Annatto-peräinen GG statiiniin liittyvään myopatiaan (GG-statin)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Annatto-peräisen geranyyligeraniolin (GG) vaikutus statiiniin liittyvään myopatiaan
Arvioida 3 kuukauden annatto-peräisen geranylgeranioli (GG) -lisän vaikutuksia statiiniin liittyviin luustolihasten terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiineja määrätään laajalti kolesterolia alentavia suun kautta otettavia lääkkeitä.
Suurin osa statiinin aiheuttamista haittavaikutuksista on lihaskipu, heikkous, kouristukset ja väsymys.
CoQ10-lisää on käytetty laajalti vähentämään statiiniin liittyviä lihasvaivoja.
Useissa ihmistutkimuksissa on raportoitu CoQ10:n epäjohdonmukaisista vaikutuksista statiiniin liittyviin oireisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 3 kuukauden annatto-peräisen geranylgeraniolin (GG) roolia statiiniin liittyvissä lihastuloksissa ihmisillä.
Pätevät koehenkilöt vertaillaan iän, sukupuolen ja ruumiinpainon mukaan, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti ryhmään, jossa ei ole GG:tä, pieni GG-annosryhmä tai suuri GG-annosryhmä.
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Lihaksiin liittyvät mittaukset kirjataan käyttämällä koehenkilökyselyitä (myös seurantaa 3 ja 6 kuukauden jälkeen), lihasten suorituskykytuloksia ja verinäytteitä.
Tarkkailemme koehenkilöiden turvallisuutta 3 kuukauden kuluttua.
Ruoan saanti, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen muutokset kirjataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Puhelinnumero: 8067432815
- Sähköposti: leslie.shen@ttuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Puhelinnumero: 806-743-2815
- Sähköposti: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 molemmista sukupuolista
- Statiinilla hoidetut potilaat, joilla on lihaskipuja yksinään tai joihin liittyy muita oireita.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä statiinia ja joille kehittyi uusi myalgia 90 päivän kuluessa aloituksesta tai annoksen suurentamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisyä.
- Saatiin CoQ10-lisä kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Geneettinen tuki- ja liikuntaelin sekä neurologinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luustolihasten aineenvaihduntaan
- Minulla oli steroidilääkitys kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä: kohde ottaa yhden pillerin (150 mg oliiviöljyä) aamiaisen jälkeen ja toisen pillerin (150 mg oliiviöljyä) päivällisen jälkeen
|
300 mg oliiviöljyä
|
|
Active Comparator: Matala GG
ALHAINEN GG ryhmä: tutkittava ottaa yhden pillerin (150 mg oliiviöljyä) aamiaisen jälkeen ja toisen pillerin (150 mg GG) päivällisen jälkeen
|
150 mg GG
|
|
Active Comparator: Korkea GG
KORKEA GG ryhmä: tutkittava ottaa yhden pillerin (150 mg GG) aamiaisen jälkeen ja toisen pillerin (150 mg GG) päivällisen jälkeen
|
300 mg GG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAMS-CI
Aikaikkuna: SAMS-CI:n muutos 3 kuukauden kohdalla
|
Statiiniin liittyvä kliininen lihasoireindeksi (SAMS-CI) arvioi lihaskipua, lihasheikkoutta, väsymystä ja kouristuksia.
|
SAMS-CI:n muutos 3 kuukauden kohdalla
|
|
BPI
Aikaikkuna: BPI:n muutos 3 kuukauden kohdalla
|
Brief Pain Inventory (BPI) on arvioida kipua ja kivun häiriöitä jokapäiväiseen elämään.
|
BPI:n muutos 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alavartalon isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: alavartalon isometrisen vahvuuden muutos 3 kuukauden kohdalla
|
Alavartalon (eli pääasiassa nelipäisen ja lonkan ojentajalihasten) isometrinen vahvuus mitataan dynamometrillä
|
alavartalon isometrisen vahvuuden muutos 3 kuukauden kohdalla
|
|
Toimiva alavartalon voima
Aikaikkuna: muutos toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa 3 kuukauden kohdalla
|
Toiminnallista alavartalon voimaa mitataan kuormitetulla 50 metrin kävelyllä.
|
muutos toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa 3 kuukauden kohdalla
|
|
Seinällä istuva testi
Aikaikkuna: muutos seinä-istuintestissä 3 kuukauden kohdalla
|
Seinä-istutustesti (seinäliukutesti) arvioi jalkojen staattista voimaa ja kestävyyttä, erityisesti nelipäisen ja lonkan ojentajalihasten osalta.
|
muutos seinä-istuintestissä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kantapään nostotesti
Aikaikkuna: muutos kantapään nousutestissä 3 kuukauden kohdalla
|
Kantapään nousutestiä käytetään yleisesti pohkeen lihasten kestävyyden, toiminnan ja suorituskyvyn testaamiseen.
Yhden tai molempien jalkojen nosto testataan värjäyksen aikana askelpenkillä
|
muutos kantapään nousutestissä 3 kuukauden kohdalla
|
|
veren biomarkkerit: seerumin kreatiniinikinaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: seerumin kreatiniinikinaasiaktiivisuuden muutos 3 kuukauden kohdalla
|
Kreatiinikinaasi arvioi lihasvaurioita.
|
seerumin kreatiniinikinaasiaktiivisuuden muutos 3 kuukauden kohdalla
|
|
veren biomarkkerit: myostatiini
Aikaikkuna: seerumin myostatiinin muutokset 3 kuukauden kohdalla
|
Myostatiini on arvioida lihasvaurioita
|
seerumin myostatiinin muutokset 3 kuukauden kohdalla
|
|
veren biomarkkerit: atrogiini 1
Aikaikkuna: seerumin atrogiinin muutokset 1 3 kuukauden kohdalla
|
atrogin 1 on arvioida lihasvaurioita
|
seerumin atrogiinin muutokset 1 3 kuukauden kohdalla
|
|
veren biomarkkerit: hsCRP
Aikaikkuna: seerumin hsCRP:n muutokset 3 kuukauden kohdalla
|
hsCRP on arvioida tulehdusta
|
seerumin hsCRP:n muutokset 3 kuukauden kohdalla
|
|
veren biomarkkeri: IL-6
Aikaikkuna: seerumin IL-6:n muutokset 3 kuukauden kohdalla
|
IL-6 on arvioitava tulehdusta
|
seerumin IL-6:n muutokset 3 kuukauden kohdalla
|
|
veren lipidiprofiilit
Aikaikkuna: veren lipidiprofiilien muutokset 3 kuukauden kohdalla
|
lipidiprofiileihin kuuluvat kokonaistriglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL ja laskettu LDL
|
veren lipidiprofiilien muutokset 3 kuukauden kohdalla
|
|
plasma menakinoni-4 (MK4) + menakinoni-4 (MK7)
Aikaikkuna: muutokset plasmassa MK4+MK7 3 kuukauden kohdalla
|
MK4 ja MK4 ovat K2-vitamiinin homologeja ja mitataan HPLC:llä
|
muutokset plasmassa MK4+MK7 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L22-130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .