Annatto-avledet GG for statin-assosiert myopati (GG-statin)
8. september 2026 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Effekt av Annatto-avledet Geranylgeraniol (GG) på statin-assosiert myopati
For å evaluere effekten av 3-måneders annatto-avledet geranylgeraniol (GG) tilskudd på statin-assosiert skjelettmuskelhelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statiner er mye foreskrevet kolesterolsenkende orale legemidler.
De fleste rapporterte bivirkningene på grunn av statin inkluderer muskelsmerter, svakhet, kramper og tretthet.
CoQ10-tilskudd har blitt mye brukt for å redusere statinrelaterte muskelplager.
Flere studier på mennesker er rapportert med inkonsekvente effekter av CoQ10 på statinrelaterte symptomer.
Denne studien skal undersøke rollen til 3-måneders annatto-avledet geranylgeraniol (GG) i statin-relaterte muskelutfall hos mennesker.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli matchet etter alder, kjønn og kroppsvekt, og deretter tilfeldig tilordnet en ingen GG-gruppe, en lav GG-dosegruppe eller en høy GG-dosegruppe.
Resultatmålene vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneder.
Muskelrelaterte målinger vil bli registrert ved hjelp av emnespørreskjemaer (også oppfølging etter 3 og 6 måneder), muskelytelsesresultater og blodprøver.
Vi vil overvåke sikkerheten til forsøkspersonene etter 3 måneder.
Matinntak, fysisk aktivitet og endringer i medisinering vil bli registrert ved baseline og etter 3 måneder.
Alle data vil bli analysert statistisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonnummer: 8067432815
- E-post: leslie.shen@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonnummer: 806-743-2815
- E-post: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥40 av begge kjønn
- Statinbehandlede pasienter med muskelsmerter alene eller ledsaget av andre symptomer.
- Pasienter som for tiden får et statin som utviklet nyoppståtte myalgier innen 90 dager etter oppstart eller en doseøkning
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet eller betydelige nevrologiske eller psykiatriske forstyrrelser, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak.
- Hadde CoQ10-tilskudd én måned før studiestart.
- Genetisk muskel- og skjelettlidelse og nevrologisk lidelse kjent for å påvirke skjelettmuskelmetabolismen
- Hadde steroidmedisin en måned før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: forsøkspersonen vil ta en pille (150 mg olivenolje) etter frokost og en annen pille (150 mg olivenolje) etter middag
|
300 mg olivenolje
|
|
Aktiv komparator: Lav GG
LAV GG gruppe: forsøkspersonen vil ta en pille (150 mg olivenolje) etter frokost og en annen pille (150 mg GG) etter middag
|
150 mg GG
|
|
Aktiv komparator: Høy GG
HØY GG gruppe: forsøkspersonen vil ta en pille (150 mg GG) etter frokost og en annen pille (150 mg GG) etter middag
|
300 mg GG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAMS-CI
Tidsramme: endring i SAMS-CI ved 3 måneder
|
Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI) er for å vurdere muskelsmerter, muskelsvakhet, tretthet og kramper.
|
endring i SAMS-CI ved 3 måneder
|
|
BPI
Tidsramme: endring i BPI etter 3 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) er å vurdere smerte og forstyrrelse av smerte i hverdagen.
|
endring i BPI etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrke i underkroppen
Tidsramme: endring i underkroppens isometriske styrke ved 3 måneder
|
Underkroppen (dvs. hovedsakelig av quadriceps og hofteekstensorer) isometrisk styrke måles ved hjelp av et dynamometer
|
endring i underkroppens isometriske styrke ved 3 måneder
|
|
Funksjonell underkroppsstyrke
Tidsramme: endring i funksjonell underkroppsstyrke etter 3 måneder
|
Funksjonell underkroppsstyrke måles ved å bruke en belastet 50m gange.
|
endring i funksjonell underkroppsstyrke etter 3 måneder
|
|
Vegg-sitt test
Tidsramme: endring i veggsittetest ved 3 måneder
|
Wall-sit test (vegg-slide test) er å vurdere statisk benstyrke og utholdenhet, spesielt av quadriceps og hofteekstensorer
|
endring i veggsittetest ved 3 måneder
|
|
Hælhevingstest
Tidsramme: endring i hælhevningstest ved 3 måneder
|
Hælhevingstest brukes ofte til å teste leggmuskelens utholdenhet, funksjon og ytelse.
Enkelt- eller begge-bens heving vil bli testet under farging på en trinnbenk
|
endring i hælhevningstest ved 3 måneder
|
|
blodbiomarkører: serumkreatininkinaseaktivitet
Tidsramme: endring i serumkreatininkinaseaktivitet etter 3 måneder
|
Kreatinkinase er å vurdere muskelskade.
|
endring i serumkreatininkinaseaktivitet etter 3 måneder
|
|
blodbiomarkører: myostatin
Tidsramme: endringer i serummyostatin etter 3 måneder
|
Myostatin skal vurdere muskelskader
|
endringer i serummyostatin etter 3 måneder
|
|
blodbiomarkører: atrogin 1
Tidsramme: endringer i serumatrogin 1 etter 3 måneder
|
atrogin 1 er å vurdere muskelskade
|
endringer i serumatrogin 1 etter 3 måneder
|
|
blodbiomarkører: hsCRP
Tidsramme: endringer i serum hsCRP etter 3 måneder
|
hsCRP er å vurdere betennelse
|
endringer i serum hsCRP etter 3 måneder
|
|
blodbiomarkør: IL-6
Tidsramme: endringer i serum IL-6 etter 3 måneder
|
IL-6 skal vurdere betennelse
|
endringer i serum IL-6 etter 3 måneder
|
|
blodlipidprofiler
Tidsramme: endringer i blodlipidprofiler etter 3 måneder
|
lipidprofiler inkluderer totale triglyserider, totalt kolesterol, HDL og beregnet LDL
|
endringer i blodlipidprofiler etter 3 måneder
|
|
plasma menakinon-4 (MK4) + menaquinon-4 (MK7)
Tidsramme: endringer i plasma MK4+MK7 etter 3 måneder
|
MK4 og MK4 er vitamin K2-homologer og måles ved HPLC
|
endringer i plasma MK4+MK7 etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L22-130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .