スタチン関連ミオパチーに対するアナトー由来のGG (GG-statin)
2026年9月8日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
スタチン関連ミオパシーに対するアナトー由来ゲラニルゲラニオール（GG）の効果
スタチン関連の骨格筋の健康に対するアナトー由来のゲラニルゲラニオール (GG) 補給の 3 か月間の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
スタチンは広く処方されているコレステロール低下経口薬です。
スタチンによる報告された副作用の大部分には、筋肉痛、衰弱、痙攣、および疲労が含まれます.
CoQ10の補給は、スタチン関連の筋肉の不満を軽減するために広く使用されています.
スタチン関連の症状に対するCoQ10の一貫性のない効果について、いくつかのヒト研究が報告されています.
この研究は、ヒトのスタチン関連の筋肉転帰における 3 か月のアナトー由来のゲラニルゲラニオール (GG) の役割を調査することです。
適格な被験者は、年齢、性別、および体重によって一致し、GG なしグループ、低 GG 用量グループ、または高 GG 用量グループにランダムに割り当てられます。
結果の測定値は、ベースライン時および 3 か月後に評価されます。
筋肉関連の測定値は、被験者のアンケート (3 か月後および 6 か月後のフォローアップも)、筋肉パフォーマンスの結果、および血液サンプルを使用して記録されます。
3か月後に被験者の安全を監視します。
食物摂取量、身体活動、および投薬の変更は、ベースライン時および 3 か月後に記録されます。
すべてのデータは統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- 電話番号：8067432815
- メール：leslie.shen@ttuhsc.edu
研究場所
-
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Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- 募集
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- 電話番号：806-743-2815
- メール：Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
主任研究者：
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女問わず40歳以上
- 筋肉痛のみまたは他の症状を伴うスタチン治療患者。
- 現在スタチンを服用している患者で、開始または増量から90日以内に新たに筋肉痛を発症した患者
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用を含む、悪性腫瘍または重大な神経学的障害または精神障害。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊措置を講じていない女性。
- 研究を開始する1か月前にCoQ10サプリメントを摂取しました.
- 骨格筋代謝に影響を与えることが知られている遺伝性筋骨格および神経疾患
- 研究開始の1ヶ月前にステロイド薬を服用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群：被験者は朝食後に1錠（オリーブオイル150mg）を、夕食後にもう1錠（オリーブオイル150mg）を服用します
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オリーブオイル 300mg
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アクティブコンパレータ：低GG
低GGグループ：被験者は朝食後に1錠（オリーブオイル150mg）を、夕食後にもう1錠（GG150mg）を服用します
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GG150mg
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アクティブコンパレータ：ハイGG
高 GG グループ: 被験者は朝食後に 1 錠 (150 mg GG)、夕食後にもう 1 錠 (150 mg GG) を服用します。
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GG300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAMS-CI
時間枠：3 か月での SAMS-CI の変化
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スタチン関連筋肉症状臨床指数 (SAMS-CI) は、筋肉痛、筋力低下、疲労、痙攣を評価するためのものです。
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3 か月での SAMS-CI の変化
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BPI
時間枠：3 か月での BPI の変化
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みと痛みによる日常生活への干渉を評価するものです。
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3 か月での BPI の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下半身等尺性筋力
時間枠：3ヶ月での下半身等尺性筋力の変化
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下半身 (主に大腿四頭筋と股関節伸筋) の等尺性筋力は、ダイナモメーターを使用して測定されます。
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3ヶ月での下半身等尺性筋力の変化
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機能的な下半身の筋力
時間枠：3ヶ月での機能的な下半身の筋力の変化
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機能的な下半身の筋力は、50m の負荷をかけた歩行を使用して測定されます。
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3ヶ月での機能的な下半身の筋力の変化
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ウォールシットテスト
時間枠：3 か月でのウォール シット テストの変化
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Wall-sit test (wall-slide test) は、特に大腿四頭筋と股関節伸筋の静的な脚の強度と持久力を評価するためのものです。
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3 か月でのウォール シット テストの変化
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かかと上げテスト
時間枠：3ヶ月でのヒールレイズテストの変化
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かかと上げテストは、ふくらはぎの筋肉の持久力、機能、およびパフォーマンスをテストするために一般的に使用されます。
ステップベンチで染色しながら、片足または両足を上げることがテストされます
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3ヶ月でのヒールレイズテストの変化
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血液バイオマーカー: 血清クレアチニンキナーゼ活性
時間枠：3ヶ月での血清クレアチニンキナーゼ活性の変化
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クレアチンキナーゼは、筋肉の損傷を評価するためのものです。
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3ヶ月での血清クレアチニンキナーゼ活性の変化
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血液バイオマーカー：ミオスタチン
時間枠：3ヶ月での血清ミオスタチンの変化
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ミオスタチンは筋肉の損傷を評価するためのものです
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3ヶ月での血清ミオスタチンの変化
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血液バイオマーカー: アトロジン 1
時間枠：3ヶ月での血清アトロジン1の変化
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アトロジン 1 は、筋肉の損傷を評価するためのものです
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3ヶ月での血清アトロジン1の変化
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血液バイオマーカー: hsCRP
時間枠：3ヶ月での血清hsCRPの変化
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hsCRPは炎症を評価するためのものです
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3ヶ月での血清hsCRPの変化
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血液バイオマーカー: IL-6
時間枠：3ヶ月での血清IL-6の変化
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IL-6は炎症を評価するためのものです
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3ヶ月での血清IL-6の変化
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血中脂質プロファイル
時間枠：3か月での血中脂質プロファイルの変化
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脂質プロファイルには、総トリグリセリド、総コレステロール、HDL、計算された LDL が含まれます
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3か月での血中脂質プロファイルの変化
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血漿メナキノン-4 (MK4) + メナキノン-4 (MK7)
時間枠：3 か月での血漿 MK4+MK7 の変化
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MK4 および MK4 はビタミン K2 同族体であり、HPLC で測定されます。
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3 か月での血漿 MK4+MK7 の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD、Texas Tech Health Science Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。