- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05312255
Ei-kemoterapeuttiset interventiot elämänlaadun ja immuunitoiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma
Monoklonaalista gammopatiaa sairastavien potilaiden isäntätekijöiden parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida erilaisten elämäntapojen ja vähäisten sivuvaikutusten interventioiden (liikunta, ravitsemus, stressivaikutusten vähentäminen) vaikutusta immuunimarkkereihin potilailla, joilla on monoklonaalisia plasmasolusairauksia.
II. Arvioida asteittain lisääntyvän fyysisen aktiivisuuden vaikutusta hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on multippeli myelooma, joita hoidettiin selineksorin yhdistelmillä verrattuna kontrolliryhmään. (Selinexor-alatutkimus)
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida erilaisten elämäntapojen ja vähäisten sivuvaikutusten interventioiden (liikunta, ravitsemus) vaikutusta luun vaihtuvuusparametreihin, kehon koostumukseen, mikrobiomiin ja fyysiseen kuntoon potilailla, joilla on monoklonaalisia plasmasolusairauksia.
II. Arvioida erilaisten elämäntapojen ja vähäisten sivuvaikutusten interventioiden (liikunta, ravitsemus, stressivaikutusten vähentäminen) vaikutusta stressin, mielenterveyden ja elämänlaadun parametreihin potilailla, joilla on monoklonaalisia plasmasolusairauksia.
III. Arvioida harjoituksen vaikutusta hoidon sietokykyyn potilailla, joita hoidetaan Selinexor-pohjaisilla hoito-ohjelmilla. (Selinexor-alatutkimus)
YHTEENVETO: Potilaat määrätään moduuliin A, B tai C. Potilaat, joita hoidetaan selineksoripohjaisella hoidolla, määrätään moduulin A Selinexor-alatutkimukseen.
MODUULI A: Potilaat käyvät voimaharjoituksia kahdesti viikossa lisensoidun ja erikoistuneen personal trainerin valvonnassa Internetin kautta (esim. etäkäyttö) 6 kuukauden ajan. Potilaat käyttävät myös FitBit-laitetta ja saavat kehotteita sähköpostitse tai tekstiviestinä matkapuhelimeen tai muuhun elektroniseen laitteeseen lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta asteittain kuuden kuukauden aikana.
MODUULI A SELINEXOR-ALATUTKIMUS: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat käyvät voimaharjoituksia kahdesti viikossa lisensoidun ja erikoistuneen personal trainerin valvonnassa Internetin kautta (esim. etäkäyttö) 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät ja suorittavat käsivarren II interventio.
ARM II: Potilaat käyttävät FitBit-laitetta ja saavat kehotteita sähköpostitse tai tekstiviestinä matkapuhelimeen tai muuhun elektroniseen laitteeseen lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta asteittain kolmen kuukauden aikana. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät ja suorittavat käsivarren I interventio.
MODUULI B: Potilaat paastoavat ajoittain 1 kuukauden ajan. Tämä tarkoittaa kaiken syömisen rajoittamista 8 tunnin peräkkäiseen ajanjaksoon joka päivä, jota seuraa 16 tuntia peräkkäistä syömättä jättämistä.
MODUULI C: Potilaat luokitellaan ryhmään 1 (eivät tällä hetkellä käytä beetasalpaajia) tai ryhmään 2 (saavat tällä hetkellä beetasalpaajia).
RYHMÄ I: Potilaat saavat propranololia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 3 kuukauden ajan.
RYHMÄ II: Potilaat jatkavat beetasalpaajahoitoa hoidon standardin (SOC) mukaisesti 3 kuukauden ajan.
Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä A-moduulin potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Moduulin B potilaita seurataan 3 ja 5 kuukauden iässä. Moduulin C potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Hillengass
- Puhelinnumero: 716-845-3863
- Sähköposti: jens.hillengass@roswellpark.org
-
Päätutkija:
- Jens Hillengass
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila:
- Moduuli A: ECOG 0 - 1
- Moduuli B: ECOG 0 - 2
- Moduuli C: ECOG 0 - 2
- Sinulla on diagnoosi kytevästä multippeli myeloomasta tai multippeli myelooma
- Älä osoita merkkejä liitännäissairauksista, myelooman oireista tai hoidon sivuvaikutuksista, jotka saattaisivat heidät vaaraan osallistuessasi tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan
- Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan arviointi- ja interventiomenettelyjä
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- MODUULI A (FYYSINEN AKTIIVISUUS): Osallistujalla on pääsy tietokoneeseen tai tablettiin, jossa on kamera, mikrofoni, kaiuttimet ja internetyhteys
- MODUULI B (RAVINTA): Ei sovelleta
- C-MODUULI (BEETASALPAJA): Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on multippeli myelooma, jotka tarvitsevat hoitoa ja ennen systeemisen hoidon aloittamista
- MODUULI C (BEETASALTAJA): Kelpoisuus autologiseen kantasolusiirtoon
- C-MODUULI (BEETASALPOJA): Luuydinbiopsia suunniteltu hoidon standardiksi ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja ennen kantasolujen keräämistä (Flow Cytometry Standard of Care [SOC] - III)
- MODUULI C (BEETASALTAJA): Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on saatava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan, ja sitten heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, tulee myös käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (ks. edellä). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- SELINEXOR-ALATUTKIMUKSEN KRITEERIT: Ikä >= 18 vuotta
- SELINEXOR-ALATUTKIMUKSEN KRITEERIT: Multippeli myelooma, johon on suunniteltu hoito selineksorilla tai jollakin sen yhdistelmistä (mukaan lukien selineksori/bortetsomibi/deksametasoni [SVd], selineksori/karfiltsomibi/deksametasoni [SKd], selineksori/pomalidomidi/deksametasoni [SKd], selineksori/pomalidomidi/deksametasoni ja [SPxd]/seline/) daratumumabi/deksametasoni [SDd])
- SELINEXOR-ALATUTKIMUKSEN KRITEERIT: ECOG-suorituskykytila on 0 - 2
- SELINEXOR-TUTKIMUKSEN KRITEERIT: Älä näytä merkkejä liitännäissairauksista, myelooman oireista tai hoidon sivuvaikutuksista, jotka saattaisivat heidät vaaraan osallistuessaan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan
- SELINEXOR-OPINTOJEN KRITEERIT: Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan arviointi- ja koulutusmenettelyjä
- SELINEXOR-TUTKIMUKSEN KRITEERIT: Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät liitännäissairaudet, jotka aiheuttaisivat vaaraa potilaalle tutkimukseen osallistuessaan ja joilla olisi etenemisriski, jos potilas osallistuisi tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): sydän- tai keuhkosairaudet ja tartuntataudit (esim. aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä sopimaton ehdokas osallistumaan tutkimusinterventioon (sairaudet, myelooman oireet, hoidon sivuvaikutukset)
- MODUULI A (FYYSINEN AKTIIVISUUS): Nykyinen ja oireenmukainen patologinen murtuma(t) tai vakavasti edennyt tuki- ja liikuntaelimistön epävakaus, jonka katsotaan tekevän potilaan osallistumisen turvattomaksi. Tämän arvioi tarvittaessa radiologi, neurokirurgi ja/tai ortopedi.
- MODUULI A (FYYSINEN AKTIIVISUUS): Nykyinen ja oireenmukainen patologinen murtuma(t) tai vakavasti edennyt tuki- ja liikuntaelimistön epävakaus
- MODUULI A (FYYSINEN AKTIIVISUUS): Akuutti luun epävakaus mitattuna koko kehon pieniannoksisella tietokonetomografialla ja arvioituna kokeneen kirurgin toimesta.
- MODUULI B (RAVINTA): aliravitsemuksen kliiniset merkit (painoindeksi [BMI] < 18)
- MODUULI B (RAVINTA): Erikoisruokavaliot (lääkäri määrää)
- MODUULI B (RAVINTA): Diabeetikko, jota hoidetaan glukoosia alentavilla lääkkeillä ja/tai insuliinilla
- MODUULI B (RAVINTA): Muita syitä olla kieltäytymättä syömisestä
- MODUULI B (RAVINTA): Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu ruoan kulutuksen rajoittamiseen.
- MODUULI C (BEETASALPAJA): Beetasalpaajan nykyinen käyttö (sisältää kaikki ei-selektiiviset ja selektiiviset beetasalpaajat) tai beetasalpaajan käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- MODUULI C (BEETASALPAJA): Vasta-aiheet beetasalpaajien käytölle, esim. vaikea sinusbradykardia; sairas sinus-oireyhtymä; tai ensimmäisen asteen sydänkatkos, hallitsematon masennus, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] aste III tai IV), hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mmHg), vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes (HbA1C > 8,5 tai 12 tunnin paastoplasman glukoosi > 160 mg/dl seulonnassa), oireinen perifeerinen valtimotauti tai Raynaudin oireyhtymä, hoitamaton feokromosytooma, nykyinen kalsiumkanavasalpaajan käyttö (ei-dihydropyridiinit kuten verapamiili) tai rytmiä säätelevät aineet, kuten digoksiini ja amiodaroni. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois
- MODUULI C (BEETASALPAJA): Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli A (voimaharjoittelu, käyttäytymisinterventio)
Potilaat käyvät voimaharjoituksia kahdesti viikossa lisensoidun ja erikoistuneen personal trainerin valvonnassa Internetin kautta (esim. etäkäyttö) 6 kuukauden ajan.
Potilaat käyttävät myös FitBit-laitetta ja saavat kehotteita sähköpostitse tai tekstiviestinä matkapuhelimeen tai muuhun elektroniseen laitteeseen lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta asteittain kuuden kuukauden aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytä FitBit-laitetta ja vastaanota kehotteita 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Käy voimaharjoittelussa 6 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli B (jaksollinen paasto)
Potilaat paastoavat ajoittain 1 kuukauden ajan.
Tämä tarkoittaa kaiken syömisen rajoittamista 8 tunnin peräkkäiseen ajanjaksoon joka päivä, jota seuraa 16 tuntia peräkkäistä syömättä jättämistä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu ajoittaiseen paastoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli C ryhmä I (propranololi)
Potilaat saavat propranololia PO BID 3 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moduuli C ryhmä II (propranololi)
Potilaat jatkavat SOC:n mukaista beetasalpaajahoitoa 3 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Saat SOC:n mukaisen beetasalpaajan hoito-ohjelman
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli D
MDS-potilaat käyvät voimaharjoittelua 6 kuukauden ajan.
|
Käytä FitBit-laitetta ja vastaanota kehotteita 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Käy voimaharjoittelussa 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immuunisolujen alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
|
Arvioidaan virtaussytometrialla vertaamalla tasoja ennen ja jälkeen yhtä kolmesta elämäntapainterventiosta (fyysinen harjoittelu, ajoittainen paasto, beetasalpaajahoito).
Käyttää lineaarista sekamallia.
Koska mallin muoto on a priori tuntematon, teholaskelmat perustuvat minkä tahansa kahden aikapisteen vertailuun käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä.
Kun n = 100, meillä on 80 % tehoa (alpha = 0,05/3) havaitaksemme vähintään 0,33 standardipoikkeaman (SD) eron.
|
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Ulostenäytteet kerätään ja niitä verrataan ryhmästä fyysiseen harjoitteluun verrattuna jaksoittaista paastoamiseen).
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Luun merkkiaineiden vertailu
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Arvioidaan ajoittain paasto- seeruminäytteistä verrattuna fyysistä harjoittelua harrastavien seeruminäytteisiin.
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dexa (luun tiheysskannaus) tehdään 1 ja 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset stressissä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Merkittäviä eroja ryhmien välillä PSS-pistemäärässä (Perceived Stress Scale), joka mittaa koehenkilöiden viimeisen kuukauden aikana kokemaa stressin vakavuutta.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, jotka tutkittava itse arvioi 0-4 Likert-asteikolla.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 40.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla arvioituna
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutokset väsymyksessä EORTC-LQLQ-FA12:lla arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
12-kohde moniulotteinen väsymyskysely. Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Hieman") ja 4 ("Hyvin paljon").
Alue on 3.
Raakapistemäärän osalta vähemmällä pisteellä katsotaan olevan parempi tulos.
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
fyysisen aktiivisuuden perusarviointia ennen diagnoosia verrataan seurannan yhteydessä annettuun arviointiin
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutokset ravitsemuskäyttäytymisessä ennen ja jälkeen jaksottaisen paaston
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Mallitetaan GEE-logistisella mallilla.
Positiivisen ravitsemuskäyttäytymisen määrää verrataan eri aikapisteiden välillä.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Muutokset stressiin liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan lineaarisella sekamallilla ja sitä käytetään aikapisteiden keskiarvojen vertailuun.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Hillengass, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hypergammaglobulinemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Kytevä multippeli myelooma
- Multippeli myelooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Fysioterapiatapa
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Potilashoito
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Alkoholit
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Propranololi
- Vastusharjoittelu
- Käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 1680221 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-01918 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .