kar beavatkozását.

ARM II: A betegek FitBit eszközt viselnek, és e-mailben vagy szöveges üzenetben felszólítást kapnak mobiltelefonjukra vagy más elektronikus eszközre, hogy 3 hónap alatt fokozatosan növeljék a fizikai aktivitást. 3 hónap elteltével a betegek átállnak és befejezik az I. kar beavatkozását.

B MODUL: A betegek időszakos koplaláson esnek át 1 hónapig. Ez abból áll, hogy minden étkezést egy egymást követő 8 órás időszakra korlátoznak minden nap, ezt követi a 16 egymást követő óra nem evés.

C MODUL: A betegek az 1. csoportba (jelenleg nem szednek béta-blokkolókat) vagy a 2. csoportba (jelenleg béta-blokkolókat szednek).

I. CSOPORT: A betegek propranololt kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) 3 hónapig.

II. CSOPORT: A betegek továbbra is kapnak béta-blokkolót a standard ellátás (SOC) szerint 3 hónapig.

A vizsgálati beavatkozások befejezése után az A modulban szereplő betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül. A B modulban lévő betegeket 3 és 5 hónapos korban követik nyomon. A C modulban lévő betegeket 3 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jens Hillengass

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza:

    • A modul: ECOG 0-1
    • B modul: ECOG 0 - 2
    • C modul: ECOG 0 - 2
  • Parázsló myeloma multiplex vagy myeloma multiplex diagnózisa van
  • Ne mutasson olyan társbetegségekre, mielómás tünetekre vagy kezelési mellékhatásokra utaló jeleket, amelyek veszélybe sodorhatják őket, amikor az orvos belátása szerint vesz részt a vizsgálatban
  • Képesek megérteni és követni az értékelési és beavatkozási eljárásokat
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
  • A MODUL (fizikai tevékenység): A résztvevő személyi számítógéphez vagy táblagéphez férhet hozzá kamerával, mikrofonnal, hangszórókkal és internet-hozzáféréssel.
  • B MODUL (TÁPLÁLKOZÁS): Nem alkalmazható
  • C MODUL (BÉTA BLOCKER): Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek és a szisztémás terápia megkezdése előtt
  • C MODUL (BÉTA BLOCKER): Jogosultság autológ őssejt-transzplantációra
  • C MODUL (BÉTA BLOCKER): Csontvelő biopszia, amelyet standard ellátásként terveznek az első diagnóziskor és az őssejtgyűjtés előtt (Flow Cytometry Standard of Care [SOC] - III)
  • C MODUL (BÉTA BLOCKER): A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, majd bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek (például hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek szintén megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd fent). Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A SELINEXOR ALKALMAZÁS KRITÉRIUMAI: Életkor >= 18 év
  • A SELINEXOR VIZSGÁLAT KRITÉRIUMAI: Myeloma multiplex tervezett selinexorral vagy annak kombinációival (beleértve a selinexor/bortezomib/dexamethasone [SVd], a selinexor/carfilzomib/dexamethasone [SKd], a szelinexor/pomalidomid/dexamethasone, és a [SPxd], és a [selinexor]/seline daratumumab/dexametazon [SDd])
  • A SELINEXOR ALKALMAZÁS KRITÉRIUMAI: 0–2 ECOG-teljesítményi állapot
  • A SELINEXOR VIZSGÁLAT KRITÉRIUMAI: Ne mutasson olyan kísérő betegségekre, mielómás tünetekre vagy kezelési mellékhatásokra utaló jeleket, amelyek veszélybe sodorhatnák őket, ha az orvos döntése szerint részt vesznek a vizsgálatban
  • A SELINEXOR ALKALMAZÁS KRITÉRIUMAI: Képesek megérteni és követni az értékelési és képzési eljárásokat
  • A SELINEXOR ALKALMAZÁS KRITÉRIUMAI: A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Főbb társbetegségek, amelyek veszélyt jelentenének a betegre a vizsgálatban való részvétel során, és amelyek előrehaladásának kockázatával járnának, ha a beteg részt vesz a vizsgálatban (ideértve, de nem kizárólagosan): szív- vagy tüdő- és fertőző betegségek (pl. folyamatban lévő ill. aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar) vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati beavatkozásban való részvételre (társbetegségek, mielómás tünetek, kezelési mellékhatások)
  • A MODUL (TIZIKAI AKTIVITÁS): Az izom-csontrendszer jelenlegi és tüneti kóros törése vagy súlyosan előrehaladott instabilitása, amelyről úgy ítélik meg, hogy a beteg részvétele nem biztonságos. Ezt adott esetben radiológus, idegsebész és/vagy ortopéd sebész fogja értékelni.
  • A MODUL (TIZIKAI AKTIVITÁS): Az izom-csontrendszer jelenlegi és tüneti kóros törése(i) vagy súlyosan előrehaladott instabilitása
  • A MODUL (TIZIKAI AKTIVITÁS): Akut csontinstabilitás, amelyet egész test alacsony dózisú komputertomográfiával és tapasztalt sebész értékel.
  • B MODUL (TÁPLÁLKOZÁS): Az alultápláltság klinikai tünetei (testtömegindex [BMI] < 18)
  • B MODUL (TÁPLÁLKOZÁS): Speciális diéták (orvos által előírt)
  • B MODUL (TÁPLÁLÁS): cukorbetegek, akiket glükózcsökkentő gyógyszerekkel és/vagy inzulinnal kezelnek
  • B MODUL (TÁPLÁLKOZÁS): Egyéb okok, amelyek miatt nem kell visszatartani az étkezést
  • B MODUL (TÁPLÁLKOZÁS): Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja az élelmiszerfogyasztás korlátozására.
  • C MODUL (BÉTA-BLOCKER): Béta-blokkolók jelenlegi használata (beleértve az összes nem szelektív és béta-1-blokkolót) vagy béta-blokkolók használata a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • C MODUL (BÉTA BLOCKER): Ellenjavallatok a béta-blokkolók használatához, pl. súlyos sinus bradycardia; beteg sinus szindróma; vagy elsőfokúnál nagyobb szívblokk, ellenőrizetlen depresszió, instabil angina pectoris, kontrollálatlan szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. fokozat), hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm), súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), kontrollálatlan I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 vagy 12 óra éhgyomri plazma glükóz > 160 mg/dl a szűréskor), tünetekkel járó perifériás artériás betegség vagy Raynaud-szindróma, kezeletlen feokromocitoma, jelenlegi kalciumcsatorna-blokkoló (nem dihidropiridinek) mint például a verapamil) vagy ritmusszabályozó szerek, mint a digoxin és amiodaron. A pacemakerrel rendelkező betegek kizárásra kerülnek
  • C MODUL (BÉTA-BLOKKOLÓ): Terhes vagy szoptató női résztvevők, ahol a terhesség a nő fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: „A” modul (erős edzés, viselkedési beavatkozás)
A betegek hetente kétszer erősítő edzéseken vesznek részt, engedéllyel rendelkező és erre szakosodott személyi edző felügyeletével az interneten keresztül (például távoli hozzáféréssel) 6 hónapon keresztül. A betegek FitBit eszközt is viselnek, és e-mailben vagy SMS-ben kapnak felszólítást mobiltelefonjukra vagy más elektronikus eszközre, hogy 6 hónapon keresztül fokozatosan növeljék a fizikai aktivitást.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Viseljen FitBit eszközt, és 6 hónapig kapjon értesítéseket
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedés vagy életmód módosításai
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedési beavatkozások
  • Viselkedési terápia
  • Viselkedési kezelés
  • Viselkedési kezelések
Egyéb: Ellenállási tréning
Végezzen erősítő edzést 6 hónapig
Más nevek:
  • Erő edzés
Kísérleti: B modul (szakaszos böjt)
A betegek időszakos koplaláson esnek át 1 hónapig. Ez abból áll, hogy minden étkezést egy egymást követő 8 órás időszakra korlátoznak minden nap, ezt követi a 16 egymást követő óra nem evés.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Rövid távú böjt
Vegyen részt időszakos böjtön
Más nevek:
  • Böjt időszak
  • Rövid távú időszakos böjt
Kísérleti: C modul I. csoport (propranolol)
A betegek propranololt kapnak PO BID 3 hónapig.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Propranolol
Adott PO
Más nevek:
  • 1-[(1-metil-etil)-amino]-3-(1-naftalenil-oxi)-2-propanol
Aktív összehasonlító: C. modul, II. csoport (propranolol)
A betegek továbbra is kapnak béta-blokkolót az SOC szerint 3 hónapig.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Béta-adrenerg antagonista
Kapjon béta-blokkolót az SOC szerint
Más nevek:
  • Béta blokkoló
  • Béta-adrenerg blokkoló szer
  • Bétablokkolók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az immunsejt-alcsoportokban
Időkeret: Kiinduláskor és 1 év után
Áramlási citometriával kell értékelni, összehasonlítva a szinteket a három életmódbeli beavatkozás (testmozgás, időszakos koplalás, béta-blokkoló terápia) egyike előtt és után. Lineáris vegyes modellt fog használni. Mivel a modell formája eleve ismeretlen, a teljesítményszámítások bármely két időpont összehasonlításán alapulnak, kétoldalas páros t-próbával. n=100 esetén 80%-os teljesítményünk van (alfa = 0,05/3-nál) legalább 0,33 szórás (SD) eltérés kimutatására.
Kiinduláskor és 1 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiomában
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
A székletmintákat gyűjtik és összehasonlítják a fizikai gyakorlatot végző csoportból, az időszakos böjtöt végző csoporthoz képest).
1 és 3 hónaposan
Összehasonlítás a csontmarkerekben
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
Időszakos éhgyomri szérummintákból kell értékelni, összehasonlítva a fizikai gyakorlatot végzők szérummintáival.
1 és 3 hónaposan
Változások a test összetételében
Időkeret: 3 hónap
A Dexa (csontsűrűség-vizsgálat) 1 és 3 hónapos korban kerül elvégzésre
3 hónap
Változások a stresszben
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
Szignifikáns különbségek a csoportok között az észlelt stressz skála (PSS) átlagos pontszámában, amely az alanyok által az elmúlt hónapban észlelt stressz súlyosságát méri. A skála 10 tételből áll, amelyeket az alany önértékel a 0-4 Likert-skálán. A skála minimális összpontszáma 0, a maximum 40. A magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelez
1 és 3 hónaposan
Változások a szorongásban
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
A Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála értékelése szerint
1 és 3 hónaposan
A fáradtság változásai az EORTC-LQLQ-FA12 szerint
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
12 tételes többdimenziós fáradtság kérdőív. A skála 1-től 4-ig terjed: 1 ("Egyáltalán"), 2 ("Egy kicsit"), 3 ("Elég kicsit") és 4 ("Nagyon"). A tartomány 3. A nyers pontszám esetében a kevesebb pont jobb eredményt jelent.
1 és 3 hónaposan
A funkcionális állapot változása
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
a fizikai aktivitás alapszintű értékelését a diagnózis felállítása előtt összehasonlítják a nyomon követéskor alkalmazott értékeléssel
1 és 3 hónaposan
A táplálkozási viselkedés változásai szakaszos böjt előtt és után
Időkeret: Akár 5 hónapig
A modellezés egy GEE logisztikai modell segítségével történik. A pozitív táplálkozási viselkedés arányait az egyes időpontok között összehasonlítjuk.
Akár 5 hónapig
A stresszhez kapcsolódó biomarkerek változásai
Időkeret: Akár 6 hónapig
Lineáris vegyes modell segítségével értékelik ki, és az időpontok közötti átlagszintek összehasonlítására használják.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Hillengass, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 1680221 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01918 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel