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Von Annatto abgeleitetes GG für Statin-assoziierte Myopathie (GG-statin)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Wirkung von aus Annatto stammendem Geranylgeraniol (GG) auf Statin-assoziierte Myopathie

Bewertung der Auswirkungen einer 3-monatigen Supplementierung mit Geranylgeraniol (GG) aus Annatto auf die Statin-assoziierte Gesundheit der Skelettmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine sind häufig verschriebene cholesterinsenkende orale Medikamente. Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen aufgrund von Statinen sind Muskelschmerzen, Schwäche, Krämpfe und Müdigkeit. Eine CoQ10-Ergänzung wurde weithin verwendet, um Statin-bedingte Muskelbeschwerden zu reduzieren. Mehrere Studien am Menschen wurden mit widersprüchlichen Wirkungen von Coenzym Q10 auf statinbedingte Symptome berichtet. Diese Studie soll die Rolle von 3-Monats-Geranylgeraniol (GG) aus Annatto bei Statin-bedingten Muskelergebnissen beim Menschen untersuchen. Qualifizierte Probanden werden nach Alter, Geschlecht und Körpergewicht abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe ohne GG, einer Gruppe mit niedriger GG-Dosis oder einer Gruppe mit hoher GG-Dosis zugeordnet. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet. Muskelassoziierte Messungen werden anhand von Probandenfragebögen (auch Follow-up nach 3 und 6 Monaten), Muskelleistungsergebnissen und Blutproben erfasst. Wir werden die Sicherheit der Probanden nach 3 Monaten überwachen. Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Änderungen der Medikation werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet. Alle Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 beiderlei Geschlechts
  • Statin-behandelte Patienten mit Muskelschmerzen allein oder begleitet von anderen Symptomen.
  • Patienten, die derzeit ein Statin erhalten und innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn oder einer Dosiserhöhung neu auftretende Myalgien entwickelten

Ausschlusskriterien:

  • Malignität oder signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen.
  • Hatte einen Monat vor Beginn der Studie eine CoQ10-Ergänzung.
  • Genetische muskuloskelettale und neurologische Störung, von der bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur beeinflusst
  • Hatte einen Monat vor Beginn der Studie eine Steroidmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: Der Proband nimmt eine Pille (150 mg Olivenöl) nach dem Frühstück und eine weitere Pille (150 mg Olivenöl) nach dem Abendessen ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
300 mg Olivenöl
Aktiver Komparator: Niedriges GG
NIEDRIGE GG-Gruppe: Der Proband nimmt eine Pille (150 mg Olivenöl) nach dem Frühstück und eine weitere Pille (150 mg GG) nach dem Abendessen ein
Nahrungsergänzungsmittel: Niedriges GG
150 mg GG
Aktiver Komparator: Hohes GG
Gruppe mit hohem GG: Die Testperson nimmt eine Pille (150 mg GG) nach dem Frühstück und eine weitere Pille (150 mg GG) nach dem Abendessen ein
Nahrungsergänzungsmittel: Hohes GG
300 mg GG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAMS-CI
Zeitfenster: Veränderung des SAMS-CI nach 3 Monaten
Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI) dient der Beurteilung von Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit und Krämpfen.
Veränderung des SAMS-CI nach 3 Monaten
BPI
Zeitfenster: Veränderung des BPI nach 3 Monaten
Das Brief Pain Inventory (BPI) dient der Erfassung von Schmerzen und der Beeinträchtigung des Alltags durch Schmerzen.
Veränderung des BPI nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Veränderung der isometrischen Kraft des Unterkörpers nach 3 Monaten
Die isometrische Kraft des Unterkörpers (d. h. hauptsächlich des Quadrizeps und der Hüftstrecker) wird unter Verwendung eines Dynamometers gemessen
Veränderung der isometrischen Kraft des Unterkörpers nach 3 Monaten
Funktionelle Unterkörperkraft
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Unterkörperkraft nach 3 Monaten
Die funktionelle Unterkörperkraft wird mit einem belasteten 50-Meter-Gehweg gemessen.
Veränderung der funktionellen Unterkörperkraft nach 3 Monaten
Wall-Sit-Test
Zeitfenster: Änderung des Wall-Sit-Tests nach 3 Monaten
Der Wall-Sit-Test (Wall-Slide-Test) dient der Beurteilung der statischen Beinkraft und -ausdauer, insbesondere des Quadrizeps und der Hüftstrecker
Änderung des Wall-Sit-Tests nach 3 Monaten
Fersenhebetest
Zeitfenster: Änderung des Fersenhebetests nach 3 Monaten
Der Fersenhebetest wird häufig verwendet, um die Ausdauer, Funktion und Leistung der Wadenmuskulatur zu testen. Einbeiniges oder beidbeiniges Heben wird beim Färben auf einer Step-Bank getestet
Änderung des Fersenhebetests nach 3 Monaten
Blut-Biomarker: Serum-Kreatininkinase-Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Kreatininkinase-Aktivität nach 3 Monaten
Kreatinkinase dient zur Beurteilung von Muskelschäden.
Veränderung der Serum-Kreatininkinase-Aktivität nach 3 Monaten
Blutbiomarker: Myostatin
Zeitfenster: Veränderungen des Serummyostatins nach 3 Monaten
Myostatin soll Muskelschäden beurteilen
Veränderungen des Serummyostatins nach 3 Monaten
Blutbiomarker: Arogin 1
Zeitfenster: Veränderungen im Serum Arogin 1 nach 3 Monaten
Atrogin 1 soll Muskelschäden beurteilen
Veränderungen im Serum Arogin 1 nach 3 Monaten
Blutbiomarker: hsCRP
Zeitfenster: Veränderungen im Serum-hsCRP nach 3 Monaten
hsCRP dient der Beurteilung von Entzündungen
Veränderungen im Serum-hsCRP nach 3 Monaten
Blut-Biomarker: IL-6
Zeitfenster: Veränderungen im Serum IL-6 nach 3 Monaten
IL-6 soll Entzündungen beurteilen
Veränderungen im Serum IL-6 nach 3 Monaten
Blutfettprofile
Zeitfenster: Veränderungen der Blutfettwerte nach 3 Monaten
Lipidprofile umfassen Gesamttriglyzeride, Gesamtcholesterin, HDL und berechnetes LDL
Veränderungen der Blutfettwerte nach 3 Monaten
Plasma Menachinon-4 (MK4) + Menachinon-4 (MK7)
Zeitfenster: Veränderungen im Plasma MK4+MK7 nach 3 Monaten
MK4 und MK4 sind Vitamin-K2-Homologe und werden durch HPLC gemessen
Veränderungen im Plasma MK4+MK7 nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L22-130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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