Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Annatto-afgeleide GG voor statine-geassocieerde myopathie (GG-statin)

7 december 2022 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Effect van van Annatto afgeleide geranylgeraniol (GG) op statine-geassocieerde myopathie

Om de effecten van 3 maanden annatto-afgeleide geranylgeraniol (GG) suppletie op statine-geassocieerde skeletspiergezondheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Statines zijn op grote schaal voorgeschreven cholesterolverlagende orale geneesmiddelen. De meerderheid van de gemelde bijwerkingen als gevolg van statine omvatten spierpijn, zwakte, kramp en vermoeidheid. CoQ10-suppletie wordt veel gebruikt om statinegerelateerde spierklachten te verminderen. Er zijn verschillende onderzoeken bij mensen gemeld met inconsistente effecten van CoQ10 op statinegerelateerde symptomen. Deze studie is bedoeld om de rol te onderzoeken van annatto-afgeleide geranylgeraniol (GG) van 3 maanden in statinegerelateerde spieruitkomsten bij mensen. Gekwalificeerde proefpersonen worden gematcht op leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht en vervolgens willekeurig toegewezen aan een groep zonder GG, een groep met een lage GG-dosis of een groep met een hoge GG-dosis. De uitkomstmaten worden bij aanvang en na 3 maanden beoordeeld. Spiergerelateerde metingen zullen worden geregistreerd met behulp van vragenlijsten voor proefpersonen (ook follow-up na 3 en 6 maanden), resultaten van spierprestaties en bloedmonsters. Na 3 maanden monitoren we de veiligheid van proefpersonen. Voedselinname, fysieke activiteit en medicatieveranderingen worden bij aanvang en na 3 maanden geregistreerd. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 van beide geslachten
  • Met statines behandelde patiënten met spierpijn alleen of in combinatie met andere symptomen.
  • Patiënten die momenteel een statine krijgen en binnen 90 dagen na aanvang of een dosisverhoging nieuwe myalgie ontwikkelden

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit of significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder alcohol- of drugsmisbruik.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen adequate voorzorgsmaatregelen neemt.
  • Had CoQ10-supplement een maand voordat de studie begon.
  • Genetische musculoskeletale en neurologische aandoening waarvan bekend is dat ze het skeletspiermetabolisme beïnvloeden
  • Had steroïde medicatie een maand voordat de studie begon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep: proefpersoon neemt één pil (150 mg olijfolie) na het ontbijt en nog een pil (150 mg olijfolie) na het avondeten
Voedingssupplement: Placebo
300 mg olijfolie
Actieve vergelijker: Lage GG
LAGE GG-groep: proefpersoon neemt één pil (150 mg olijfolie) na het ontbijt en nog een pil (150 mg GG) na het avondeten
Voedingssupplement: Lage GG
150 mg GG
Actieve vergelijker: Hoge GG
HOGE GG-groep: proefpersoon neemt één pil (150 mg GG) na het ontbijt en nog een pil (150 mg GG) na het avondeten
Voedingssupplement: Hoge GG
300 mgGG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAMS-CI
Tijdsspanne: verandering in SAMS-CI na 3 maanden
Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI) is om spierpijn, spierzwakte, vermoeidheid en krampen te beoordelen.
verandering in SAMS-CI na 3 maanden
BPI
Tijdsspanne: verandering in BPI na 3 maanden
Brief Pain Inventory (BPI) is om pijn en interferentie van pijn met het dagelijks leven te beoordelen.
verandering in BPI na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: verandering in de isometrische kracht van het onderlichaam na 3 maanden
Onderlichaam (d.w.z. voornamelijk van de quadriceps en heupstrekkers) isometrische kracht wordt gemeten met behulp van een dynamometer
verandering in de isometrische kracht van het onderlichaam na 3 maanden
Functionele kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: verandering in functionele kracht van het onderlichaam na 3 maanden
De functionele kracht van het onderlichaam wordt gemeten met behulp van een belaste wandeling van 50 meter.
verandering in functionele kracht van het onderlichaam na 3 maanden
Wall-sit-test
Tijdsspanne: verandering in wall-sit-test na 3 maanden
Wall-sit-test (wall-slide-test) is om de statische beenkracht en het uithoudingsvermogen te beoordelen, met name van de quadriceps en heupextensoren
verandering in wall-sit-test na 3 maanden
Hielverhogingstest
Tijdsspanne: verandering in hielverhogingstest na 3 maanden
Hielverhogingstest wordt vaak gebruikt om het uithoudingsvermogen, de functie en de prestaties van de kuitspier te testen. Het verhogen van één been of beide benen wordt getest tijdens het kleuren op een opstapbank
verandering in hielverhogingstest na 3 maanden
bloedbiomarkers: serumcreatininekinase-activiteit
Tijdsspanne: verandering in serumcreatininekinase-activiteit na 3 maanden
Creatinekinase is bedoeld om spierschade vast te stellen.
verandering in serumcreatininekinase-activiteit na 3 maanden
bloedbiomarkers: myostatin
Tijdsspanne: veranderingen in serummyostatine na 3 maanden
Myostatin is om spierschade te beoordelen
veranderingen in serummyostatine na 3 maanden
bloedbiomarkers: atrogine 1
Tijdsspanne: veranderingen in serum atrogine 1 na 3 maanden
atrogin 1 is om spierschade te beoordelen
veranderingen in serum atrogine 1 na 3 maanden
bloedbiomarkers: hsCRP
Tijdsspanne: veranderingen in serum hsCRP na 3 maanden
hsCRP is om ontstekingen te beoordelen
veranderingen in serum hsCRP na 3 maanden
bloedbiomarker: IL-6
Tijdsspanne: veranderingen in serum IL-6 na 3 maanden
IL-6 is om ontstekingen te beoordelen
veranderingen in serum IL-6 na 3 maanden
bloedlipidenprofielen
Tijdsspanne: veranderingen in bloedlipidenprofielen na 3 maanden
lipideprofielen omvatten totaal triglyceriden, totaal cholesterol, HDL en berekend LDL
veranderingen in bloedlipidenprofielen na 3 maanden
plasma menachinon-4 (MK4) + menachinon-4 (MK7)
Tijdsspanne: veranderingen in plasma MK4+MK7 na 3 maanden
MK4 en MK4 zijn vitamine K2-homologen en worden gemeten met HPLC
veranderingen in plasma MK4+MK7 na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L22-130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren