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GG dérivé du rocou pour la myopathie associée aux statines (GG-statin)

7 décembre 2022 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Effet du géranylgéraniol (GG) dérivé du rocou sur la myopathie associée aux statines

Évaluer les effets d'une supplémentation de 3 mois en géranylgéraniol (GG) dérivé du rocou sur la santé des muscles squelettiques associée aux statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les statines sont des médicaments oraux anti-cholestérol largement prescrits. La majorité des effets indésirables signalés dus aux statines comprennent les douleurs musculaires, la faiblesse, les crampes et la fatigue. La supplémentation en CoQ10 a été largement utilisée pour réduire les plaintes musculaires liées aux statines. Plusieurs études humaines ont été rapportées avec des effets incohérents de la CoQ10 sur les symptômes liés aux statines. Cette étude vise à étudier le rôle du géranylgéraniol (GG) dérivé du rocou de 3 mois dans les résultats musculaires liés aux statines chez l'homme. Les sujets qualifiés seront appariés selon l'âge, le sexe et le poids corporel, puis assignés au hasard à un groupe sans GG, à un groupe à faible dose de GG ou à un groupe à forte dose de GG. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et après 3 mois. Les mesures musculaires associées seront enregistrées à l'aide de questionnaires soumis (également suivi après 3 et 6 mois), des résultats de performance musculaire et des échantillons de sang. Nous surveillerons la sécurité des sujets après 3 mois. L'apport alimentaire, l'activité physique et les changements de médicaments seront enregistrés au départ et après 3 mois. Toutes les données seront analysées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

95

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Recrutement
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 ans de l'un ou l'autre sexe
  • Patients traités par statines souffrant de douleurs musculaires seules ou accompagnées d'autres symptômes.
  • Patients recevant actuellement une statine qui ont développé des myalgies d'apparition récente dans les 90 jours suivant l'initiation ou une augmentation de la posologie

Critère d'exclusion:

  • Malignité ou troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris l'abus d'alcool ou de drogues.
  • Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et ne prenant pas les précautions contraceptives adéquates.
  • Avait un supplément de CoQ10 un mois avant de commencer l'étude.
  • Trouble génétique musculo-squelettique et neurologique connu pour affecter le métabolisme des muscles squelettiques
  • Avait des stéroïdes un mois avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : le sujet prendra une pilule (150 mg d'huile d'olive) après le petit-déjeuner et une autre pilule (150 mg d'huile d'olive) après le dîner
Complément alimentaire: Placebo
300 mg d'huile d'olive
Comparateur actif: Faible GG
Groupe LOW GG : le sujet prendra une pilule (150 mg d'huile d'olive) après le petit-déjeuner et une autre pilule (150 mg GG) après le dîner
Complément alimentaire: Faible GG
150mg GG
Comparateur actif: GG élevé
Groupe HIGH GG : le sujet prendra une pilule (150 mg GG) après le petit déjeuner et une autre pilule (150 mg GG) après le dîner
Complément alimentaire: GG élevé
300mg GG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAMS-CI
Délai: changement de SAMS-CI à 3 mois
L'index clinique des symptômes musculaires associés aux statines (SAMS-CI) permet d'évaluer les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire, la fatigue et les crampes.
changement de SAMS-CI à 3 mois
BPI
Délai: évolution du BPI à 3 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI) est d'évaluer la douleur et l'interférence de la douleur avec la vie quotidienne.
évolution du BPI à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force isométrique du bas du corps
Délai: changement de la force isométrique du bas du corps à 3 mois
La force isométrique du bas du corps (c'est-à-dire principalement des quadriceps et des extenseurs de la hanche) est mesurée à l'aide d'un dynamomètre
changement de la force isométrique du bas du corps à 3 mois
Force fonctionnelle du bas du corps
Délai: changement de la force fonctionnelle du bas du corps à 3 mois
La force fonctionnelle du bas du corps est mesurée à l'aide d'une marche chargée de 50 m.
changement de la force fonctionnelle du bas du corps à 3 mois
Test assis au mur
Délai: changement du test d'assise au mur à 3 mois
Le test Wall-sit (wall-slide test) consiste à évaluer la force et l'endurance statique des jambes, en particulier des quadriceps et des extenseurs de la hanche
changement du test d'assise au mur à 3 mois
Test d'élévation du talon
Délai: test de changement d'élévation du talon à 3 mois
Le test d'élévation du talon est couramment utilisé pour tester l'endurance, la fonction et la performance des muscles du mollet. L'élévation à une jambe ou à deux jambes sera testée lors de la coloration sur un banc de marche
test de changement d'élévation du talon à 3 mois
biomarqueurs sanguins : activité de la créatinine kinase sérique
Délai: modification de l'activité de la créatinine kinase sérique à 3 mois
La créatine kinase sert à évaluer les dommages musculaires.
modification de l'activité de la créatinine kinase sérique à 3 mois
biomarqueurs sanguins : myostatine
Délai: modifications de la myostatine sérique à 3 mois
La myostatine est d'évaluer les dommages musculaires
modifications de la myostatine sérique à 3 mois
biomarqueurs sanguins : atrogine 1
Délai: modifications de l'atrogine sérique 1 à 3 mois
atrogin 1 est d'évaluer les dommages musculaires
modifications de l'atrogine sérique 1 à 3 mois
biomarqueurs sanguins : hsCRP
Délai: modifications de la hsCRP sérique à 3 mois
hsCRP est d'évaluer l'inflammation
modifications de la hsCRP sérique à 3 mois
biomarqueur sanguin : IL-6
Délai: changements dans le sérum IL-6 à 3 mois
L'IL-6 est d'évaluer l'inflammation
changements dans le sérum IL-6 à 3 mois
profils lipidiques sanguins
Délai: modifications des profils lipidiques sanguins à 3 mois
les profils lipidiques comprennent les triglycérides totaux, le cholestérol total, le HDL et le LDL calculé
modifications des profils lipidiques sanguins à 3 mois
plasma ménaquinone-4 (MK4) + ménaquinone-4 (MK7)
Délai: changements plasmatiques MK4+MK7 à 3 mois
MK4 et MK4 sont des homologues de la vitamine K2 et sont mesurés par HPLC
changements plasmatiques MK4+MK7 à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L22-130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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