GG odvozený od annatta pro myopatii spojenou se statiny (GG-statin)
5. září 2025 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Účinek geranylgeraniolu (GG) odvozeného od annatta na myopatii spojenou se statiny
Vyhodnotit účinky 3měsíční suplementace geranylgeraniolu (GG) odvozeného od annatto na zdraví kosterního svalstva spojeného se statiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Statiny jsou široce předepisované perorální léky na snížení cholesterolu.
Většina hlášených nežádoucích účinků způsobených statinem zahrnuje bolest svalů, slabost, křeče a únavu.
Suplementace CoQ10 se široce používá ke snížení svalových potíží souvisejících se statiny.
Bylo hlášeno několik studií na lidech s nekonzistentními účinky CoQ10 na symptomy související se statiny.
Tato studie má zkoumat roli 3měsíčního annatto odvozeného geranylgeraniolu (GG) ve svalových výsledcích souvisejících se statiny u lidí.
Kvalifikovaní jedinci budou přiřazeni podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti a poté budou náhodně přiřazeni do skupiny bez GG, skupiny s nízkou dávkou GG nebo skupiny s vysokou dávkou GG.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku a po 3 měsících.
Svalová měření budou zaznamenávána pomocí subjektových dotazníků (rovněž sledování po 3 a 6 měsících), výsledků svalové výkonnosti a vzorků krve.
Bezpečnost subjektů budeme sledovat po 3 měsících.
Příjem potravy, fyzická aktivita a změny léků budou zaznamenávány na začátku a po 3 měsících.
Všechna data budou statisticky analyzována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
95
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonní číslo: 8067432815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Nábor
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonní číslo: 806-743-2815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥40 obou pohlaví
- Pacienti léčení statiny se svalovou bolestí samotnou nebo doprovázenou dalšími příznaky.
- Pacienti v současné době užívající statin, u kterých se objevily nově vzniklé myalgie do 90 dnů od zahájení léčby nebo po zvýšení dávky
Kritéria vyloučení:
- Malignita nebo významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně zneužívání alkoholu nebo drog.
- Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a neužívá adekvátní antikoncepční opatření.
- Jeden měsíc před zahájením studie měl doplněk CoQ10.
- Genetické muskuloskeletální a neurologické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kosterního svalstva
- Měl steroidní léky jeden měsíc před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: subjekt užije jednu pilulku (150 mg olivového oleje) po snídani a další pilulku (150 mg olivového oleje) po večeři
|
300 mg olivového oleje
|
|
Aktivní komparátor: Nízké GG
Skupina s NÍZKÝM GG: subjekt užije jednu pilulku (150 mg olivového oleje) po snídani a další pilulku (150 mg GG) po večeři
|
150 mg GG
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká GG
Skupina s VYSOKÝM GG: subjekt užije jednu pilulku (150 mg GG) po snídani a další pilulku (150 mg GG) po večeři
|
300 mg GG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAMS-CI
Časové okno: změna SAMS-CI po 3 měsících
|
Klinický index svalových příznaků souvisejících se statiny (SAMS-CI) je určen k posouzení bolesti svalů, svalové slabosti, únavy a křečí.
|
změna SAMS-CI po 3 měsících
|
|
BPI
Časové okno: změna BPI po 3 měsících
|
Brief Pain Inventory (BPI) slouží k posouzení bolesti a interference bolesti s každodenním životem.
|
změna BPI po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla spodní části těla
Časové okno: změna izometrické síly dolní části těla po 3 měsících
|
Izometrická síla dolní části těla (tj. převážně kvadricepsu a extenzorů kyčle) se měří pomocí dynamometru
|
změna izometrické síly dolní části těla po 3 měsících
|
|
Funkční síla spodní části těla
Časové okno: změna funkční síly dolní části těla po 3 měsících
|
Funkční síla dolní části těla se měří pomocí 50m chůze se zátěží.
|
změna funkční síly dolní části těla po 3 měsících
|
|
Zkouška vsedě na stěnu
Časové okno: změna v testu sezení na stěně po 3 měsících
|
Zkouška vsedě na zeď (test zeď se skluzem) má posoudit statickou sílu a vytrvalost nohou, zejména kvadricepsů a extenzorů kyčle
|
změna v testu sezení na stěně po 3 měsících
|
|
Test zvednutí paty
Časové okno: změna v testu zvednutí paty ve 3 měsících
|
Test zvednutí paty se běžně používá k testování vytrvalosti, funkce a výkonu lýtkových svalů.
Zvedání jedné nebo obou nohou bude testováno při barvení na stupačce
|
změna v testu zvednutí paty ve 3 měsících
|
|
krevní biomarkery: aktivita sérové kreatininkinázy
Časové okno: změna aktivity sérové kreatininkinázy po 3 měsících
|
Kreatinkináza slouží k posouzení svalového poškození.
|
změna aktivity sérové kreatininkinázy po 3 měsících
|
|
krevní biomarkery: myostatin
Časové okno: změny sérového myostatinu po 3 měsících
|
Myostatin má posoudit poškození svalů
|
změny sérového myostatinu po 3 měsících
|
|
krevní biomarkery: atrogin 1
Časové okno: změny sérového atroginu 1 po 3 měsících
|
atrogin 1 má posoudit poškození svalů
|
změny sérového atroginu 1 po 3 měsících
|
|
krevní biomarkery: hsCRP
Časové okno: změny sérového hsCRP po 3 měsících
|
hsCRP je k posouzení zánětu
|
změny sérového hsCRP po 3 měsících
|
|
krevní biomarker: IL-6
Časové okno: změny sérového IL-6 po 3 měsících
|
IL-6 má posoudit zánět
|
změny sérového IL-6 po 3 měsících
|
|
krevní lipidové profily
Časové okno: změny v profilech krevních lipidů po 3 měsících
|
lipidové profily zahrnují celkové triglyceridy, celkový cholesterol, HDL a vypočítaný LDL
|
změny v profilech krevních lipidů po 3 měsících
|
|
plazmatický menachinon-4 (MK4) + menachinon-4 (MK7)
Časové okno: změny v plazmě MK4+MK7 po 3 měsících
|
MK4 a MK4 jsou homology vitaminu K2 a jsou měřeny pomocí HPLC
|
změny v plazmě MK4+MK7 po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L22-130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .