GG derivado do urucum para miopatia associada a estatinas (GG-statin)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Efeito do geranilgeraniol (GG) derivado do urucum na miopatia associada à estatina
Avaliar os efeitos da suplementação de geranilgeraniol (GG) derivado do urucum por 3 meses na saúde do músculo esquelético associado às estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estatinas são medicamentos orais para redução do colesterol amplamente prescritos.
A maioria dos efeitos adversos relatados devido à estatina inclui dor muscular, fraqueza, cãibras e cansaço.
A suplementação de CoQ10 tem sido amplamente utilizada para reduzir as queixas musculares relacionadas às estatinas.
Vários estudos em humanos foram relatados com efeitos inconsistentes da CoQ10 nos sintomas relacionados às estatinas.
Este estudo é para investigar o papel do geranilgeraniol (GG) derivado do urucum de 3 meses nos resultados musculares relacionados às estatinas em humanos.
Os indivíduos qualificados serão pareados por idade, sexo e peso corporal e, em seguida, designados aleatoriamente para um grupo sem GG, um grupo de baixa dose de GG ou um grupo de alta dose de GG.
As medidas de resultado serão avaliadas no início e após 3 meses.
Medições associadas aos músculos serão registradas usando questionários individuais (também acompanhamento após 3 e 6 meses), resultados de desempenho muscular e amostras de sangue.
Monitoraremos a segurança dos indivíduos após 3 meses.
A ingestão de alimentos, atividade física e mudanças na medicação serão registradas no início e após 3 meses.
Todos os dados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
95
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de telefone: 8067432815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contato:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de telefone: 806-743-2815
- E-mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥40 de ambos os sexos
- Pacientes tratados com estatinas com dor muscular isolada ou acompanhada de outros sintomas.
- Pacientes atualmente recebendo uma estatina que desenvolveram novas mialgias dentro de 90 dias após o início ou um aumento da dosagem
Critério de exclusão:
- Malignidade ou distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo abuso de álcool ou drogas.
- Mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e que não esteja tomando precauções contraceptivas adequadas.
- Teve suplemento de CoQ10 um mês antes de iniciar o estudo.
- Distúrbio musculoesquelético e neurológico genético conhecido por afetar o metabolismo do músculo esquelético
- Teve medicação esteróide um mês antes de iniciar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo: o sujeito tomará um comprimido (150 mg de azeite) após o café da manhã e outro comprimido (150 mg de azeite) após o jantar
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300mg de azeite
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Comparador Ativo: Baixo GG
Grupo LOW GG: o sujeito tomará um comprimido (150 mg de azeite) após o café da manhã e outro comprimido (150 mg GG) após o jantar
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150mg GG
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Comparador Ativo: GG alto
Grupo GG ALTO: o sujeito tomará um comprimido (150 mg GG) após o café da manhã e outro comprimido (150 mg GG) após o jantar
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300mg GG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAMS-CI
Prazo: alteração no SAMS-CI em 3 meses
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Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI) é para avaliar a dor muscular, fraqueza muscular, cansaço e cãibras.
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alteração no SAMS-CI em 3 meses
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BPI
Prazo: variação do BPI aos 3 meses
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O Inventário Breve de Dor (BPI) é para avaliar a dor e a interferência da dor na vida cotidiana.
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variação do BPI aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força isométrica da parte inferior do corpo
Prazo: mudança na força isométrica da parte inferior do corpo em 3 meses
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A força isométrica da parte inferior do corpo (ou seja, predominantemente do quadríceps e extensores do quadril) é medida usando um dinamômetro
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mudança na força isométrica da parte inferior do corpo em 3 meses
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Força funcional inferior do corpo
Prazo: mudança na força funcional inferior do corpo em 3 meses
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A força funcional da parte inferior do corpo é medida usando uma caminhada carregada de 50m.
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mudança na força funcional inferior do corpo em 3 meses
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Teste de sentar na parede
Prazo: mudança no teste de sentar na parede em 3 meses
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O teste de sentar na parede (teste de deslizar na parede) é para avaliar a força e resistência estática da perna, particularmente do quadríceps e extensores do quadril
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mudança no teste de sentar na parede em 3 meses
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Teste de elevação do calcanhar
Prazo: alteração no teste de elevação do calcanhar aos 3 meses
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O teste de elevação do calcanhar é comumente usado para testar a resistência, função e desempenho dos músculos da panturrilha.
A elevação de uma perna ou de ambas as pernas será testada durante a coloração em um banco de degraus
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alteração no teste de elevação do calcanhar aos 3 meses
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biomarcadores sanguíneos: atividade da creatinina quinase sérica
Prazo: alteração na atividade sérica da creatinina quinase em 3 meses
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A creatina quinase é para avaliar o dano muscular.
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alteração na atividade sérica da creatinina quinase em 3 meses
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biomarcadores sanguíneos: miostatina
Prazo: alterações na miostatina sérica aos 3 meses
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A miostatina é para avaliar o dano muscular
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alterações na miostatina sérica aos 3 meses
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biomarcadores sanguíneos: atrogina 1
Prazo: alterações na atrogina sérica 1 em 3 meses
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atrogina 1 é para avaliar o dano muscular
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alterações na atrogina sérica 1 em 3 meses
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biomarcadores sanguíneos: hsCRP
Prazo: alterações no soro hsCRP em 3 meses
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hsCRP é para avaliar a inflamação
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alterações no soro hsCRP em 3 meses
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biomarcador sanguíneo: IL-6
Prazo: alterações na IL-6 sérica em 3 meses
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IL-6 é para avaliar a inflamação
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alterações na IL-6 sérica em 3 meses
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perfis lipídicos no sangue
Prazo: alterações nos perfis lipídicos no sangue em 3 meses
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perfis lipídicos incluem triglicerídeos totais, colesterol total, HDL e LDL calculado
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alterações nos perfis lipídicos no sangue em 3 meses
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menaquinona-4 plasmática (MK4) + menaquinona-4 (MK7)
Prazo: alterações no plasma MK4+MK7 em 3 meses
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MK4 e MK4 são homólogos da vitamina K2 e são medidos por HPLC
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alterações no plasma MK4+MK7 em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L22-130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .