Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kjemoterapeutiske intervensjoner for forbedring av livskvalitet og immunfunksjon hos pasienter med myelomatose

28. november 2025 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Forbedring av vertsfaktorer hos pasienter med monoklonale gammopatier

Denne kliniske studien undersøker effekten av ikke-kjemoterapeutiske intervensjoner hos pasienter med myelomatose. Ikke-kjemoterapeutiske intervensjoner som fysisk aktivitet og ernæringsintervensjoner (f.eks. endringer i kostholdet) har vist seg å påvirke immunsystemet positivt og forbedre den generelle livskvaliteten. Et annet formål med denne studien er at forskere skal lære hvordan tillegg av en betablokker (propranolol) til standard behandlingsregime hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose påvirker immunrespons og livskvalitet. En studie fra Mayo Clinic så på myelomatosepasienter som var på en betablokker mens de gjennomgikk kjemoterapi, og fant at bruken av en betablokker resulterte i forbedret pasientoverlevelse. Ikke-kjemoterapeutiske behandlingsalternativer kan bidra til å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten for pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere virkningen av ulike livsstils- og lavbivirkningsintervensjoner (trening, ernæring, reduksjon av stresseffekter) på immunmarkører hos pasienter med monoklonale plasmacelleforstyrrelser.

II. For å vurdere effekten av gradvis økende fysisk aktivitet på behandlingsoverholdelse hos pasienter med myelomatose behandlet med kombinasjoner av selinexor sammenlignet med en kontrollgruppe. (Selinexor delstudie)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere virkningen av ulike livsstils- og lavbivirkningsintervensjoner (trening, ernæring) på beinomsetningsparametere, kroppssammensetning, mikrobiomet og fysisk form hos pasienter med monoklonale plasmacelleforstyrrelser.

II. Å vurdere virkningen av ulike livsstils- og lavbivirkningsintervensjoner (trening, ernæring, stresseffektreduksjon) på parametere for stress, mental helse og livskvalitet hos pasienter med monoklonale plasmacelleforstyrrelser.

III. For å vurdere effekten av trening på terapitoleranse hos pasienter behandlet med Selinexor-baserte behandlingsregimer. (Selinexor delstudie)

OVERSIGT: Pasienter blir tildelt modul A, B eller C. Pasienter som behandles med selinexor-basert terapi blir tildelt modul A Selinexor-understudie.

MODUL A: Pasienter gjennomgår styrketreningsøkter to ganger i uken under tilsyn av en lisensiert og spesialisert personlig trener via internett (f.eks. ekstern tilgang) i 6 måneder. Pasienter bruker også en FitBit-enhet og mottar meldinger via e-post eller tekst på en mobiltelefon eller annen elektronisk enhet om å øke fysisk aktivitet gradvis over 6 måneder.

MODUL A SELINEXOR SUBSTUDIE: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår styrketreningsøkter to ganger i uken under tilsyn av en lisensiert og spesialisert personlig trener via internett (f.eks. ekstern tilgang) i 3 måneder. Etter 3 måneder går pasientene deretter over og fullfører Arm II-intervensjon.

ARM II: Pasienter bruker en FitBit-enhet og mottar meldinger via e-post eller tekst på en mobiltelefon eller annen elektronisk enhet om å øke fysisk aktivitet gradvis over 3 måneder. Etter 3 måneder går pasientene deretter over og fullfører Arm I-intervensjon.

MODUL B: Pasienter gjennomgår periodisk faste i 1 måned. Dette består i å begrense all spising til en sammenhengende 8-timers periode hver dag etterfulgt av 16 sammenhengende timer uten å spise.

MODUL C: Pasienter er tilordnet gruppe 1 (bruker ikke betablokkere for øyeblikket) eller gruppe 2 (som bruker betablokkere for øyeblikket).

GRUPPE I: Pasienter får propranolol oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 3 måneder.

GRUPPE II: Pasienter fortsetter å få betablokkerregime i henhold til standardbehandling (SOC) i 3 måneder.

Etter gjennomføring av studieintervensjonene følges pasienter i modul A hver 3. måned i 1 år. Pasienter i modul B følges etter 3 og 5 måneder. Pasienter i modul C følges i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Hillengass

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år

  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for:

    • Modul A: ECOG 0 - 1
    • Modul B: ECOG 0 - 2
    • Modul C: ECOG 0 - 2
  • Har diagnosen ulmende myelomatose eller myelomatose
  • Vis ingen tegn på komorbiditeter, myelomsymptomer eller behandlingsbivirkninger som kan sette dem i fare når de deltar i studien i henhold til legens skjønn
  • Er i stand til å forstå og følge vurderings- og intervensjonsprosedyrer
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
  • MODUL A (FYSISK AKTIVITET): Deltakeren har tilgang til en personlig datamaskin eller nettbrett med kamera, mikrofon, høyttalere og internettilgang
  • MODUL B (ERÆRING): Ikke relevant
  • MODUL C (BETABLOKKER): Nydiagnostiserte pasienter med myelomatose som krever behandling og før oppstart av systemisk terapi
  • MODUL C (BETABLOKKER): Kvalifisering for autolog stamcelletransplantasjon
  • MODUL C (BETA-BLOKKERING): Benmargsbiopsi planlagt som standardbehandling ved første diagnose og før stamcelleinnsamling (Flow Cytometry Standard of Care [SOC] - III)
  • MODUL C (BETA-BLOKKERING): Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved påbegynt av studien og deretter samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder bør også bruke adekvate prevensjonsmetoder (se ovenfor). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDIE: Alder >= 18 år
  • KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDIE: Multippelt myelom med planlagt behandling med selinexor eller en av dets kombinasjoner (som inkluderer selinexor/bortezomib/dexametason [SVd], selinexor/carfilzomib/deksametason [SKd], selinexor/pomalidomid/dexamethasone [xordason] og seminexor. daratumumab/deksametason [SDd])
  • KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDY: Ha en ECOG Performance Status på 0 - 2
  • KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDIE: Vis ingen tegn på komorbiditeter, myelomsymptomer eller behandlingsbivirkninger som ville sette dem i fare når de deltar i studien i henhold til legens skjønn
  • KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDIE: Er i stand til å forstå og følge vurderings- og opplæringsprosedyrer
  • KRITERIER FOR SELINEXOR SUBSTUDIE: Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Større komorbiditeter som ville medføre fare for pasienten når han deltok i studien og som ville ha en risiko for progresjon dersom pasienten deltok i studien (inkludert, men ikke begrenset til): hjerte- eller lunge- og infeksjonssykdommer (f.eks. pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studieintervensjon (komorbiditeter, myelomsymptomer, behandlingsbivirkninger)
  • MODUL A (FYSISK AKTIVITET): Aktuelle og symptomatisk(e) patologisk(e) fraktur(er) eller alvorlig avansert ustabilitet i muskel- og skjelettsystemet som anses å gjøre pasienten usikker til å delta. Dette vil bli vurdert av radiolog, nevrokirurg og/eller ortopedisk kirurg, hvis det er aktuelt.
  • MODUL A (FYSISK AKTIVITET): Nåværende og symptomatisk(e) patologisk(e) fraktur(er) eller alvorlig avansert ustabilitet i muskel-skjelettsystemet
  • MODUL A (FYSISK AKTIVITET): Akutt beininstabilitet vurdert ved lavdose-tomografi for hele kroppen og evaluert av en erfaren kirurg
  • MODUL B (ERNÆRING): Kliniske tegn på underernæring (kroppsmasseindeks [BMI] < 18)
  • MODUL B (ERNÆRING): Spesialdietter (foreskrevet av lege)
  • MODUL B (ERÆRING): Diabetikere behandlet med glukosesenkende medisiner og/eller insulin
  • MODUL B (ERÆRING): Andre grunner til ikke å holde tilbake mat
  • MODUL B (ERÆRING): Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å begrense matforbruket
  • MODUL C (BETABLOKKER): Gjeldende bruk av en betablokker (inkluderer alle ikke-selektive og beta-1 selektive blokkere) eller bruk av en betablokker innen 3 måneder etter studieregistrering
  • MODUL C (BETABLOKKER): Kontraindikasjoner for bruk av betablokkere, f.eks.; alvorlig sinus bradykardi; syk sinus syndrom; eller hjerteblokk større enn første grad, ukontrollert depresjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III eller IV), hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg), alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert type I eller type II diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 eller 12 timer fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening), symptomatisk perifer arteriell sykdom eller Raynauds syndrom, ubehandlet feokromocytom, nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere (ikke-dihydropyridiner) som verapamil) eller rytmekontrollmidler som digoksin og amiodaron. Pasienter med pacemaker vil bli ekskludert
  • MODUL C (BETA-BLOKKERING): Gravide eller ammende kvinnelige deltakere, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul A (styrketrening, atferdsintervensjon)
Pasienter gjennomgår styrketreningsøkter to ganger i uken under tilsyn av en lisensiert og spesialisert personlig trener via internett (f.eks. fjerntilgang) i 6 måneder. Pasienter bruker også en FitBit-enhet og mottar meldinger via e-post eller tekst på en mobiltelefon eller annen elektronisk enhet om å øke fysisk aktivitet gradvis over 6 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Bruk en FitBit-enhet og motta meldinger i 6 måneder
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
Annen: Motstandstrening
Gjennomgå styrketrening i 6 måneder
Andre navn:
  • Styrketrening
Eksperimentell: Modul B (intermitterende faste)
Pasienter gjennomgår periodisk faste i 1 måned. Dette består i å begrense all spising til en sammenhengende 8-timers periode hver dag etterfulgt av 16 sammenhengende timer uten å spise.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Kortvarig faste
Delta i periodisk faste
Andre navn:
  • Periodevis fasting
  • Kortvarig intermitterende faste
Eksperimentell: Modul C gruppe I (propranolol)
Pasienter får propranolol PO BID i 3 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Propranolol
Gitt PO
Andre navn:
  • 1-[(1-metyletyl)amino]-3-(1-naftalenyloksy)-2-propanol
Aktiv komparator: Modul C gruppe II (propranolol)
Pasienter fortsetter å få betablokkerregime i henhold til SOC i 3 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Beta-adrenerg antagonist
Motta betablokker-regime i henhold til SOC
Andre navn:
  • Betablokker
  • Beta-adrenerg blokkeringsmiddel
  • Betablokkere
Eksperimentell: Modul D
MDS-pasienter gjennomgår styrketrening i 6 måneder.
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Bruk en FitBit-enhet og motta meldinger i 6 måneder
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
Annen: Motstandstrening
Gjennomgå styrketrening i 6 måneder
Andre navn:
  • Styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i undergrupper av immunceller
Tidsramme: Ved baseline og ved 1 år
Vil bli vurdert ved flowcytometri, sammenligne nivåer før og etter en av tre livsstilsintervensjoner (fysisk trening, intermitterende faste, betablokkerbehandling). Vil bruke en lineær blandet modell. Siden modellens form er ukjent a priori, er kraftberegningene basert på å sammenligne hvilke som helst to tidspunkter ved å bruke en tosidig paret t-test. Med n=100 har vi 80 % kraft (ved alfa = 0,05/3) for å oppdage en forskjell på minst 0,33 standardavvik (SD).
Ved baseline og ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Avføringsprøver vil bli samlet inn og sammenlignet fra gruppe med fysisk trening, sammenlignet med gruppe som har periodisk faste).
Ved 1 og 3 måneder
Sammenligning i benmarkører
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Vil bli vurdert fra periodisk fastende serumprøver sammenlignet med serumprøver fra de som driver fysisk trening.
Ved 1 og 3 måneder
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Dexa (bentetthetsskanning) vil bli utført etter 1 og 3 måneder
3 måneder
Endringer i stress
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Signifikante forskjeller mellom grupper i gjennomsnittsskåren for oppfattet stressskala (PSS), som måler alvorlighetsgraden av stress oppfattet av forsøkspersonene den siste måneden. Skalaen består av 10 elementer som er selvvurdert av forsøkspersonen på en 0-4 Likert-skala. Skalaens minste totalpoengsum er 0, maksimum er 40. Høyere totalscore indikerer et dårligere resultat
Ved 1 og 3 måneder
Endringer i angst
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Som vurdert av Generalized Anxiety Disorder 7-item-skalaen
Ved 1 og 3 måneder
Endringer i utmattelse som vurdert av EORTC-LQLQ-FA12
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
12-element flerdimensjonalt tretthetsspørreskjema. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng for å ha et bedre resultat.
Ved 1 og 3 måneder
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
grunnleggende vurdering av fysisk aktivitet før diagnose vil bli sammenlignet med en gitt ved oppfølging
Ved 1 og 3 måneder
Endringer i ernæringsatferd før og etter intermitterende faste
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Skal modelleres ved hjelp av en GEE logistikkmodell. Ratene for positiv ernæringsatferd vil bli sammenlignet mellom tidspunkter.
Inntil 5 måneder
Endringer i stressrelaterte biomarkører
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli evaluert ved hjelp av en lineær blandet modell og vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsnivåer mellom tidspunkter.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Hillengass, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 1680221 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01918 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere