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Nicht-chemotherapeutische Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität und Immunfunktion bei Patienten mit multiplem Myelom

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Verbesserung der Wirtsfaktoren bei Patienten mit monoklonalen Gammopathien

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von nicht-chemotherapeutischen Interventionen bei Patienten mit multiplem Myelom. Es hat sich gezeigt, dass nicht-chemotherapeutische Interventionen wie körperliche Aktivität und Ernährungsinterventionen (z. B. Ernährungsumstellung) das Immunsystem positiv beeinflussen und die allgemeine Lebensqualität verbessern. Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, dass die Forscher herausfinden, wie sich die Zugabe eines Betablockers (Propranolol) zum Standardbehandlungsschema bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom auf die Immunantwort und die Lebensqualität auswirkt. Eine Studie der Mayo Clinic untersuchte Patienten mit multiplem Myelom, die während einer Chemotherapie einen Betablocker erhielten, und fand heraus, dass die Verwendung eines Betablockers zu verbesserten Überlebensergebnissen der Patienten führte. Nicht-chemotherapeutische Behandlungsoptionen können helfen, die Symptome zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Lebensstile und nebenwirkungsarmer Interventionen (Bewegung, Ernährung, Reduzierung von Stresseffekten) auf Immunmarker bei Patienten mit monoklonalen Plasmazellerkrankungen.

II. Bewertung der Wirkung einer allmählich zunehmenden körperlichen Aktivität auf die Therapietreue bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Selinexor-Kombinationen behandelt wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. (Selinexor-Teilstudie)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Lebensstile und nebenwirkungsarmer Interventionen (Bewegung, Ernährung) auf die Knochenumsatzparameter, die Körperzusammensetzung, das Mikrobiom und die körperliche Fitness bei Patienten mit monoklonalen Plasmazellerkrankungen.

II. Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Lebensstile und nebenwirkungsarmer Interventionen (Bewegung, Ernährung, Reduzierung von Stresseffekten) auf Stressparameter, psychische Gesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit monoklonalen Plasmazellerkrankungen.

III. Bewertung der Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Therapietoleranz bei Patienten, die mit Behandlungsschemata auf Selinexor-Basis behandelt wurden. (Selinexor-Teilstudie)

ÜBERBLICK: Patienten werden Modul A, B oder C zugeordnet. Patienten, die mit einer Selinexor-basierten Therapie behandelt werden, werden Modul A der Selinexor-Teilstudie zugeordnet.

MODUL A: Die Patienten absolvieren 6 Monate lang zweimal wöchentlich Krafttrainingseinheiten, die von einem lizenzierten und spezialisierten Personal Trainer über das Internet (z. B. Fernzugriff) überwacht werden. Die Patienten tragen auch ein FitBit-Gerät und erhalten Aufforderungen per E-Mail oder Text auf einem Mobiltelefon oder einem anderen elektronischen Gerät, um die körperliche Aktivität über 6 Monate schrittweise zu steigern.

MODUL A SELINEXOR-TEILSTUDIE: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I: Die Patienten absolvieren 3 Monate lang zweimal wöchentlich Krafttrainingseinheiten, die von einem lizenzierten und spezialisierten Personal Trainer über das Internet (z. B. Fernzugriff) überwacht werden. Nach 3 Monaten wechseln die Patienten und schließen die Arm-II-Intervention ab.

ARM II: Die Patienten tragen ein FitBit-Gerät und erhalten Aufforderungen per E-Mail oder SMS auf ein Mobiltelefon oder ein anderes elektronisches Gerät, um die körperliche Aktivität über 3 Monate schrittweise zu steigern. Nach 3 Monaten wechseln die Patienten und schließen die Arm-I-Intervention ab.

MODUL B: Die Patienten werden 1 Monat lang intermittierend gefastet. Dies besteht darin, das gesamte Essen auf einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Stunden jeden Tag zu beschränken, gefolgt von 16 aufeinanderfolgenden Stunden des Nichtessens.

MODUL C: Die Patienten werden Gruppe 1 (nehmen derzeit keine Betablocker) oder Gruppe 2 (nehmen derzeit Betablocker) zugeordnet.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Propranolol oral (PO) zweimal täglich (BID) für 3 Monate.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten weiterhin 3 Monate lang ein Betablocker-Regime gemäß Standard of Care (SOC).

Nach Abschluss der Studieninterventionen werden Patienten in Modul A 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet. Patienten in Modul B werden nach 3 und 5 Monaten nachbeobachtet. Patienten in Modul C werden 3 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre

  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von:

    • Modul A: ECOG 0 - 1
    • Modul B: ECOG 0 - 2
    • Modul C: ECOG 0 - 2
  • Haben Sie eine Diagnose von schwelendem multiplem Myelom oder multiplem Myelom
  • keine Anzeichen von Komorbiditäten, Myelomsymptomen oder Behandlungsnebenwirkungen zeigen, die sie bei der Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Arztes gefährden würden
  • Sind in der Lage, Bewertungs- und Interventionsverfahren zu verstehen und zu befolgen
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • MODUL A (KÖRPERLICHE AKTIVITÄT): Der Teilnehmer hat Zugang zu einem PC oder Tablet mit Kamera, Mikrofon, Lautsprechern und Internetzugang
  • MODUL B (ERNÄHRUNG): Nicht anwendbar
  • MODUL C (BETA-BLOCKER): Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die einer Behandlung bedürfen, und vor Beginn einer systemischen Therapie
  • MODUL C (BETA-BLOCKER): Eignung zur autologen Stammzelltransplantation
  • MODUL C (BETA-BLOCKER): Knochenmarkbiopsie als Behandlungsstandard bei Erstdiagnose und vor Stammzellenentnahme geplant (Durchflusszytometrie-Standard der Behandlung [SOC] - III)
  • MODUL C (BETA-BLOCKER): Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich dann bereit erklären, vor Studieneintritt angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten ebenfalls geeignete Verhütungsmethoden anwenden (siehe oben). Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • KRITERIEN FÜR DIE SELINEXOR-SUBSTUDIE: Alter >= 18 Jahre
  • KRITERIEN FÜR SELINEXOR-SUBSTUDIE: Multiples Myelom mit geplanter Behandlung mit Selinexor oder einer seiner Kombinationen (einschließlich Selinexor/Bortezomib/Dexamethason [SVd], Selinexor/Carfilzomib/Dexamethason [SKd], Selinexor/Pomalidomid/Dexamethason [SPd] und Selinexor/ Daratumumab/Dexamethason [SDd])
  • KRITERIEN FÜR DIE SELINEXOR-TEILSTUDIE: Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2
  • KRITERIEN FÜR DIE SELINEXOR-SUBSTUDIE: Zeigen keine Anzeichen von Komorbiditäten, Myelomsymptomen oder Behandlungsnebenwirkungen, die sie gefährden würden, wenn sie an der Studie nach Ermessen des Arztes teilnehmen
  • KRITERIEN FÜR DIE SELINEXOR-TEILSTUDIE: Sind in der Lage, Bewertungs- und Schulungsverfahren zu verstehen und zu befolgen
  • KRITERIEN FÜR DIE SELINEXOR-SUBSTUDIE: Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Komorbiditäten, die den Patienten während der Teilnahme an der Studie gefährden würden und die ein Progressionsrisiko hätten, wenn der Patient an der Studie teilnehmen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Herz- oder Lungen- und Infektionskrankheiten (z aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studienintervention erachtet (Komorbiditäten, Myelomsymptome, Nebenwirkungen der Behandlung)
  • MODUL A (KÖRPERLICHE AKTIVITÄT): Aktuelle und symptomatische pathologische Fraktur(en) oder schwer fortgeschrittene Instabilität des Muskel-Skelett-Systems, die die Teilnahme des Patienten als unsicher erachtet. Dies wird gegebenenfalls von einem Radiologen, einem Neurochirurgen und/oder einem Orthopäden beurteilt.
  • MODUL A (KÖRPERLICHE AKTIVITÄT): Aktuelle und symptomatische pathologische Fraktur(en) oder stark fortgeschrittene Instabilität des Bewegungsapparates
  • MODUL A (KÖRPERLICHE AKTIVITÄT): Akute Knocheninstabilität, wie durch Ganzkörper-Low-Dose-Computertomographie beurteilt und von einem erfahrenen Chirurgen beurteilt
  • MODUL B (ERNÄHRUNG): Klinische Anzeichen einer Mangelernährung (Body-Mass-Index [BMI] < 18)
  • MODUL B (ERNÄHRUNG): Spezielle Diäten (ärztlich verordnet)
  • MODUL B (ERNÄHRUNG): Diabetiker, der mit blutzuckersenkenden Medikamenten und/oder Insulin behandelt wird
  • MODUL B (ERNÄHRUNG): Andere Gründe, Essen nicht zurückzuhalten
  • MODUL B (ERNÄHRUNG): Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten zur Begrenzung der Nahrungsaufnahme hält
  • MODUL C (BETA-BLOCKER): Aktuelle Anwendung eines Beta-Blockers (umfasst alle nicht-selektiven und Beta-1-selektiven Blocker) oder Anwendung eines Beta-Blockers innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
  • MODUL C (BETA-BLOCKER): Kontraindikationen für die Verwendung von Beta-Blockern, z. schwere Sinusbradykardie; Sick-Sinus-Syndrom; oder Herzblock größer als ersten Grades, unkontrollierte Depression, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Grad III oder IV), Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg), schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 oder 12-Stunden-Nüchtern-Plasmaglukose > 160 mg/dl beim Screening), symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom, unbehandeltes Phäochromozytom, aktuelle Anwendung von Calciumkanalblockern (Nicht-Dihydropyridine wie Verapamil) oder rhythmuskontrollierende Mittel wie Digoxin und Amiodaron. Patienten mit Herzschrittmachern werden ausgeschlossen
  • MODUL C (BETA-BLOCKER): Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul A (Krafttraining, Verhaltensintervention)
Die Patienten absolvieren 6 Monate lang zweimal wöchentlich Krafttrainingseinheiten, die von einem lizenzierten und spezialisierten Personal Trainer über das Internet (z. B. Fernzugriff) überwacht werden. Die Patienten tragen auch ein FitBit-Gerät und erhalten Aufforderungen per E-Mail oder Text auf einem Mobiltelefon oder einem anderen elektronischen Gerät, um die körperliche Aktivität über 6 Monate schrittweise zu steigern.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Trage ein FitBit-Gerät und erhalte 6 Monate lang Eingabeaufforderungen
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Sonstiges: Krafttraining
6 Monate Krafttraining absolvieren
Andere Namen:
  • Krafttraining
Experimental: Modul B (intermittierendes Fasten)
Die Patienten werden 1 Monat lang intermittierend gefastet. Dies besteht darin, das gesamte Essen auf einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Stunden jeden Tag zu beschränken, gefolgt von 16 aufeinanderfolgenden Stunden des Nichtessens.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Kurzfristiges Fasten
Nimm am intermittierenden Fasten teil
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
  • Kurzfristiges intermittierendes Fasten
Experimental: Modul C Gruppe I (Propranolol)
Die Patienten erhalten Propranolol p.o. 2-mal täglich für 3 Monate.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Propranolol
PO gegeben
Andere Namen:
  • 1-[(1-Methylethyl)amino]-3-(1-naphthalinyloxy)-2-propanol
Aktiver Komparator: Modul C Gruppe II (Propranolol)
Die Patienten erhalten weiterhin ein Betablocker-Regime gemäß SOC für 3 Monate.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Beta-adrenerger Antagonist
Erhalten Sie ein Betablocker-Regime gemäß SOC
Andere Namen:
  • Betablocker
  • Beta-adrenerger Blocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 1 Jahr
Wird durch Durchflusszytometrie bewertet, wobei die Werte vor und nach einer von drei Lebensstilinterventionen (körperliche Betätigung, intermittierendes Fasten, Betablockertherapie) verglichen werden. Wird ein lineares gemischtes Modell verwenden. Da die Form des Modells a priori unbekannt ist, basieren die Leistungsberechnungen auf dem Vergleich zweier beliebiger Zeitpunkte unter Verwendung eines zweiseitigen gepaarten t-Tests. Bei n=100 haben wir 80 % Trennschärfe (bei Alpha = 0,05/3), um eine Differenz von mindestens 0,33 Standardabweichungen (SD) zu erkennen.
Zu Beginn und nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Stuhlproben werden von der Gruppe mit körperlicher Betätigung gesammelt und verglichen (im Vergleich zur Gruppe, die intermittierendes Fasten durchführt).
Mit 1 und 3 Monaten
Vergleich in Knochenmarkern
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Wird anhand von intermittierenden Fasten-Serumproben im Vergleich zu Serumproben von Personen, die sich körperlich betätigen, bewertet.
Mit 1 und 3 Monaten
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Dexa (Knochendichte-Scan) wird nach 1 und 3 Monaten durchgeführt
3 Monate
Veränderungen im Stress
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren PSS-Punktzahl (Perceived Stress Scale), die die von den Probanden im letzten Monat wahrgenommene Stressintensität misst. Die Skala besteht aus 10 Items, die von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0-4 selbst bewertet werden. Die minimale Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0, die maximale 40. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Mit 1 und 3 Monaten
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Wie anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen bewertet
Mit 1 und 3 Monaten
Veränderungen der Ermüdung, wie von EORTC-LQLQ-FA12 bewertet
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
12-teiliger multidimensionaler Fatigue-Fragebogen. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr“). Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben.
Mit 1 und 3 Monaten
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Die grundlegende Beurteilung der körperlichen Aktivität vor der Diagnose wird mit einer bei der Nachsorge durchgeführten verglichen
Mit 1 und 3 Monaten
Veränderungen im Ernährungsverhalten vor und nach Intervallfasten
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Wird mit einem GEE-Logistikmodell modelliert. Die Raten des positiven Ernährungsverhaltens werden zwischen den Zeitpunkten verglichen.
Bis zu 5 Monate
Veränderungen stressbedingter Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells bewertet und verwendet, um mittlere Werte zwischen Zeitpunkten zu vergleichen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Hillengass, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 1680221 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01918 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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