GG derivato dall'annatto per la miopatia associata alle statine (GG-statin)
5 settembre 2025 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Effetto del geranilgeraniolo (GG) derivato dall'annatto sulla miopatia associata alle statine
Per valutare gli effetti dell'integrazione di 3 mesi di geranilgeraniolo (GG) derivato dall'annatto sulla salute del muscolo scheletrico associato alle statine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le statine sono farmaci orali per abbassare il colesterolo ampiamente prescritti.
La maggior parte degli effetti avversi riportati dovuti alle statine comprende dolore muscolare, debolezza, crampi e stanchezza.
L'integrazione di CoQ10 è stata ampiamente utilizzata per ridurre i disturbi muscolari correlati alle statine.
Diversi studi sull'uomo sono stati riportati con effetti incoerenti del CoQ10 sui sintomi correlati alle statine.
Questo studio ha lo scopo di indagare il ruolo del geranilgeraniolo (GG) derivato dall'annatto a 3 mesi negli esiti muscolari correlati alle statine negli esseri umani.
I soggetti qualificati saranno abbinati per età, sesso e peso corporeo e quindi assegnati in modo casuale a un gruppo senza GG, un gruppo a bassa dose di GG o un gruppo ad alta dose di GG.
Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo 3 mesi.
Le misurazioni associate ai muscoli verranno registrate utilizzando questionari soggetti (anche follow-up dopo 3 e 6 mesi), risultati delle prestazioni muscolari e campioni di sangue.
Monitoreremo la sicurezza dei soggetti dopo 3 mesi.
L'assunzione di cibo, l'attività fisica e le modifiche ai farmaci saranno registrate al basale e dopo 3 mesi.
Tutti i dati saranno analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Numero di telefono: 8067432815
- Email: leslie.shen@ttuhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Reclutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contatto:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Numero di telefono: 806-743-2815
- Email: leslie.shen@ttuhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥40 di entrambi i sessi
- Pazienti trattati con statine con dolore muscolare da solo o accompagnato da altri sintomi.
- Pazienti attualmente in trattamento con una statina che hanno sviluppato mialgie di nuova insorgenza entro 90 giorni dall'inizio o un aumento del dosaggio
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni o disturbi neurologici o psichiatrici significativi, compreso l'abuso di alcol o droghe.
- Donna in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e che non adotta adeguate precauzioni contraccettive.
- Aveva integrato CoQ10 un mese prima di iniziare lo studio.
- Disturbo muscoloscheletrico e neurologico genetico noto per influenzare il metabolismo del muscolo scheletrico
- Aveva farmaci steroidi un mese prima di iniziare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: il soggetto prenderà una pillola (150 mg di olio d'oliva) dopo colazione e un'altra pillola (150 mg di olio d'oliva) dopo cena
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300 mg di olio d'oliva
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Comparatore attivo: GG basso
Gruppo BASSO GG: il soggetto prenderà una pillola (150 mg di olio d'oliva) dopo colazione e un'altra pillola (150 mg GG) dopo cena
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150mgGG
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Comparatore attivo: GG alto
Gruppo HIGH GG: il soggetto prenderà una pillola (150 mg GG) dopo colazione e un'altra pillola (150 mg GG) dopo cena
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300 mgGG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SAMS-CI
Lasso di tempo: cambiamento in SAMS-CI a 3 mesi
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Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI) serve a valutare il dolore muscolare, la debolezza muscolare, la stanchezza e i crampi.
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cambiamento in SAMS-CI a 3 mesi
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BPI
Lasso di tempo: variazione del BPI a 3 mesi
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Il Brief Pain Inventory (BPI) serve a valutare il dolore e l'interferenza del dolore con la vita quotidiana.
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variazione del BPI a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isometrica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: variazione della forza isometrica della parte inferiore del corpo a 3 mesi
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La forza isometrica della parte inferiore del corpo (cioè, prevalentemente dei quadricipiti e degli estensori dell'anca) viene misurata utilizzando un dinamometro
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variazione della forza isometrica della parte inferiore del corpo a 3 mesi
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Forza funzionale della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: variazione della forza funzionale della parte inferiore del corpo a 3 mesi
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La forza funzionale della parte inferiore del corpo viene misurata utilizzando una camminata sotto carico di 50 m.
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variazione della forza funzionale della parte inferiore del corpo a 3 mesi
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Test sul muro
Lasso di tempo: modifica del wall-sit test a 3 mesi
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Il test wall-sit (wall-slide test) serve a valutare la forza statica e la resistenza delle gambe, in particolare dei quadricipiti e degli estensori dell'anca
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modifica del wall-sit test a 3 mesi
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Prova di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: cambiamento nel test di sollevamento del tallone a 3 mesi
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Il test di sollevamento del tallone è comunemente usato per testare la resistenza, la funzione e le prestazioni dei muscoli del polpaccio.
Il sollevamento di una gamba o di entrambe le gambe verrà testato durante la colorazione su una panca a gradini
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cambiamento nel test di sollevamento del tallone a 3 mesi
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biomarcatori del sangue: attività della creatinina chinasi sierica
Lasso di tempo: variazione dell'attività della creatinina chinasi sierica a 3 mesi
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La creatina chinasi serve a valutare il danno muscolare.
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variazione dell'attività della creatinina chinasi sierica a 3 mesi
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biomarcatori ematici: miostatina
Lasso di tempo: variazioni della miostatina sierica a 3 mesi
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La miostatina serve a valutare il danno muscolare
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variazioni della miostatina sierica a 3 mesi
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biomarcatori ematici: atrogin 1
Lasso di tempo: variazioni dell'atrogina sierica 1 a 3 mesi
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atrogin 1 è quello di valutare il danno muscolare
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variazioni dell'atrogina sierica 1 a 3 mesi
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biomarcatori ematici: hsCRP
Lasso di tempo: variazioni dell'hsCRP sierica a 3 mesi
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hsCRP serve a valutare l'infiammazione
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variazioni dell'hsCRP sierica a 3 mesi
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biomarcatore del sangue: IL-6
Lasso di tempo: cambiamenti nel siero IL-6 a 3 mesi
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IL-6 serve a valutare l'infiammazione
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cambiamenti nel siero IL-6 a 3 mesi
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profili lipidici nel sangue
Lasso di tempo: cambiamenti nei profili lipidici nel sangue a 3 mesi
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i profili lipidici includono trigliceridi totali, colesterolo totale, HDL e LDL calcolato
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cambiamenti nei profili lipidici nel sangue a 3 mesi
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menachinone-4 plasmatico (MK4) + menachinone-4 (MK7)
Lasso di tempo: cambiamenti nel plasma MK4+MK7 a 3 mesi
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MK4 e MK4 sono omologhi della vitamina K2 e vengono misurati mediante HPLC
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cambiamenti nel plasma MK4+MK7 a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L22-130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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