GG pochodzący z annato dla miopatii związanej ze statynami (GG-statin)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Wpływ geranylgeraniolu (GG) pochodzącego z annato na miopatię związaną ze statynami
Ocena wpływu 3-miesięcznej suplementacji geranylgeraniolu (GG) pochodzącego z annato na zdrowie mięśni szkieletowych związane ze statyną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Statyny są powszechnie przepisywanymi doustnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Większość zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem statyn to ból mięśni, osłabienie, skurcze i zmęczenie.
Suplementacja CoQ10 jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia dolegliwości mięśniowych związanych ze statynami.
Zgłoszono kilka badań na ludziach wykazujących niespójny wpływ CoQ10 na objawy związane ze statynami.
To badanie ma na celu zbadanie roli 3-miesięcznego geranylgeraniolu (GG) pochodzącego z annato w wynikach mięśni związanych ze stosowaniem statyn u ludzi.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną dopasowani pod względem wieku, płci i masy ciała, a następnie losowo przydzieleni do grupy bez GG, grupy z niską dawką GG lub grupą z wysoką dawką GG.
Miary wyniku zostaną ocenione na początku badania i po 3 miesiącach.
Pomiary związane z mięśniami będą rejestrowane za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów (również kontrolnych po 3 i 6 miesiącach), wyników wydajności mięśni i próbek krwi.
Będziemy monitorować bezpieczeństwo badanych po 3 miesiącach.
Spożycie pokarmu, aktywność fizyczna i zmiany leków będą rejestrowane na początku badania i po 3 miesiącach.
Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
95
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Numer telefonu: 8067432815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Numer telefonu: 806-743-2815
- E-mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥40 obojga płci
- Pacjenci leczeni statynami, u których występuje sam ból mięśni lub towarzyszą mu inne objawy.
- Pacjenci obecnie otrzymujący statynę, u których pojawiły się nowe bóle mięśni w ciągu 90 dni od rozpoczęcia lub zwiększenia dawki
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy lub znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Suplementacja CoQ10 na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Genetyczne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego i neurologiczne, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm mięśni szkieletowych
- Miesiąc przed rozpoczęciem badania przyjmował leki steroidowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: pacjent przyjmuje jedną tabletkę (150 mg oliwy z oliwek) po śniadaniu i kolejną tabletkę (150 mg oliwy z oliwek) po obiedzie
|
300 mg oliwy z oliwek
|
|
Aktywny komparator: Niskie GG
Grupa NISKIEGO GG: pacjent weźmie jedną tabletkę (150 mg oliwy z oliwek) po śniadaniu i kolejną pigułkę (150 mg GG) po obiedzie
|
150 mg GG
|
|
Aktywny komparator: Wysokie GG
Grupa HIGH GG: pacjent weźmie jedną tabletkę (150 mg GG) po śniadaniu i kolejną pigułkę (150 mg GG) po obiedzie
|
300 mg GG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAMS-CI
Ramy czasowe: zmiana SAMS-CI po 3 miesiącach
|
Indeks objawów klinicznych związanych ze statynami (SAMS-CI) służy do oceny bólu mięśni, osłabienia mięśni, zmęczenia i skurczów.
|
zmiana SAMS-CI po 3 miesiącach
|
|
BPI
Ramy czasowe: zmiana BPI po 3 miesiącach
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ma na celu ocenę bólu i ingerencji bólu w codzienne życie.
|
zmiana BPI po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometryczna dolnej części ciała
Ramy czasowe: zmiana siły izometrycznej dolnej części ciała po 3 miesiącach
|
Siła izometryczna dolnej części ciała (tj. głównie mięśnia czworogłowego i prostowników bioder) jest mierzona za pomocą dynamometru
|
zmiana siły izometrycznej dolnej części ciała po 3 miesiącach
|
|
Funkcjonalna siła dolnej części ciała
Ramy czasowe: zmiana funkcjonalnej siły dolnej części ciała po 3 miesiącach
|
Funkcjonalna siła dolnej części ciała jest mierzona podczas 50-metrowego marszu z obciążeniem.
|
zmiana funkcjonalnej siły dolnej części ciała po 3 miesiącach
|
|
Test siedzenia na ścianie
Ramy czasowe: zmiana w teście siadania na ścianie w wieku 3 miesięcy
|
Test wall-sit (test poślizgu) ma na celu ocenę statycznej siły i wytrzymałości nóg, zwłaszcza mięśnia czworogłowego i prostowników bioder
|
zmiana w teście siadania na ścianie w wieku 3 miesięcy
|
|
Test unoszenia pięty
Ramy czasowe: zmiana w teście unoszenia pięty po 3 miesiącach
|
Test podnoszenia pięty jest powszechnie stosowany do testowania wytrzymałości, funkcji i wydajności mięśni łydek.
Podbicie jedną nogą lub obiema nogami zostanie przetestowane podczas barwienia na ławce schodkowej
|
zmiana w teście unoszenia pięty po 3 miesiącach
|
|
biomarkery krwi: aktywność kinazy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: zmiana aktywności kinazy kreatyniny w surowicy po 3 miesiącach
|
Kinaza kreatynowa służy do oceny uszkodzeń mięśni.
|
zmiana aktywności kinazy kreatyniny w surowicy po 3 miesiącach
|
|
biomarkery krwi: miostatyna
Ramy czasowe: zmiany miostatyny w surowicy po 3 miesiącach
|
Miostatyna służy do oceny uszkodzeń mięśni
|
zmiany miostatyny w surowicy po 3 miesiącach
|
|
biomarkery krwi: atrogina 1
Ramy czasowe: zmiany atroginy 1 w surowicy po 3 miesiącach
|
atrogin 1 służy do oceny uszkodzenia mięśni
|
zmiany atroginy 1 w surowicy po 3 miesiącach
|
|
biomarkery krwi: hsCRP
Ramy czasowe: zmiany hsCRP w surowicy po 3 miesiącach
|
hsCRP służy do oceny stanu zapalnego
|
zmiany hsCRP w surowicy po 3 miesiącach
|
|
biomarker krwi: IL-6
Ramy czasowe: zmiany w surowicy IL-6 po 3 miesiącach
|
IL-6 służy do oceny stanu zapalnego
|
zmiany w surowicy IL-6 po 3 miesiącach
|
|
profile lipidowe krwi
Ramy czasowe: zmiany profilu lipidów we krwi po 3 miesiącach
|
profile lipidowe obejmują całkowite triglicerydy, całkowity cholesterol, HDL i obliczony LDL
|
zmiany profilu lipidów we krwi po 3 miesiącach
|
|
osocze menachinon-4 (MK4) + menachinon-4 (MK7)
Ramy czasowe: zmiany w osoczu MK4+MK7 po 3 miesiącach
|
MK4 i MK4 są homologami witaminy K2 i są mierzone metodą HPLC
|
zmiany w osoczu MK4+MK7 po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L22-130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .