Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kemoterapeuttiset interventiot elämänlaadun ja immuunitoiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Monoklonaalista gammopatiaa sairastavien potilaiden isäntätekijöiden parantaminen

This clinical trial investigates the effect of non-chemotherapeutic interventions in patients with multiple myeloma or MDS. Non-chemotherapeutic interventions such as physical activity and nutritional interventions (e.g., modifications in diet) have been shown to positively affect the immune system and improve overall quality of life. Another purpose of this study is for researchers to learn how the addition of a beta-blocker (propranolol) to the standard treatment regimen in patients with newly diagnosed multiple myeloma affects immune response and quality of life. A study from the Mayo Clinic looked at multiple myeloma patients who were on a beta-blocker while undergoing chemotherapy and found that the use of a beta-blocker resulted in improved patient survival outcomes. Non-chemotherapeutic treatment options may help decrease symptoms and improve quality of life for patients with multiple myeloma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of different lifestyle and low side effect interventions (exercise, nutrition, stress effects reduction) on immune markers in patients with monoclonal plasma cell and other hematologic disorders.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of different lifestyle and low side effect interventions (exercise, nutrition) on bone turnover parameters, body composition, the microbiome and physical fitness in patients with monoclonal plasma cell and other hematologic disorders.

II. To assess the impact of different lifestyle and low side effect interventions (exercise, nutrition, stress effect reduction) on parameters of stress, mental health and quality of life in patients with monoclonal plasma cell and other hematologic disorders.

OUTLINE: Patients are assigned to Module A, B C , D. (MDS patients will only be assigned in Module D) or E.

MODULE A: Patients undergo strength training sessions twice weekly supervised by a licensed and specialized personal trainer via the internet (e.g., remote access) for 6 months. Patients also wear a FitBit device and receive prompts via email or text on a cell phone or other electronic device to incrementally increase physical activity over 6 months.

MODULE B: Patients undergo intermittent fasting for 1 month. This consists of restricting all eating to a consecutive 8-hour time period each day followed by 16 consecutive hours of not eating.

MODULE C: Patients are assigned to group 1 (are not currently taking beta-blockers) or group 2 (current taking beta-blockers).

GROUP I: Patients receive propranolol orally (PO) twice daily (BID) for 3 months.

GROUP II: Patients continue receiving beta-blocker regimen as per standard of care (SOC) for 3 months.

MODULE D: Patients will receive resistance training twice a week for 6 months.

MODULE E: Patients undergo resistance training sessions twice weekly supervised by a licensed and specialized personal trainer via the internet (e.g., remote access) for 9 months. Patients also wear a FitBit device and receive prompts via email or text on a cell phone or other electronic device to incrementally increase physical activity over 9 months. Patients also undergo DEXA scans on study and collection of blood samples and bone marrow biopsy (as indicated for clinical care) throughout the trial

After completion of the study interventions, patients in module A and D are followed every 3 months for 1 year. Patients in module B are followed at 3 and 5 months. Patients in modules C and E are followed for 3 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Hillengass

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years of age

  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of:

    • Module A: ECOG 0 - 1
    • Module B: ECOG 0 - 2
    • Module C: ECOG 0 - 2
    • Module D: ECOG 0-1
    • Module E: ECOG 0-1
  • MODULE A -C: Have a diagnosis of smoldering multiple myeloma, multiple myeloma or plasma cell leukemia (PCL) or

  • MODULE D: non transfusion dependent low-risk MDS

  • Show no signs of comorbidities, myeloma symptoms, or treatment side effects that would put them in danger when participating in the study according to the physician's discretion

  • Are able to understand and follow assessment and intervention procedures

  • Participant must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure

  • MODULE A, D and E: (PHYSICAL ACTIVITY): Participant has access to a personal computer or tablet with camera, microphone, speakers and internet access

  • MODULE B (NUTRITION): Not applicable

  • MODULE C (BETA BLOCKER): Newly diagnosed patients with multiple myeloma necessitating treatment and before initiation of systemic therapy

  • MODULE C: Female participants of child-bearing potential must have a negative pregnancy test at study entry and then agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry. Male patients with female partners of child-bearing potential should also use adequate contraceptive methods (see above). Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately MODULE D (PHYSICAL ACTIVITY): Patients with MDS not necessitating transfusion therapy at time of enrollment (no transfusion within 8 weeks prior to enrollment) i.e. patients on observation, or receiving growth factors or luspatercept only

    • MODULE E (EX-MT): Have a planned autologous stem cell transplant (ASCT) for front line therapy
    • MODULE E (EX-MT): Be enrolled in the Biorepository and Laboratory Services (BLS) Universal Consent with completed epidemiological questionnaire
    • MODULE E (EX-MT): Report being inactive or low active during the peri-diagnosis and treatment period leading up to study enrollment
    • MODULE E (EX-MT): Participant has access to a personal computer or tablet with camera, microphone, speakers and internet access
    • MODULE E (EX-MT): Receive appropriate medical clearances to exercise

Exclusion Criteria:

  • Major comorbidities that would cause danger to the patient when participating in the study and that would have a risk of progression if the patient took part in the study (including, but not limited to): cardiac or pulmonary and infectious diseases (e.g., ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia) or, psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Unwilling or unable to follow protocol requirements
  • Any condition which in the investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate to take part in study intervention (comorbidities, myeloma symptoms, treatment side effects)
  • MODULE A and E:(PHYSICAL ACTIVITY): Current and symptomatic pathological fracture(s) or severely advanced instability of the musculo-skeletal system that is deemed to making the patient unsafe to participate. This will be assessed by radiologist, a neurosurgeon and/or an orthopedic surgeon, if applicable.
  • MODULE A and E: (PHYSICAL ACTIVITY): Current and symptomatic pathological fracture(s) or severely advanced instability of the musculo-skeletal system
  • MODULE A and E: (PHYSICAL ACTIVITY): Acute bone instability as assessed by whole body low-dose computed tomography and evaluated by an experienced surgeon
  • MODULE B (NUTRITION): Clinical signs of malnutrition (body mass index [BMI] < 18)
  • MODULE B (NUTRITION): Special diets (physician prescribed)
  • MODULE B (NUTRITION): Diabetic treated with glucose-lowering medications and/or insulin
  • MODULE B (NUTRITION): Other reasons not to withhold food
  • MODULE B (NUTRITION): Any condition which in the investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate to limit food consumption
  • MODULE C (BETA BLOCKER): Current use of a beta blocker (includes all non-selective and beta-1 selective blockers) or, use of a beta-blocker within 3 months of study enrollment
  • MODULE C (BETA BLOCKER): Contraindications to the use of beta-blockers, e.g.; severe sinus bradycardia; sick sinus syndrome; or heart block greater than first-degree, uncontrolled depression, unstable angina pectoris, uncontrolled heart failure (New York Heart Association [NYHA] Grade III or IV), hypotension ( systolic blood pressure < 100 mmHg), severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), uncontrolled type I or type II diabetes mellitus (HbA1C > 8.5 or 12h fasting plasma glucose > 160 mg/dL at screening), symptomatic peripheral arterial disease or Raynaud's syndrome, untreated pheochromocytoma, current calcium channel blocker use (Non-dihydropyridines such as verapamil) or rhythm control agents such as digoxin and amiodarone. Patients with pacemakers will be excluded
  • MODULE C (BETA BLOCKER): Pregnant or nursing female participants, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive human chorionic gonadotropin (hCG) laboratory test
  • MODULE D: Cardiovascular disease which is deemed limiting exercise readiness by a cardiologist

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Module A (strength training, behavioral intervention)

Patients undergo strength training sessions twice weekly supervised by a licensed and specialized personal trainer via the internet (e.g., remote access) for 6 months. Patients also wear a FitBit device and receive prompts via email or text on a cell phone or other electronic device to incrementally increase physical activity over 6 months.

Ancillary studies

Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Ancillary studies

Wear a FitBit device and receive prompts for 6 months

Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • Käyttäytymishoidot

Undergo strength training for 6 months

Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu
Kokeellinen: Module B (intermittent fasting)

Patients undergo intermittent fasting for 1 month. This consists of restricting all eating to a consecutive 8-hour time period each day followed by 16 consecutive hours of not eating.

Ancillary studies

Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Ancillary studies

Participate in intermittent fasting

Muut nimet:
  • Ajoittainen paasto
  • Lyhytaikainen ajoittainen paasto
Kokeellinen: Module C Group I (propranolol)

Patients receive propranolol PO BID for 3 months.

Ancillary studies

Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Ancillary studies

Given PO

Muut nimet:
  • 1-[(1-metyylietyyli)amino]-3-(1-naftalenyylioksi)-2-propanoli
Active Comparator: Module C Group II (propranolol)

Patients continue receiving beta-blocker regimen as per SOC for 3 months.

Ancillary studies

Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Ancillary studies

Receive beta-blocker regimen as per SOC

Muut nimet:
  • Beetasalpaaja
  • Beeta-adrenerginen salpaaja
  • Beetasalpaajat
Kokeellinen: Module D

MDS Patients undergo strength training for 6 months.

Wear a FitBit device and receive prompts for 6 months

Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • Käyttäytymishoidot

Undergo strength training for 6 months

Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu
Kokeellinen: Module E

Patients undergo resistance training sessions twice weekly supervised by a licensed and specialized personal trainer via the internet (e.g., remote access) for 9 months. Patients also wear a FitBit device and receive prompts via email or text on a cell phone or other electronic device to incrementally increase physical activity over 9 months. Patients also undergo DEXA scans on study and collection of blood samples and bone marrow biopsy (as indicated for clinical care) throughout the trial.

Wear a FitBit device and receive prompts for 6 months

Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • Käyttäytymishoidot

Undergo strength training for 6 months

Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in immune cell subsets
Aikaikkuna: At baseline and at 1 year

Will be assessed by flow cytometry, comparing levels before and after one of three lifestyle interventions (physical exercise, intermittent fasting, beta blocker therapy). Will use a linear mixed model. Since the form of the model is unknown a priori, the power calculations are based on comparing any two timepoints using a two-sided paired t-test. With n=100, we have 80% power (at alpha = 0.05/3) to detect a difference of at least 0.33 standard deviations (SD).

At baseline and at 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in the gut microbiome
Aikaikkuna: At 1 and 3 months

Fecal samples will be collected and compared from group with physical exercise,compared to group doing intermittent fasting).

At 1 and 3 months
Comparison in bone markers
Aikaikkuna: At 1 and 3 months

Will be assessed from intermittent fasting serum samples compared to serum samples of those doing physical exercise.

At 1 and 3 months
Changes in body composition
Aikaikkuna: 3 months

Dexa (bone density scan) will be performed at 1 and 3 months

3 months
Changes in stress
Aikaikkuna: At 1 and 3 months

Significant differences among groups in the mean Perceived Stress Scale (PSS) score, which measures the stress severity perceived by the subjects in the last month. The scale is constituted by 10 items that are self-rated by the subject on a 0-4 Likert scale. The scale minimum total score is 0, the maximum is 40. Higher total scores indicate a worse outcome

At 1 and 3 months
Changes in anxiety
Aikaikkuna: At 1 and 3 months

As assessed by the Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale

At 1 and 3 months
Changes in fatigue as assessed by EORTC-LQLQ-FA12
Aikaikkuna: At 1 and 3 months

12-item multidimensional fatigue questionnaire.The scale scores from 1 to 4: 1 ("Not at all"), 2 ("A little"), 3 ("Quite a bit") and 4 ("Very much"). The range is 3. For the raw score, less points are considered to have a better outcome.

At 1 and 3 months
Change in functional status
Aikaikkuna: At 1 and 3 months

basic assessment of physical activity before diagnosis will be compared to one administered at follow up

At 1 and 3 months
Changes in nutritional behavior before and after intermittent fasting
Aikaikkuna: Up to 5 months

Will be modeled using a GEE logistic model. Rates of positive nutritional behavior will be compared beween time points.

Up to 5 months
Changes in stress-related biomarkers
Aikaikkuna: Up to 6 months

Will be evaluated using a linear mixed model and will be used to compare mean levels between timepoints.

Up to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Hillengass, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 1680221
  • I 1680221 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01918 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa