Niet-chemotherapeutische interventies ter verbetering van de kwaliteit van leven en de immuunfunctie bij patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar

• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van:

  • Module A: ECOG 0 - 1
  • Module B: ECOG 0 - 2
  • Module C: ECOG 0 - 2
• Heb een diagnose van smeulend multipel myeloom of multipel myeloom
• Vertoon geen tekenen van comorbiditeit, myeloomsymptomen of bijwerkingen van de behandeling die hen in gevaar zouden kunnen brengen bij deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de arts
• Kan beoordelings- en interventieprocedures begrijpen en volgen
• De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
• MODULE A (FYSIEKE ACTIVITEIT): Deelnemer heeft toegang tot een pc of tablet met camera, microfoon, luidsprekers en internettoegang
• MODULE B (VOEDING): Niet van toepassing
• MODULE C (BÈTABLOCKER): Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die behandeling noodzakelijk maken en vóór aanvang van systemische therapie
• MODULE C (BETA BLOCKER): Geschiktheid voor autologe stamceltransplantatie
• MODULE C (BÈTABLOCKER): Beenmergbiopsie gepland als standaardzorg bij de eerste diagnose en vóór stamcelverzameling (Flow Cytometry Standard of Care [SOC] - III)
• MODULE C (BÈTABLOCKER): Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij deelname aan de studie en moeten vervolgens akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd dienen ook geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (zie hierboven). Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• CRITERIA VOOR SELINEXOR-SUBSTUDIE: Leeftijd >= 18 jaar
• CRITERIA VOOR SELINEXOR-SUBSTUDIE: Multipel myeloom met geplande behandeling met selinexor of een van zijn combinaties (inclusief selinexor/bortezomib/dexamethason [SVd], selinexor/carfilzomib/dexamethason [SKd], selinexor/pomalidomide/dexamethason [SPd] en selinexor/ daratumumab/dexamethason [SDd])
• CRITERIA VOOR SELINEXOR-SUBSTUDIE: Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 - 2
• CRITERIA VOOR SELINEXOR-SUBSTUDIE: Vertoon geen tekenen van comorbiditeit, myeloomsymptomen of bijwerkingen van de behandeling die hen in gevaar zouden kunnen brengen bij deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de arts
• CRITERIA VOOR SELINEXOR-SUBSTUDIE: In staat zijn beoordelings- en trainingsprocedures te begrijpen en te volgen
• CRITERIA VOOR SELINEXOR-SUBSTUDIE: De deelnemer moet de onderzoekskarakteristiek van deze studie begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige comorbiditeiten die gevaar voor de patiënt zouden opleveren bij deelname aan het onderzoek en die een risico op progressie zouden inhouden als de patiënt zou deelnemen aan het onderzoek (inclusief, maar niet beperkt tot): hart- of longziekten en infectieziekten (bijv. actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen) of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een ongeschikte kandidaat acht om deel te nemen aan onderzoeksinterventie (comorbiditeiten, myeloomsymptomen, bijwerkingen van de behandeling)
• MODULE A (FYSIEKE ACTIVITEIT): Huidige en symptomatische pathologische fractuur(s) of ernstig gevorderde instabiliteit van het bewegingsapparaat die geacht wordt de patiënt onveilig te maken om deel te nemen. Dit wordt beoordeeld door radioloog, neurochirurg en/of orthopedisch chirurg, indien van toepassing.
• MODULE A (FYSIEKE ACTIVITEIT): Huidige en symptomatische pathologische fractuur(s) of ernstig gevorderde instabiliteit van het bewegingsapparaat
• MODULE A (FYSIEKE ACTIVITEIT): Acute botinstabiliteit zoals beoordeeld door een lage dosis computertomografie van het hele lichaam en beoordeeld door een ervaren chirurg
• MODULE B (VOEDING): Klinische tekenen van ondervoeding (body mass index [BMI] < 18)
• MODULE B (VOEDING): Speciale diëten (op doktersvoorschrift)
• MODULE B (VOEDING): Diabetes behandeld met glucoseverlagende medicijnen en/of insuline
• MODULE B (VOEDING): Andere redenen om geen voedsel achter te laten
• MODULE B (VOEDING): Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om de voedselconsumptie te beperken
• MODULE C (BÈTABLOCKER): Huidig ​​gebruik van een bètablokker (inclusief alle niet-selectieve en bèta-1-selectieve blokkers) of gebruik van een bètablokker binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
• MODULE C (BÈTABLOCKER): Contra-indicaties voor het gebruik van bètablokkers, bijv.; ernstige sinusbradycardie; ziek sinussyndroom; of hartblok groter dan eerstegraads, ongecontroleerde depressie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen (New York Heart Association [NYHA] graad III of IV), hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mmHg), ernstige astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), ongecontroleerde diabetes mellitus type I of type II (HbA1C > 8,5 of 12 uur nuchtere plasmaglucose > 160 mg/dL bij screening), symptomatische perifere arteriële ziekte of syndroom van Raynaud, onbehandeld feochromocytoom, actueel gebruik van calciumantagonisten (niet-dihydropyridines zoals verapamil) of ritmeregulerende middelen zoals digoxine en amiodaron. Patiënten met pacemakers worden uitgesloten
• MODULE C (BETA-BLOCKER): Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest