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用于他汀类药物相关肌病的胭脂树果衍生 GG (GG-statin)

胭脂树橙衍生的香叶基香叶醇 (GG) 对他汀类药物相关肌病的影响

评估 3 个月的红木衍生香叶基香叶醇 (GG) 补充剂对他汀类药物相关骨骼肌健康的影响。

研究概览

详细说明

他汀类药物是广泛处方的降胆固醇口服药物。 大多数报告的他汀类药物引起的不良反应包括肌肉疼痛、虚弱、痉挛和疲倦。 辅酶 Q10 补充剂已广泛用于减少与他汀类药物相关的肌肉不适。 据报道,多项人体研究表明辅酶 Q10 对他汀类药物相关症状的影响不一致。 本研究旨在调查 3 个月的胭脂树橙衍生香叶基香叶醇 (GG) 在人类他汀类药物相关肌肉结果中的作用。 符合条件的受试者将按年龄、性别和体重进行匹配,然后随机分配到无 GG 组、低 GG 剂量组或高 GG 剂量组。 结果测量将在基线和 3 个月后进行评估。 将使用受试者问卷(也在 3 个月和 6 个月后跟进)、肌肉表现结果和血液样本记录肌肉相关测量值。 我们将在 3 个月后监测受试者的安全性。 将在基线和 3 个月后记录食物摄入量、身体活动和药物变化。 所有数据都将进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

95

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • 招聘中
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女年龄≥40岁
  • 接受他汀类药物治疗的患者仅出现肌肉疼痛或伴有其他症状。
  • 目前正在接受他汀类药物治疗的患者在开始服用或剂量增加后 90 天内出现新发肌痛

排除标准:

  • 恶性肿瘤或严重的神经或精神障碍,包括酒精或药物滥用。
  • 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取充分避孕措施的妇女。
  • 在开始研究前一个月补充 CoQ10。
  • 已知影响骨骼肌代谢的遗传性肌肉骨骼和神经系统疾病
  • 在开始研究前一个月服用类固醇药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组:受试者早餐后服用一粒药丸(150 毫克橄榄油),晚餐后服用另一粒药丸(150 毫克橄榄油)
300 毫克橄榄油
有源比较器:低GG
低 GG 组:受试者将在早餐后服用一粒药丸(150 毫克橄榄油),晚餐后服用另一粒药丸(150 毫克 GG)
150 毫克
有源比较器:高GG
高 GG 组:受试者将在早餐后服用一粒药丸 (150 mg GG),晚餐后服用另一粒药丸 (150 mg GG)
300 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SAMS-CI
大体时间:3 个月时 SAMS-CI 的变化
他汀类药物相关肌肉症状临床指数 (SAMS-CI) 用于评估肌肉疼痛、肌肉无力、疲劳和痉挛。
3 个月时 SAMS-CI 的变化
BPI
大体时间:BPI 在 3 个月时的变化
简要疼痛量表 (BPI) 用于评估疼痛和疼痛对日常生活的干扰。
BPI 在 3 个月时的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下半身等长力量
大体时间:3 个月时下半身等长肌力的变化
使用测力计测量下半身(即主要是股四头肌和髋伸肌)等长肌力
3 个月时下半身等长肌力的变化
功能性下半身力量
大体时间:3 个月时功能性下半身力量的变化
功能性下半身力量使用负重 50 米步行测量。
3 个月时功能性下半身力量的变化
坐墙测试
大体时间:3 个月时坐墙测试的变化
坐墙测试(wall-slide test)是评估静态腿部力量和耐力,尤其是股四头肌和髋伸肌
3 个月时坐墙测试的变化
提跟试验
大体时间:3 个月时足跟抬高测试的变化
足跟抬高试验通常用于测试小腿肌肉的耐力、功能和表现。 在踏步凳上染色时将测试单腿或双腿抬高
3 个月时足跟抬高测试的变化
血液生物标志物:血清肌酐激酶活性
大体时间:3 个月时血清肌酐激酶活性的变化
肌酸激酶用于评估肌肉损伤。
3 个月时血清肌酐激酶活性的变化
血液生物标志物:肌肉生长抑制素
大体时间:3个月时血清肌肉生长抑制素的变化
肌肉生长抑制素用于评估肌肉损伤
3个月时血清肌肉生长抑制素的变化
血液生物标志物:atrogin 1
大体时间:3个月时血清atrogin 1的变化
atrogin 1 用于评估肌肉损伤
3个月时血清atrogin 1的变化
血液生物标志物:hsCRP
大体时间:3 个月时血清 hsCRP 的变化
hsCRP是评估炎症
3 个月时血清 hsCRP 的变化
血液生物标志物:IL-6
大体时间:3个月时血清IL-6的变化
IL-6是评估炎症
3个月时血清IL-6的变化
血脂谱
大体时间:3个月时血脂谱的变化
脂质谱包括总甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白和计算得出的低密度脂蛋白
3个月时血脂谱的变化
血浆甲基萘醌 4 (MK4) + 甲基萘醌 4 (MK7)
大体时间:3 个月时血浆 MK4+MK7 的变化
MK4 和 MK4 是维生素 K2 同系物,通过 HPLC 测定
3 个月时血浆 MK4+MK7 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD、Texas Tech Health Science Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月15日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月1日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • L22-130

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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