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다발성 골수종 환자의 삶의 질 및 면역기능 향상을 위한 비화학요법적 중재

2025년 11월 28일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

단클론 감마병증 환자의 숙주 인자 개선

이 임상 시험은 다발성 골수종 환자에서 비화학요법 개입의 효과를 조사합니다. 신체 활동 및 영양 개입(예: 식단 수정)과 같은 비화학요법 개입은 면역 체계에 긍정적인 영향을 미치고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 또 다른 목적은 연구원들이 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 표준 치료 요법에 베타 차단제(프로프라놀롤)를 추가하는 것이 면역 반응과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. Mayo Clinic의 한 연구에서 화학 요법을 받는 동안 베타 차단제를 복용 중인 다발성 골수종 환자를 조사한 결과 베타 차단제의 사용으로 환자 생존 결과가 개선된 것으로 나타났습니다. 비 화학 요법 치료 옵션은 다발성 골수종 환자의 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 단클론 형질 세포 장애 환자의 면역 표지자에 대한 다양한 생활 방식 및 부작용이 적은 개입(운동, 영양, 스트레스 효과 감소)의 영향을 평가합니다.

II. 대조군과 비교하여 셀리넥서의 조합으로 치료받은 다발성 골수종 환자의 치료 순응도에 대한 신체 활동의 점진적 증가 효과를 평가합니다. (Selinexor 하위 연구)

2차 목표:

I. 단클론 형질 세포 장애 환자의 골 교체 매개변수, 체성분, 미생물 및 체력에 대한 다양한 생활 방식 및 부작용이 적은 중재(운동, 영양)의 영향을 평가합니다.

II. 단일 클론 형질 세포 장애 환자의 스트레스, 정신 건강 및 삶의 질에 대한 다양한 생활 방식 및 부작용이 적은 중재(운동, 영양, 스트레스 효과 감소)의 영향을 평가합니다.

III. Selinexor 기반 치료 요법으로 치료받은 환자의 치료 내성에 대한 운동의 영향을 평가합니다. (Selinexor 하위 연구)

개요: 환자는 모듈 A, B 또는 C에 할당됩니다. 셀리넥서 기반 요법으로 치료받는 환자는 모듈 A 셀리넥서 하위 연구에 할당됩니다.

모듈 A: 환자는 6개월 동안 인터넷(예: 원격 액세스)을 통해 면허가 있고 전문화된 개인 트레이너가 감독하는 주 2회 근력 운동 세션을 받습니다. 또한 환자는 FitBit 장치를 착용하고 휴대폰 또는 기타 전자 장치의 이메일이나 문자를 통해 메시지를 받아 6개월 동안 점진적으로 신체 활동을 증가시킵니다.

모듈 A SELINEXOR 하위 연구: 환자는 2개의 팔 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 3개월 동안 인터넷(예: 원격 액세스)을 통해 면허가 있고 전문화된 개인 트레이너가 감독하는 주 2회 근력 운동 세션을 받습니다. 3개월 후 환자는 교차하여 Arm II 개입을 완료합니다.

ARM II: 환자는 FitBit 장치를 착용하고 휴대폰 또는 기타 전자 장치의 이메일 또는 문자를 통해 3개월 동안 점진적으로 신체 활동을 증가하라는 메시지를 받습니다. 3개월 후 환자는 교차하여 Arm I 개입을 완료합니다.

모듈 B: 환자는 1개월 동안 간헐적 단식을 합니다. 이것은 모든 식사를 매일 8시간 연속으로 제한한 다음 연속 16시간 동안 먹지 않는 것으로 구성됩니다.

모듈 C: 환자는 그룹 1(현재 베타 차단제를 복용하지 않음) 또는 그룹 2(현재 베타 차단제를 복용 중)에 할당됩니다.

그룹 I: 환자는 3개월 동안 매일 2회(BID) 프로프라놀롤을 경구(PO)로 투여받습니다.

그룹 II: 환자는 3개월 동안 치료 표준(SOC)에 따라 베타 차단제 요법을 계속 받습니다.

연구 중재가 완료된 후 모듈 A의 환자는 1년 동안 3개월마다 추적됩니다. 모듈 B의 환자는 3개월 및 5개월에 추적됩니다. 모듈 C의 환자는 3개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jens Hillengass

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태:

    • 모듈 A: ECOG 0 - 1
    • 모듈 B: ECOG 0 - 2
    • 모듈 C: ECOG 0 - 2
  • 아급성 다발성 골수종 또는 다발성 골수종 진단을 받은 경우
  • 의사의 판단에 따라 연구 참여 시 위험에 처할 수 있는 합병증, 골수종 증상 또는 치료 부작용의 징후가 없을 것
  • 평가 및 개입 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 모듈 A(신체 활동): 참가자는 카메라, 마이크, 스피커 및 인터넷 액세스가 가능한 개인용 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
  • 모듈 B(영양): 해당 없음
  • MODULE C(BETA BLOCKER): 치료가 필요하고 전신 요법을 시작하기 전에 다발성 골수종으로 새로 진단된 환자
  • MODULE C(BETA BLOCKER): 자가 줄기 세포 이식에 대한 적격성
  • 모듈 C(베타 차단제): 최초 진단 시 및 줄기 세포 수집 전에 치료 표준으로 계획된 골수 생검(유세포 분석 표준 치료[SOC] - III)
  • 모듈 C(베타 차단제): 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받은 다음 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자도 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다(위 참조). 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • SELINEXOR 하위 연구의 기준: 연령 >= 18세
  • 셀리넥서 하위 연구의 기준: 셀리넥서 또는 그 조합(셀리넥서/보르테조밉/덱사메타손[SVd], 셀리넥서/카르필조밉/덱사메타손[SKd], 셀리넥서/포말리도마이드/덱사메타손[SPd], 및 셀리넥서/ 다라투무맙/덱사메타손[SDd])
  • SELINEXOR 하위 연구의 기준: ECOG 수행 상태가 0 - 2임
  • SELINEXOR 하위 연구의 기준: 의사의 재량에 따라 연구 참여 시 위험에 처할 수 있는 합병증, 골수종 증상 또는 치료 부작용의 징후를 보이지 않음
  • SELINEXOR 하위 연구 기준: 평가 및 교육 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
  • SELINEXOR 하위 연구 기준: 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상 심사 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하는 경우 환자에게 위험을 초래하고 환자가 연구에 참여하는 경우 진행 위험이 있는 주요 동반이환(포함하되 이에 국한되지 않음): 심장 또는 폐 및 감염성 질병(예: 진행성 또는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 중재에 참여하기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태(동반 질환, 골수종 증상, 치료 부작용)
  • 모듈 A(신체 활동): 현재 및 증상이 있는 병적 골절 또는 근골격계의 심각하게 진행된 불안정성으로 인해 환자가 참여하기에 안전하지 않은 것으로 간주됩니다. 이는 해당되는 경우 방사선 전문의, 신경외과 의사 및/또는 정형외과 의사가 평가합니다.
  • 모듈 A(신체 활동): 현재 및 증상이 있는 병적 골절(들) 또는 근골격계의 심각하게 진행된 불안정
  • 모듈 A(신체 활동): 전신 저선량 컴퓨터 단층촬영으로 평가하고 숙련된 외과의가 평가한 급성 뼈 불안정성
  • 모듈 B(영양): 영양실조의 임상 징후(체질량 지수[BMI] < 18)
  • 모듈 B(영양): 특별 식단(의사 처방)
  • 모듈 B(영양): 포도당 저하 약물 및/또는 인슐린으로 치료되는 당뇨병
  • 모듈 B(영양): 식품을 보류하지 않는 기타 이유
  • 모듈 B(영양): 조사관의 의견에 따라 참가자가 식품 소비를 제한하기에 부적합한 후보로 간주하는 모든 조건
  • 모듈 C(베타 차단제): 베타 차단제(모든 비선택적 및 베타-1 선택적 차단제 포함)의 현재 사용 또는 연구 등록 3개월 이내에 베타 차단제 사용
  • 모듈 C(베타 차단제): 베타 차단제의 사용에 대한 금기, 예를 들어; 심한 부비동 서맥; 아픈 부비동 증후군; 또는 1도 이상의 심장 차단, 조절되지 않는 우울증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 III 또는 IV), 저혈압(수축기 혈압 < 100mmHg), 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD), 통제되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병(선별시 HbA1C > 8.5 또는 12시간 공복 혈장 포도당 > 160 mg/dL), 증상이 있는 말초 동맥 질환 또는 레이노 증후군, 치료되지 않은 갈색 세포종, 현재 칼슘 채널 차단제 사용(비디하이드로피리딘계 베라파밀 등) 또는 디곡신 및 아미오다론과 같은 리듬 조절제. 심박 조율기를 사용하는 환자는 제외됩니다.
  • 모듈 C(베타 차단제): 임신 또는 수유 중인 여성 참여자, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 종료될 때까지 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트로 확인됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 A(근력 훈련, 행동 개입)
환자는 6개월 동안 인터넷(예: 원격 액세스)을 통해 면허가 있고 전문화된 개인 트레이너가 감독하는 주 2회 근력 훈련 세션을 받습니다. 또한 환자는 FitBit 장치를 착용하고 휴대폰 또는 기타 전자 장치의 이메일이나 문자를 통해 메시지를 받아 6개월 동안 점진적으로 신체 활동을 증가시킵니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 행동 개입
FitBit 기기를 착용하고 6개월 동안 메시지를 받으세요.
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
다른: 저항 훈련
6개월 동안 근력 운동을 한다.
다른 이름들:
  • 체력 훈련
실험적: 모듈 B(간헐적 단식)
환자는 1개월간 간헐적 단식을 합니다. 이것은 모든 식사를 매일 8시간 연속으로 제한한 다음 연속 16시간 동안 먹지 않는 것으로 구성됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 단기 금식
간헐적 단식에 참여하세요
다른 이름들:
  • 간헐적 단식
  • 단기 간헐적 단식
실험적: 모듈 C 그룹 I(프로프라놀롤)
환자는 3개월 동안 프로프라놀롤 PO BID를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 프로프라놀롤
주어진 PO
다른 이름들:
  • 1-[(1-메틸에틸)아미노]-3-(1-나프탈레닐옥시)-2-프로판올
활성 비교기: 모듈 C 그룹 II(프로프라놀롤)
환자는 3개월 동안 SOC에 따라 베타 차단제 요법을 계속 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 베타-아드레날린 길항제
SOC에 따라 베타 차단제 처방 받기
다른 이름들:
  • 베타 차단제
  • 베타-아드레날린성 차단제
실험적: 모듈 D
MDS 환자는 6개월 동안 근력 운동을 받습니다.
행동: 행동 개입
FitBit 기기를 착용하고 6개월 동안 메시지를 받으세요.
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
다른: 저항 훈련
6개월 동안 근력 운동을 한다.
다른 이름들:
  • 체력 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 하위 집합의 변화
기간: 기준선 및 1년
세 가지 생활 방식 개입(신체 운동, 간헐적 단식, 베타 차단제 요법) 중 하나의 전후 수치를 비교하는 유동 세포 계측법으로 평가합니다. 선형 혼합 모델을 사용합니다. 모델의 형태가 선험적으로 알려지지 않았기 때문에 검정력 계산은 양측 대응 t-테스트를 ​​사용하여 임의의 두 시점을 비교하는 것을 기반으로 합니다. n=100인 경우 최소 0.33 표준 편차(SD)의 차이를 감지할 수 있는 80% 검정력(알파 = 0.05/3)이 있습니다.
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 1개월 3개월
간헐적 단식을 하는 그룹과 비교하여 신체 운동을 하는 그룹에서 배설물 샘플을 수집하고 비교합니다.
1개월 3개월
뼈 마커의 비교
기간: 1개월 3개월
신체 운동을 하는 사람의 혈청 샘플과 비교하여 간헐적 단식 혈청 샘플에서 평가합니다.
1개월 3개월
체성분의 변화
기간: 3 개월
Dexa(골밀도 스캔)는 1개월과 3개월에 시행됩니다.
3 개월
스트레스의 변화
기간: 1개월 3개월
지난 한 달 동안 피험자가 인지한 스트레스 심각도를 측정하는 평균 PSS(Perceived Stress Scale) 점수에서 그룹 간에 유의한 차이가 있습니다. 척도는 0-4 리커트 척도로 주제가 자체 평가한 10개 항목으로 구성됩니다. 척도 최소 총 점수는 0이고 최대는 40입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
1개월 3개월
불안의 변화
기간: 생후 1개월 3개월
범불안장애 7항목 척도로 평가
생후 1개월 3개월
EORTC-LQLQ-FA12로 평가한 피로 변화
기간: 1개월 3개월
12개 항목 다차원 피로 설문지. 척도 점수는 1에서 4까지: 1("전혀 없음"), 2("조금 있음"), 3("조금 있음") 및 4("매우 많이 있음"). 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
1개월 3개월
기능적 상태의 변화
기간: 1개월 3개월
진단 전 신체 활동의 기본 평가는 후속 조치 시 실시되는 것과 비교됩니다.
1개월 3개월
간헐적 단식 전후의 영양 행동 변화
기간: 최대 5개월
GEE 물류 모델을 사용하여 모델링됩니다. 긍정적인 영양 행동의 비율은 시점 사이에서 비교될 것입니다.
최대 5개월
스트레스 관련 바이오마커의 변화
기간: 최대 6개월
선형 혼합 모델을 사용하여 평가되며 시점 간의 평균 수준을 비교하는 데 사용됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jens Hillengass, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 1680221 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01918 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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