Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechemioterapeutyczne interwencje mające na celu poprawę jakości życia i funkcji odpornościowych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Poprawa czynników gospodarza u pacjentów z gammapatiami monoklonalnymi

To badanie kliniczne ocenia wpływ interwencji innych niż chemioterapeutyczne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Wykazano, że interwencje niezwiązane z chemioterapią, takie jak aktywność fizyczna i interwencje żywieniowe (np. modyfikacje diety), pozytywnie wpływają na układ odpornościowy i poprawiają ogólną jakość życia. Kolejnym celem tego badania jest poznanie przez naukowców, w jaki sposób dodanie beta-blokera (propranololu) do standardowego schematu leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim wpływa na odpowiedź immunologiczną i jakość życia. Badanie przeprowadzone przez Mayo Clinic dotyczyło pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przyjmowali beta-blokery podczas chemioterapii i wykazało, że stosowanie beta-blokerów skutkowało poprawą przeżycia pacjentów. Opcje leczenia inne niż chemioterapeutyczne mogą pomóc zmniejszyć objawy i poprawić jakość życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu różnych stylów życia i interwencji o niewielkich skutkach ubocznych (ćwiczenia, odżywianie, redukcja skutków stresu) na markery immunologiczne u pacjentów z zaburzeniami monoklonalnych komórek plazmatycznych.

II. Ocena wpływu stopniowego zwiększania aktywności fizycznej na przestrzeganie zaleceń lekarskich przez chorych na szpiczaka mnogiego leczonych skojarzeniami selineksoru w porównaniu z grupą kontrolną. (Badanie podrzędne Selinexor)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu różnych stylów życia i interwencji o niewielkich skutkach ubocznych (ćwiczenia, odżywianie) na parametry obrotu kostnego, skład ciała, mikrobiom i sprawność fizyczną u pacjentów z monoklonalnymi zaburzeniami komórek plazmatycznych.

II. Ocena wpływu różnych stylów życia i interwencji o niskim poziomie skutków ubocznych (ćwiczenia, odżywianie, redukcja efektu stresu) na parametry stresu, zdrowie psychiczne i jakość życia pacjentów z monoklonalnymi zaburzeniami komórek plazmatycznych.

III. Ocena wpływu wysiłku fizycznego na tolerancję terapii u pacjentów leczonych schematami leczenia opartymi na selinexorze. (badanie podrzędne Selinexor)

ZARYS: Pacjenci są przypisywani do Modułu A, B lub C. Pacjenci leczeni terapią opartą na selineksorze są przypisywani do Modułu A Selinexor Podbadanie.

MODUŁ A: Pacjenci przechodzą treningi siłowe dwa razy w tygodniu pod okiem licencjonowanego i wyspecjalizowanego trenera personalnego przez Internet (np. dostęp zdalny) przez 6 miesięcy. Pacjenci noszą również urządzenie FitBit i otrzymują monity e-mailem lub SMS-em na telefon komórkowy lub inne urządzenie elektroniczne, aby stopniowo zwiększać aktywność fizyczną w ciągu 6 miesięcy.

MODUŁ A BADANIE PODKŁADOWE SELINEXOR: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci przechodzą sesje treningu siłowego dwa razy w tygodniu pod nadzorem licencjonowanego i wyspecjalizowanego trenera personalnego przez Internet (np. dostęp zdalny) przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach pacjenci przechodzą na drugą i kończą interwencję Ramię II.

ARM II: Pacjenci noszą urządzenie FitBit i otrzymują monity e-mailem lub SMS-em na telefon komórkowy lub inne urządzenie elektroniczne, aby stopniowo zwiększać aktywność fizyczną w ciągu 3 miesięcy. Po 3 miesiącach pacjenci przechodzą na drugą i kończą interwencję Ramię I.

MODUŁ B: Pacjenci przechodzą okresową głodówkę przez 1 miesiąc. Polega to na ograniczeniu jedzenia do kolejnych 8-godzinnych okresów każdego dnia, po których następuje 16 kolejnych godzin niejedzenia.

MODUŁ C: Pacjenci są przydzielani do grupy 1 (obecnie nieprzyjmującej beta-blokerów) lub grupy 2 (obecnie przyjmującej beta-blokery).

GRUPA I: Pacjenci otrzymują propranolol doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 3 miesiące.

GRUPA II: Pacjenci kontynuują leczenie beta-blokerem zgodnie ze standardem opieki (SOC) przez 3 miesiące.

Po zakończeniu interwencji badawczych pacjenci w module A są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok. Pacjenci w module B są obserwowani po 3 i 5 miesiącach. Pacjenci w module C są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Hillengass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Moduł A: ECOG 0 - 1
    • Moduł B: ECOG 0 - 2
    • Moduł C: ECOG 0 - 2
  • Mają diagnozę tlącego się szpiczaka mnogiego lub szpiczaka mnogiego
  • Nie wykazywać żadnych objawów chorób współistniejących, objawów szpiczaka ani skutków ubocznych leczenia, które mogłyby narazić ich na niebezpieczeństwo podczas udziału w badaniu według uznania lekarza
  • Są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami oceny i interwencji
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • MODUŁ A (AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA): Uczestnik ma dostęp do komputera osobistego lub tabletu z kamerą, mikrofonem, głośnikami oraz dostępem do Internetu
  • MODUŁ B (ODŻYWIANIE): Nie dotyczy
  • MODUŁ C (BETA-BLOKER): Nowo rozpoznani chorzy na szpiczaka mnogiego wymagający leczenia i przed rozpoczęciem leczenia systemowego
  • MODUŁ C (BETA BLOKER): Kwalifikacja do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • MODUŁ C (BETA BLOKER): Biopsja szpiku kostnego planowana jako standard postępowania przy pierwszej diagnozie i przed pobraniem komórek macierzystych (Standard opieki w cytometrii przepływowej [SOC] - III)
  • MODUŁ C (BETA-BLOKER): Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w chwili przystąpienia do badania, a następnie wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, również powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (patrz powyżej). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • KRYTERIA DOTYCZĄCE PODBADANIA SELINEXOR: Wiek >= 18 lat
  • KRYTERIA DO BADANIA SELENEXOREM: Szpiczak mnogi z planowanym leczeniem selineksorem lub jedną z jego kombinacji (w tym selineksor/bortezomib/deksametazon [SVd], selinexor/karfilzomib/deksametazon [SKd], selineksor/pomalidomid/deksametazon [SPd] i selinexor/ daratumumab/deksametazon [SDd])
  • KRYTERIA DLA BADANIA PODDBADANIA SELINEXOR: Mieć status sprawności ECOG 0–2
  • KRYTERIA DOTYCZĄCE BADANIA SELINEXOR: Nie wykazują żadnych chorób współistniejących, objawów szpiczaka ani skutków ubocznych leczenia, które mogłyby narazić ich na niebezpieczeństwo podczas udziału w badaniu według uznania lekarza
  • KRYTERIA DLA SELINEXOR BADANIA PODKŁADOWEGO: Są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami oceny i szkolenia
  • KRYTERIA DOTYCZĄCE BADANIA PODKŁADOWEGO SELINEXOR: Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Główne choroby współistniejące, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas udziału w badaniu i które wiązałyby się z ryzykiem progresji, gdyby pacjent wziął udział w badaniu (w tym między innymi): choroby serca lub płuc i choroby zakaźne (np. czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (choroby współistniejące, objawy szpiczaka, skutki uboczne leczenia)
  • MODUŁ A (AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA): Aktualne i objawowe patologiczne złamania lub poważnie zaawansowana niestabilność układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta. Zostanie to ocenione przez radiologa, neurochirurga i/lub chirurga ortopedę, jeśli dotyczy.
  • MODUŁ A (AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA): Obecne i objawowe patologiczne złamania lub poważnie zaawansowana niestabilność układu mięśniowo-szkieletowego
  • MODUŁ A (AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA): Ostra niestabilność kości oceniana za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej całego ciała i oceniana przez doświadczonego chirurga
  • MODUŁ B (ODŻYWIANIE): Kliniczne objawy niedożywienia (wskaźnik masy ciała [BMI] < 18)
  • MODUŁ B (ODŻYWIANIE): Specjalne diety (przepisane przez lekarza)
  • MODUŁ B (ODŻYWIANIE): Diabetycy leczeni lekami obniżającymi poziom glukozy i/lub insuliną
  • MODUŁ B (ODŻYWIANIE): Inne powody, aby nie wstrzymywać jedzenia
  • MODUŁ B (ODŻYWIANIE): Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do ograniczenia spożycia żywności
  • MODUŁ C (BETA-BLOKER): Bieżące stosowanie beta-blokera (obejmuje wszystkie nieselektywne i selektywne beta-1-adrenolityki) lub stosowanie beta-blokera w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • MODUŁ C (BETA-BLOKERY): Przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów, m.in.; ciężka bradykardia zatokowa; zespół chorej zatoki; lub blok serca większy niż pierwszego stopnia, niekontrolowana depresja, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA), niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg), ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niekontrolowana cukrzyca typu I lub II (HbA1C > 8,5 lub 12 h stężenie glukozy w osoczu na czczo > 160 mg/dl w badaniu przesiewowym), objawowa choroba tętnic obwodowych lub zespół Raynauda, ​​nieleczony guz chromochłonny, aktualnie stosowane blokery kanału wapniowego (niedihydropirydyny takie jak werapamil) lub leki kontrolujące rytm serca, takie jak digoksyna i amiodaron. Pacjenci z rozrusznikami serca będą wykluczeni
  • MODUŁ C (BETA BLOKER): Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł A (trening siłowy, interwencja behawioralna)
Pacjenci przechodzą sesje treningu siłowego dwa razy w tygodniu pod okiem licencjonowanego i wyspecjalizowanego trenera personalnego przez Internet (np. dostęp zdalny) przez 6 miesięcy. Pacjenci noszą również urządzenie FitBit i otrzymują monity e-mailem lub SMS-em na telefon komórkowy lub inne urządzenie elektroniczne, aby stopniowo zwiększać aktywność fizyczną w ciągu 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Noś urządzenie FitBit i otrzymuj powiadomienia przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Inny: Trening oporowy
Trenuj siłowo przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
Eksperymentalny: Moduł B (post przerywany)
Pacjenci przechodzą okresową głodówkę przez 1 miesiąc. Polega to na ograniczeniu jedzenia do kolejnych 8-godzinnych okresów każdego dnia, po których następuje 16 kolejnych godzin niejedzenia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Krótkoterminowy post
Weź udział w przerywanym poście
Inne nazwy:
  • Post przerywany
  • Krótkoterminowy post przerywany
Eksperymentalny: Moduł C Grupa I (propranolol)
Pacjenci otrzymują propranolol PO BID przez 3 miesiące.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Propranolol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 1-[(1-metyloetylo)amino]-3-(1-naftalenyloksy)-2-propanol
Aktywny komparator: Moduł C Grupa II (propranolol)
Pacjenci kontynuują przyjmowanie beta-adrenolityków zgodnie z SOC przez 3 miesiące.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Antagonista beta-adrenergiczny
Otrzymuj schemat beta-blokerów zgodnie z SOC
Inne nazwy:
  • Beta-bloker
  • Beta-adrenergiczny środek blokujący
  • Beta-blokery
Eksperymentalny: Moduł D
Pacjenci z MDS przechodzą trening siłowy przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Noś urządzenie FitBit i otrzymuj powiadomienia przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Inny: Trening oporowy
Trenuj siłowo przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podzbiorach komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 roku
Zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej, porównując poziomy przed i po jednej z trzech interwencji związanych ze stylem życia (ćwiczenia fizyczne, przerywany post, terapia beta-blokerem). Użyje liniowego modelu mieszanego. Ponieważ forma modelu jest nieznana a priori, obliczenia mocy opierają się na porównaniu dowolnych dwóch punktów czasowych przy użyciu dwustronnego testu t dla par. Przy n=100 mamy 80% mocy (przy alfa = 0,05/3) do wykrycia różnicy wynoszącej co najmniej 0,33 odchylenia standardowego (SD).
Na początku badania i po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
Próbki kału zostaną pobrane i porównane z grupą wykonującą ćwiczenia fizyczne, w porównaniu z grupą wykonującą post przerywany).
W wieku 1 i 3 miesięcy
Porównanie markerów kostnych
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie próbek surowicy na czczo przerywanych w porównaniu z próbkami surowicy osób wykonujących ćwiczenia fizyczne.
W wieku 1 i 3 miesięcy
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dexa (badanie gęstości kości) zostanie przeprowadzona po 1 i 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiany w stresie
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
Istotne różnice między grupami w średnim wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która mierzy nasilenie stresu odczuwanego przez osoby badane w ciągu ostatniego miesiąca. Skala składa się z 10 pozycji, które badany sam ocenia na skali Likerta 0-4. Minimalny całkowity wynik skali to 0, maksymalny to 40. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszy wynik
W wieku 1 i 3 miesięcy
Zmiany lęku
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
Zgodnie z oceną 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
W wieku 1 i 3 miesięcy
Zmiany zmęczenia według oceny EORTC-LQLQ-FA12
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
12-itemowy wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Dość”) i 4 („Bardzo”). Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów oznacza lepszy wynik.
W wieku 1 i 3 miesięcy
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
podstawowa ocena aktywności fizycznej przed postawieniem diagnozy zostanie porównana z oceną przeprowadzoną podczas wizyty kontrolnej
W wieku 1 i 3 miesięcy
Zmiany zachowań żywieniowych przed i po okresowym poście
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Zostanie zamodelowany przy użyciu modelu logistycznego GEE. Wskaźniki pozytywnych zachowań żywieniowych zostaną porównane między punktami czasowymi.
Do 5 miesięcy
Zmiany biomarkerów związanych ze stresem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu liniowego modelu mieszanego i zostanie wykorzystany do porównania średnich poziomów między punktami czasowymi.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Hillengass, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 1680221 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01918 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj