Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Annatto-afledt GG for statin-associeret myopati (GG-statin)

7. december 2022 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Effekt af Annatto-afledt Geranylgeraniol (GG) på statin-associeret myopati

For at evaluere virkningerne af 3-måneders annatto-afledt geranylgeraniol (GG) tilskud på statin-associeret skeletmuskelsundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statiner er almindeligt ordineret kolesterolsænkende orale lægemidler. Størstedelen af ​​rapporterede bivirkninger på grund af statin omfatter muskelsmerter, svaghed, kramper og træthed. CoQ10-tilskud er blevet brugt i vid udstrækning til at reducere statin-relaterede muskelklager. Adskillige humane undersøgelser er blevet rapporteret med inkonsistente virkninger af CoQ10 på statin-relaterede symptomer. Denne undersøgelse skal undersøge rollen af ​​3-måneders annatto-afledt geranylgeraniol (GG) i statin-relaterede muskelresultater hos mennesker. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive matchet efter alder, køn og kropsvægt og derefter tilfældigt tildelt til en gruppe uden GG, en gruppe med lav GG dosis eller en gruppe med høj GG dosis. Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneder. Muskelassocierede målinger vil blive registreret ved hjælp af forsøgspersoners spørgeskemaer (også opfølgning efter 3 og 6 måneder), muskelpræstationsresultater og blodprøver. Vi vil overvåge forsøgspersonernes sikkerhed efter 3 måneder. Fødeindtagelse, fysisk aktivitet og medicinændringer vil blive registreret ved baseline og efter 3 måneder. Alle data vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 af begge køn
  • Statinbehandlede patienter med muskelsmerter alene eller ledsaget af andre symptomer.
  • Patienter, der i øjeblikket får et statin, og som udviklede nyopståede myalgier inden for 90 dage efter påbegyndelse eller en dosisstigning

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet eller betydelige neurologiske eller psykiatriske forstyrrelser, herunder alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Havde CoQ10-tilskud en måned før studiestart.
  • Genetisk muskuloskeletal og neurologisk lidelse, der vides at påvirke skeletmuskelmetabolisme
  • Fik steroidmedicin en måned før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: forsøgspersonen tager en pille (150 mg olivenolie) efter morgenmaden og en anden pille (150 mg olivenolie) efter aftensmaden
Kosttilskud: Placebo
300 mg olivenolie
Aktiv komparator: Lav GG
LAV GG gruppe: forsøgspersonen vil tage en pille (150 mg olivenolie) efter morgenmaden og en anden pille (150 mg GG) efter middagen
Kosttilskud: Lav GG
150 mg GG
Aktiv komparator: Høj GG
HØJ GG gruppe: forsøgspersonen tager en pille (150 mg GG) efter morgenmaden og en anden pille (150 mg GG) efter aftensmaden
Kosttilskud: Høj GG
300 mg GG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAMS-CI
Tidsramme: ændring i SAMS-CI efter 3 måneder
Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI) er til at vurdere muskelsmerter, muskelsvaghed, træthed og kramper.
ændring i SAMS-CI efter 3 måneder
BPI
Tidsramme: ændring i BPI efter 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) er til at vurdere smerter og forstyrrelse af smerte i hverdagen.
ændring i BPI efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underkroppens isometriske styrke
Tidsramme: ændring i underkroppens isometriske styrke efter 3 måneder
Underkroppens (dvs. overvejende af quadriceps og hoftestrækkere) isometrisk styrke måles ved hjælp af et dynamometer
ændring i underkroppens isometriske styrke efter 3 måneder
Funktionel underkropsstyrke
Tidsramme: ændring i funktionel underkropsstyrke efter 3 måneder
Funktionel underkropsstyrke måles ved hjælp af en belastet 50m gang.
ændring i funktionel underkropsstyrke efter 3 måneder
Væg-sit test
Tidsramme: ændring i væg-sittest ved 3 måneder
Wall-sit test (væg-slide test) er at vurdere statisk benstyrke og udholdenhed, især af quadriceps og hoftestrækkere
ændring i væg-sittest ved 3 måneder
Hælløft test
Tidsramme: ændring i hælløftetest ved 3 måneder
Hælløftningstest bruges almindeligvis til at teste lægmusklernes udholdenhed, funktion og ydeevne. Enkelt- eller begge-bens hævning vil blive testet under farvning på en trinbænk
ændring i hælløftetest ved 3 måneder
blod biomarkører: serum kreatininkinase aktivitet
Tidsramme: ændring i serumkreatininkinaseaktivitet efter 3 måneder
Kreatinkinase er til at vurdere muskelskader.
ændring i serumkreatininkinaseaktivitet efter 3 måneder
blodbiomarkører: myostatin
Tidsramme: ændringer i serum myostatin efter 3 måneder
Myostatin skal vurdere muskelskader
ændringer i serum myostatin efter 3 måneder
blodbiomarkører: atrogin 1
Tidsramme: ændringer i serumatrogin 1 efter 3 måneder
atrogin 1 er til at vurdere muskelskader
ændringer i serumatrogin 1 efter 3 måneder
blodbiomarkører: hsCRP
Tidsramme: ændringer i serum hsCRP efter 3 måneder
hsCRP er til at vurdere inflammation
ændringer i serum hsCRP efter 3 måneder
blodbiomarkør: IL-6
Tidsramme: ændringer i serum IL-6 efter 3 måneder
IL-6 er til at vurdere inflammation
ændringer i serum IL-6 efter 3 måneder
blodlipidprofiler
Tidsramme: ændringer i blodlipidprofiler efter 3 måneder
lipidprofiler inkluderer totale triglycerider, total kolesterol, HDL og beregnet LDL
ændringer i blodlipidprofiler efter 3 måneder
plasma menaquinon-4 (MK4) + menaquinon-4 (MK7)
Tidsramme: ændringer i plasma MK4+MK7 efter 3 måneder
MK4 og MK4 er vitamin K2-homologer og måles ved HPLC
ændringer i plasma MK4+MK7 efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L22-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myopati; Primær

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner