Нехимиотерапевтические вмешательства для улучшения качества жизни и иммунной функции у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет

• Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG):

  • Модуль А: ECOG 0–1
  • Модуль B: ECOG 0–2
  • Модуль C: ECOG 0–2
• Имеют диагноз вялотекущей множественной миеломы или множественной миеломы
• Не иметь признаков сопутствующих заболеваний, симптомов миеломы или побочных эффектов лечения, которые могли бы подвергнуть их опасности при участии в исследовании по усмотрению врача.
• Способны понимать и следовать процедурам оценки и вмешательства
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
• МОДУЛЬ А (ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ): Участник имеет доступ к персональному компьютеру или планшету с камерой, микрофоном, динамиками и доступом в Интернет.
• МОДУЛЬ B (ПИТАНИЕ): Не применимо
• МОДУЛЬ С (БЕТА-БЛОКАТОР): Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой, нуждающиеся в лечении и до начала системной терапии.
• МОДУЛЬ C (БЕТА-БЛОКИРОВЩИК): Право на аутологичную трансплантацию стволовых клеток
• МОДУЛЬ C (БЕТА-БЛОКИРОВЩИК): Биопсия костного мозга запланирована как стандарт лечения при первом диагнозе и перед сбором стволовых клеток (Стандарт лечения проточной цитометрии [SOC] - III)
• МОДУЛЬ C (БЕТА-БЛОКИРОВЩИК): Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование, а затем дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста также должны использовать адекватные методы контрацепции (см. выше). Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• КРИТЕРИИ ДЛЯ ЗАМЕНЫ НА СЕЛИНЕКСОР: Возраст >= 18 лет.
• КРИТЕРИИ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СЕЛИНЕКСОРА: Множественная миелома с запланированным лечением селинексором или одной из его комбинаций (включая селинексор/бортезомиб/дексаметазон [SVd], селинексор/карфилзомиб/дексаметазон [SKd], селинексор/помалидомид/дексаметазон [SPd] и селинексор/ даратумумаб/дексаметазон [SDd])
• КРИТЕРИИ ДЛЯ ЗАМЕНЫ НА СЕЛИНЕКСОР: Иметь статус эффективности ECOG от 0 до 2.
• КРИТЕРИИ ДЛЯ ЗАМЕНЫ НА СЕЛИНЕКСОР: отсутствие признаков сопутствующих заболеваний, симптомов миеломы или побочных эффектов лечения, которые могли бы поставить их под угрозу при участии в исследовании по усмотрению врача.
• КРИТЕРИИ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СЕЛИНЕКСОРОМ: Способность понимать и следовать процедурам оценки и обучения
• КРИТЕРИИ ДЛЯ ЗАМЕНЫ ИССЛЕДОВАНИЯ СЕЛИНЕКСОРА: Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Основные сопутствующие заболевания, которые могли бы представлять опасность для пациента при участии в исследовании и которые имели бы риск прогрессирования, если бы пациент принимал участие в исследовании (включая, но не ограничиваясь): сердечные или легочные и инфекционные заболевания (например, текущие или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия) или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании (сопутствующие заболевания, симптомы миеломы, побочные эффекты лечения)
• МОДУЛЬ А (ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ): Текущие и симптоматические патологические переломы или тяжело прогрессирующая нестабильность опорно-двигательного аппарата, которые, как считается, делают участие пациента небезопасным. Это будет оценено рентгенологом, нейрохирургом и/или хирургом-ортопедом, если применимо.
• МОДУЛЬ А (ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ): Текущие и симптоматические патологические переломы или тяжело прогрессирующая нестабильность опорно-двигательного аппарата.
• МОДУЛЬ А (ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ): Острая нестабильность костей по оценке низкодозной компьютерной томографии всего тела и по оценке опытного хирурга.
• МОДУЛЬ B (ПИТАНИЕ): Клинические признаки недостаточности питания (индекс массы тела [ИМТ] < 18)
• МОДУЛЬ B (ПИТАНИЕ): Специальные диеты (по назначению врача)
• МОДУЛЬ B (ПИТАНИЕ): Диабетики, получающие сахароснижающие препараты и/или инсулин.
• МОДУЛЬ B (ПИТАНИЕ): Другие причины не отказываться от еды
• МОДУЛЬ B (ПИТАНИЕ): Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для ограничения потребления пищи.
• МОДУЛЬ C (БЕТА-БЛОКАТОР): Текущее использование бета-блокатора (включая все неселективные и бета-1-селективные блокаторы) или использование бета-блокатора в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• МОДУЛЬ С (БЕТА-БЛОКАТОР): Противопоказания к применению бета-блокаторов, например; сильная синусовая брадикардия; синдром слабости синусового узла; или блокада сердца выше первой степени, неконтролируемая депрессия, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.), тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), неконтролируемый сахарный диабет I или II типа (HbA1C > 8,5 или 12-часовой уровень глюкозы в плазме натощак > 160 мг/дл при скрининге), симптоматическое заболевание периферических артерий или синдром Рейно, нелеченая феохромоцитома, текущий прием блокаторов кальциевых каналов (недигидропиридины). такие как верапамил) или средства контроля ритма, такие как дигоксин и амиодарон. Пациенты с кардиостимуляторами будут исключены
• МОДУЛЬ С (БЕТА-БЛОКИРОВЩИК): Беременные или кормящие женщины-участницы, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).