GG derivado de Annatto para la miopatía asociada a estatinas (GG-statin)
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Efecto del geranilgeraniol (GG) derivado del achiote en la miopatía asociada a las estatinas
Evaluar los efectos de la suplementación con geranilgeraniol (GG) derivado del achiote durante 3 meses sobre la salud del músculo esquelético asociada con las estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estatinas son medicamentos orales para reducir el colesterol ampliamente recetados.
La mayoría de los efectos adversos informados debido a las estatinas incluyen dolor muscular, debilidad, calambres y cansancio.
La suplementación con CoQ10 se ha utilizado ampliamente para reducir las molestias musculares relacionadas con las estatinas.
Se han informado varios estudios en humanos con efectos inconsistentes de la CoQ10 sobre los síntomas relacionados con las estatinas.
Este estudio es para investigar el papel del geranilgeraniol (GG) derivado del achiote de 3 meses en los resultados musculares relacionados con las estatinas en humanos.
Los sujetos calificados se emparejarán por edad, sexo y peso corporal, y luego se asignarán al azar a un grupo sin GG, un grupo de dosis baja de GG o un grupo de dosis alta de GG.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de 3 meses.
Las mediciones asociadas con los músculos se registrarán mediante cuestionarios de sujetos (también seguimiento después de 3 y 6 meses), resultados de rendimiento muscular y muestras de sangre.
Supervisaremos la seguridad de los sujetos después de 3 meses.
La ingesta de alimentos, la actividad física y los cambios en la medicación se registrarán al inicio del estudio y después de 3 meses.
Todos los datos serán analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de teléfono: 8067432815
- Correo electrónico: leslie.shen@ttuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Reclutamiento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contacto:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de teléfono: 806-743-2815
- Correo electrónico: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 de cualquier sexo
- Pacientes tratados con estatinas con dolor muscular solo o acompañado de otros síntomas.
- Pacientes que actualmente reciben una estatina que desarrollaron mialgias de nueva aparición dentro de los 90 días posteriores al inicio o un aumento de la dosis
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna o trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluido el abuso de alcohol o drogas.
- Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas.
- Tenía suplemento de CoQ10 un mes antes de comenzar el estudio.
- Trastorno musculoesquelético y neurológico genético que se sabe que afecta el metabolismo del músculo esquelético
- Tenía medicación con esteroides un mes antes de comenzar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo: el sujeto tomará una pastilla (150 mg de aceite de oliva) después del desayuno y otra pastilla (150 mg de aceite de oliva) después de la cena
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300 mg de aceite de oliva
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Comparador activo: Bajo GG
Grupo GG BAJO: el sujeto tomará una pastilla (150 mg de aceite de oliva) después del desayuno y otra pastilla (150 mg GG) después de la cena
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150 mg GG
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Comparador activo: Alto GG
Grupo GG ALTO: el sujeto tomará una pastilla (150 mg GG) después del desayuno y otra pastilla (150 mg GG) después de la cena
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300 mg GG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAMS-CI
Periodo de tiempo: cambio en SAMS-CI a los 3 meses
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El Índice Clínico de Síntomas Musculares Asociados a Estatinas (SAMS-CI) es para evaluar el dolor muscular, la debilidad muscular, el cansancio y los calambres.
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cambio en SAMS-CI a los 3 meses
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BPI
Periodo de tiempo: cambio en BPI a los 3 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es para evaluar el dolor y la interferencia del dolor con la vida cotidiana.
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cambio en BPI a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza isométrica del tren inferior
Periodo de tiempo: cambio en la fuerza isométrica de la parte inferior del cuerpo a los 3 meses
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La fuerza isométrica de la parte inferior del cuerpo (es decir, predominantemente de los cuádriceps y los extensores de la cadera) se mide con un dinamómetro
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cambio en la fuerza isométrica de la parte inferior del cuerpo a los 3 meses
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Fuerza funcional del tren inferior
Periodo de tiempo: cambio en la fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo a los 3 meses
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La fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo se mide mediante una caminata cargada de 50 m.
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cambio en la fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo a los 3 meses
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Prueba de sentarse en la pared
Periodo de tiempo: cambio en la prueba de sentarse en la pared a los 3 meses
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La prueba de sentarse en la pared (prueba de deslizamiento de la pared) es para evaluar la fuerza y la resistencia estática de las piernas, particularmente de los cuádriceps y los extensores de la cadera.
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cambio en la prueba de sentarse en la pared a los 3 meses
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Prueba de elevación del talón
Periodo de tiempo: cambio en la prueba de elevación del talón a los 3 meses
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La prueba de elevación del talón se usa comúnmente para evaluar la resistencia, la función y el rendimiento de los músculos de la pantorrilla.
Se evaluará la elevación de una o ambas piernas mientras se realiza la tinción en un banco de pasos.
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cambio en la prueba de elevación del talón a los 3 meses
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biomarcadores sanguíneos: actividad de la creatinina quinasa sérica
Periodo de tiempo: cambio en la actividad de la creatinina quinasa sérica a los 3 meses
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La creatina quinasa es para evaluar el daño muscular.
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cambio en la actividad de la creatinina quinasa sérica a los 3 meses
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biomarcadores sanguíneos: miostatina
Periodo de tiempo: cambios en la miostatina sérica a los 3 meses
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La miostatina es para evaluar el daño muscular
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cambios en la miostatina sérica a los 3 meses
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biomarcadores sanguíneos: atrogina 1
Periodo de tiempo: cambios en la atrogina sérica 1 a los 3 meses
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atrogin 1 es para evaluar el daño muscular
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cambios en la atrogina sérica 1 a los 3 meses
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biomarcadores sanguíneos: hsCRP
Periodo de tiempo: cambios en la PCRhs sérica a los 3 meses
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hsCRP es para evaluar la inflamación
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cambios en la PCRhs sérica a los 3 meses
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biomarcador sanguíneo: IL-6
Periodo de tiempo: cambios en el suero IL-6 a los 3 meses
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IL-6 es para evaluar la inflamación
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cambios en el suero IL-6 a los 3 meses
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perfiles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: cambios en los perfiles de lípidos en sangre a los 3 meses
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Los perfiles de lípidos incluyen triglicéridos totales, colesterol total, HDL y LDL calculado.
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cambios en los perfiles de lípidos en sangre a los 3 meses
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menaquinona-4 plasmática (MK4) + menaquinona-4 (MK7)
Periodo de tiempo: cambios en plasma MK4+MK7 a los 3 meses
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MK4 y MK4 son homólogos de vitamina K2 y se miden por HPLC
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cambios en plasma MK4+MK7 a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L22-130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .