GG, полученный из аннато, для лечения статин-ассоциированной миопатии (GG-statin)
8 сентября 2026 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Влияние геранилгераниола (ГГ), полученного из аннато, на статин-ассоциированную миопатию
Оценить влияние 3-месячного приема геранилгераниола (ГГ), полученного из аннато, на здоровье скелетных мышц, связанное со статинами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статины — широко назначаемые пероральные препараты для снижения уровня холестерина.
Большинство зарегистрированных побочных эффектов статинов включают мышечную боль, слабость, судороги и усталость.
Добавки CoQ10 широко используются для уменьшения мышечных жалоб, связанных со статинами.
Сообщалось о нескольких исследованиях на людях с непостоянным влиянием CoQ10 на симптомы, связанные со статинами.
Это исследование предназначено для изучения роли геранилгераниола (GG), полученного из аннато, в течение 3 месяцев в связанных со статинами мышечных результатах у людей.
Квалифицированные субъекты будут сопоставлены по возрасту, полу и массе тела, а затем случайным образом распределены в группу без GG, группу с низкой дозой GG или группу с высокой дозой GG.
Показатели исхода будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца.
Связанные с мышцами измерения будут регистрироваться с использованием вопросников субъектов (также с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев), результатов мышечной деятельности и образцов крови.
Мы будем следить за безопасностью субъектов через 3 месяца.
Прием пищи, физическая активность и изменения в лекарствах будут регистрироваться на исходном уровне и через 3 месяца.
Все данные будут обработаны статистически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
95
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Номер телефона: 8067432815
- Электронная почта: leslie.shen@ttuhsc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Контакт:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Номер телефона: 806-743-2815
- Электронная почта: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Главный следователь:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет любого пола
- Пациенты, получавшие статины, с мышечной болью отдельно или в сопровождении других симптомов.
- Пациенты, в настоящее время получающие статины, у которых впервые развились миалгии в течение 90 дней после начала лечения или увеличения дозы.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования или серьезные неврологические или психические расстройства, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не принимает адекватных мер контрацепции.
- Принимал добавку CoQ10 за месяц до начала исследования.
- Известно, что генетическое скелетно-мышечное и неврологическое расстройство влияет на метаболизм скелетных мышц.
- Принимал стероидные препараты за месяц до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: субъект примет одну таблетку (150 мг оливкового масла) после завтрака и еще одну таблетку (150 мг оливкового масла) после ужина.
|
300 мг оливкового масла
|
|
Активный компаратор: Низкий ГГ
Группа с НИЗКИМ ГГ: субъект примет одну таблетку (150 мг оливкового масла) после завтрака и еще одну таблетку (150 мг ГГ) после ужина.
|
150 мг ГГ
|
|
Активный компаратор: Высокий ГГ
Группа с ВЫСОКИМ ГГ: субъект примет одну таблетку (150 мг ГГ) после завтрака и еще одну таблетку (150 мг ГГ) после ужина.
|
300 мг ГГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САМС-КИ
Временное ограничение: изменение SAMS-CI через 3 месяца
|
Клинический индекс мышечных симптомов, связанных со статинами (SAMS-CI), предназначен для оценки мышечной боли, мышечной слабости, усталости и судорог.
|
изменение SAMS-CI через 3 месяца
|
|
ИПЦ
Временное ограничение: изменение BPI через 3 месяца
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) предназначена для оценки боли и ее влияния на повседневную жизнь.
|
изменение BPI через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила нижней части тела
Временное ограничение: изменение изометрической силы нижней части тела через 3 месяца
|
Изометрическая сила нижней части тела (т. е. преимущественно квадрицепсов и разгибателей бедра) измеряется с помощью динамометра.
|
изменение изометрической силы нижней части тела через 3 месяца
|
|
Функциональная сила нижней части тела
Временное ограничение: изменение функциональной силы нижней части тела через 3 месяца
|
Функциональная сила нижней части тела измеряется при ходьбе с нагрузкой на 50 м.
|
изменение функциональной силы нижней части тела через 3 месяца
|
|
Тест на сидение у стены
Временное ограничение: изменение теста сидя у стены через 3 месяца
|
Тест с приседанием у стены (тест со скольжением по стене) предназначен для оценки статической силы и выносливости ног, особенно четырехглавой мышцы бедра и разгибателей бедра.
|
изменение теста сидя у стены через 3 месяца
|
|
Тест на подъем пятки
Временное ограничение: изменение теста на подъем пятки через 3 месяца
|
Тест с подъемом пятки обычно используется для проверки выносливости, функции и работоспособности икроножных мышц.
Подъем одной или обеих ног будет проверен во время окрашивания на ступенчатой скамье.
|
изменение теста на подъем пятки через 3 месяца
|
|
биомаркеры крови: активность креатининкиназы в сыворотке крови
Временное ограничение: изменение активности креатининкиназы в сыворотке через 3 мес.
|
Креатинкиназа предназначена для оценки повреждения мышц.
|
изменение активности креатининкиназы в сыворотке через 3 мес.
|
|
биомаркеры крови: миостатин
Временное ограничение: Изменения сывороточного миостатина через 3 мес.
|
Миостатин предназначен для оценки повреждения мышц.
|
Изменения сывороточного миостатина через 3 мес.
|
|
биомаркеры крови: атрогин 1
Временное ограничение: изменения уровня атрогина 1 в сыворотке через 3 мес.
|
атрогин 1 для оценки мышечного повреждения
|
изменения уровня атрогина 1 в сыворотке через 3 мес.
|
|
биомаркеры крови: hsCRP
Временное ограничение: изменения уровня вчСРБ в сыворотке через 3 мес.
|
вчСРБ для оценки воспаления
|
изменения уровня вчСРБ в сыворотке через 3 мес.
|
|
биомаркер крови: ИЛ-6
Временное ограничение: изменения сывороточного ИЛ-6 через 3 месяца
|
ИЛ-6 для оценки воспаления
|
изменения сывороточного ИЛ-6 через 3 месяца
|
|
липидный профиль крови
Временное ограничение: изменения липидного профиля крови через 3 мес.
|
профили липидов включают общие триглицериды, общий холестерин, ЛПВП и расчетный ЛПНП
|
изменения липидного профиля крови через 3 мес.
|
|
плазменный менахинон-4 (МК4) + менахинон-4 (МК7)
Временное ограничение: изменения в плазме MK4+MK7 через 3 месяца
|
MK4 и MK4 являются гомологами витамина K2 и измеряются с помощью ВЭЖХ.
|
изменения в плазме MK4+MK7 через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L22-130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .