Intervenções não quimioterápicas para a melhoria da qualidade de vida e função imunológica em pacientes com mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos

• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de:

  • Módulo A: ECOG 0 - 1
  • Módulo B: ECOG 0 - 2
  • Módulo C: ECOG 0 - 2
• Tem um diagnóstico de mieloma múltiplo latente ou mieloma múltiplo
• Não mostrar sinais de comorbidades, sintomas de mieloma ou efeitos colaterais do tratamento que os colocariam em perigo ao participar do estudo de acordo com o critério do médico
• São capazes de compreender e seguir procedimentos de avaliação e intervenção
• O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
• MÓDULO A (ATIVIDADE FÍSICA): O participante tem acesso a um computador pessoal ou tablet com câmera, microfone, alto-falantes e acesso à internet
• MÓDULO B (NUTRIÇÃO): Não aplicável
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que necessitam de tratamento e antes do início da terapia sistêmica
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Elegibilidade para transplante autólogo de células-tronco
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Biópsia de medula óssea planejada como padrão de atendimento no primeiro diagnóstico e antes da coleta de células-tronco (Padrão de Cuidados por Citometria de Fluxo [SOC] - III)
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e então concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes do ingresso no estudo. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar também devem usar métodos contraceptivos adequados (ver acima). Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• CRITÉRIOS PARA SUBESTUDO DE SELINEXOR: Idade >= 18 anos
• CRITÉRIOS PARA SUBESTUDO DO SELINEXOR: Mieloma múltiplo com tratamento planejado com selinexor ou uma de suas combinações (incluindo selinexor/bortezomibe/dexametasona [SVd], selinexor/carfilzomibe/dexametasona [SKd], selinexor/pomalidomida/dexametasona [SPd] e selinexor/ daratumumabe/dexametasona [SDd])
• CRITÉRIOS PARA SUBESTUDO SELINEXOR: Ter um status de desempenho ECOG de 0 - 2
• CRITÉRIOS PARA SUBESTUDO DO SELINEXOR: Não apresentar sinais de comorbidades, sintomas de mieloma ou efeitos colaterais do tratamento que os colocariam em perigo ao participar do estudo, a critério do médico
• CRITÉRIOS PARA SUBESTUDO SELINEXOR: Ser capaz de entender e seguir os procedimentos de avaliação e treinamento
• CRITÉRIOS PARA SUBESTUDO DO SELINEXOR: O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Principais comorbidades que causariam perigo ao paciente ao participar do estudo e que teriam risco de progressão se o paciente participasse do estudo (incluindo, mas não limitado a): doenças cardíacas ou pulmonares e infecciosas (por exemplo, em curso ou infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca) ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar da intervenção do estudo (comorbidades, sintomas de mieloma, efeitos colaterais do tratamento)
• MÓDULO A (ATIVIDADE FÍSICA): Fratura(s) patológica(s) atual(is) e sintomática(s) ou instabilidade gravemente avançada do sistema músculo-esquelético que torna o paciente inseguro para participar. Isso será avaliado por um radiologista, um neurocirurgião e/ou um cirurgião ortopédico, se aplicável.
• MÓDULO A (ATIVIDADE FÍSICA): Fratura(s) patológica(s) atual(is) e sintomática(s) ou instabilidade gravemente avançada do sistema músculo-esquelético
• MÓDULO A (ATIVIDADE FÍSICA): Instabilidade óssea aguda avaliada por tomografia computadorizada de baixa dose de corpo inteiro e avaliada por um cirurgião experiente
• MÓDULO B (NUTRIÇÃO): Sinais clínicos de desnutrição (índice de massa corporal [IMC] < 18)
• MÓDULO B (NUTRIÇÃO): Dietas especiais (prescrito pelo médico)
• MÓDULO B (NUTRIÇÃO): Diabético tratado com medicamentos hipoglicemiantes e/ou insulina
• MÓDULO B (NUTRIÇÃO): Outras razões para não reter alimentos
• MÓDULO B (NUTRIÇÃO): Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para limitar o consumo de alimentos
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Uso atual de um betabloqueador (inclui todos os bloqueadores não seletivos e beta-1 seletivos) ou uso de um betabloqueador dentro de 3 meses da inscrição no estudo
• MÓDULO C (BETABLOQUEADOR): Contraindicações ao uso de betabloqueadores, por exemplo; bradicardia sinusal grave; síndrome do nódulo sinusal; ou bloqueio cardíaco superior a de primeiro grau, depressão não controlada, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca não controlada (New York Heart Association [NYHA] Grau III ou IV), hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes melito tipo I ou tipo II não controlado (HbA1C > 8,5 ou glicemia de jejum de 12h > 160 mg/dL na triagem), doença arterial periférica sintomática ou síndrome de Raynaud, feocromocitoma não tratado, uso atual de bloqueadores dos canais de cálcio (não diidropiridínicos como verapamil) ou agentes de controle do ritmo, como digoxina e amiodarona. Pacientes com marca-passo serão excluídos
• MÓDULO C (BLOQUEADOR BETA): Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo