根治的腎摘除術におけるオピオイドフリー麻酔とオピオイドベース麻酔の鎮痛効果の比較研究
開放的根治的腎摘除術を受ける患者におけるオピオイドを含まない全身麻酔技術とオピオイドベースの全身麻酔技術の鎮痛効果の比較研究。
腎摘出術を受ける患者は、術後の痛みの発生率が高いです。 周術期に、これらの患者はしばしば患者管理オピオイド、硬膜外鎮痛、またはその両方で治療されます。 これらの治療法はどちらも効果的ですが、リスクがあります。つまり、オピオイドには、そう痒症、吐き気、嘔吐などの副作用プロファイルがあり、リスクのある患者（例、睡眠時無呼吸患者）の過鎮静および無呼吸のリスクが高くなり、排尿困難、そしてイレウス。 これらの合併症は、長期の入院につながる可能性があります。 高用量のオピオイドはまた、急性オピオイド耐性および痛覚過敏を引き起こす可能性があります。 硬膜外麻酔は、低血圧、硬膜穿刺後の頭痛、抗凝固療法の管理の変化に関連しています。オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) は、全身、神経軸、または組織浸潤を含む任意の経路を介して術中にオピオイドを投与しない技術です。特にオピオイドの過剰摂取およびオピオイド誘発性痛覚過敏を回避する利点。 OFA の最も重要な利点は、肥満患者の回復プロファイルが改善される可能性があるようです。 OFA は、非オピオイド剤と補助剤 (プロポフォール、リドカイン、マグネシウム、デクスメデトミジン、ケタミンなど) の組み合わせに依存して、麻酔と鎮痛をもたらします。
作業の目的 我々の研究の目的は、開放的根治的腎摘除術を受ける患者において、先制的創傷浸潤を用いた OFA とオピオイドベースの全身麻酔の鎮痛効果を比較することです。
目的:
- 術中の各群の鎮痛効果を評価する{心拍数、収縮期および拡張期血圧}
- 術後の各群の鎮痛効果を評価する[術後24時間の総オピオイド消費量、術後VAS、血行動態)。
- 両群における早期術後合併症の発生率を推定する
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照試験は、(74) 人の患者を含めるように設計されています。 (18) 歳から (70) 歳までの範囲の ASA 身体ステータス II の患者で、開腹腎摘除術が予定されています。
選択基準を満たす患者は、次のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
グループ I : オピオイドベースの麻酔 (n=37) グループ II: オピオイドを使用しない麻酔:(n=37) 麻酔管理
術前手順:
完全な病歴と調査は、完全な血球計算、血糖、肝機能検査の形で行われます。 腎機能検査、電解質および凝固プロファイル。 手術の 1 時間前にガバペンチン 300 mg タブまたはプラセボによる全身麻酔の導入前、ガバペンチンは (オピオイドを使用しない麻酔) で、プラセボは (オピオイドベースの麻酔) で。 20GカニューレでIVアクセスを確保した後、すべての患者は不安のために0.05mg / kgのミダゾラムを受け取ります。 ラニチジン 50mg、メトクロプラミド 10mg、および抗生物質 50mg/kg を前投薬として。
術中手順:
両方のグループでの全身麻酔の導入は、2mg \kg のプロポフォールと 0.5mg\kg のアトラクリウムによって行われます。 気管内挿管を容易にするため、フェンタニル 1ug/kg/iv でグループ I (オピオイド ベースの麻酔) に 1 ug/kg/h を注入し、ケタミン 0.5 mg/kg iv、リドカイン 1 mg/kg iv で 2 mg/ kg/hr、デキサメタゾン 0.1 mg/kg.iv、 導入後、グループII（オピオイドフリー麻酔）で硫酸マグネシウム20 mg / kg.iv。
麻酔の維持は、適切なサイズの気管内チューブ（ETT）を使用して両方のグループで達成されます。イソフルランの最小肺胞濃度は1.2であり、従量式換気モードで、呼吸数はEt CO2に従って35〜40 mmHgの範囲に調整されます。 6-8 ml/kg および 50% 酸素と 50% 空気の割合のガスの混合物、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 cm H2O および 0.1 mg\kg アトラクリウムを 30 分ごとに。
介入 外科医は、皮膚切開の 15 分前に、両方のグループで (10 ml キシロカイン 2% と 10 ml ブピバカイン 0.5%) の 20 ml 混合物を含む注射器で創傷に浸潤します。 手術の終わりまでに、麻酔は中止され、患者はネオスチグミン 0.05mg\kg とアトロピン 0.02mg\kg によって逆転されます。 抜管が行われ、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。
術後
完全回復後の痛みの評価は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実行されます (0-痛みなし、最大 10 cm の痛み)。個人が覚醒している、または容易に覚醒し、周囲とアイデンティティを認識している場合、2 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間の個人の意識。 IVパラセタモール1gを6時間ごとに両方のグループに投与します。
術後鎮痛薬の最初の要求までの時間は、次のように定義されます（気管抜管からモルヒネ投与の最初の投与までの時間間隔）が記録されます。安静時にVAS≧4の場合、または静脈モルヒネ硫酸0.03による患者の要求に応じて、レスキュー術後鎮痛薬が投与されます両方のグループで 1 日あたり最大用量 20 mg の mg/kg。 最初の術後24時間のモルヒネの総量は、両方のグループで計算されます。
- 術後の血行動態が評価されます（心拍数、同時に収縮期および拡張期血圧）
合併症の発生率は次のように評価されます。
- 吐き気と嘔吐
- 呼吸器合併症（気管支痙攣、喉頭痙攣、呼吸抑制）
測定ツール
- 患者の人口統計データが収集されます。年齢、性別、麻酔期間
- 術中血行動態 (心拍数、収縮期および拡張期血圧)。
- 0 ポイント (完全な回復状態)、2 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間での VAS を使用した術後疼痛評価
- レスキュー術後鎮痛剤の最初の要求までの時間
- 術後24時間の総オピオイド消費量
- 術後血行動態（心拍数、収縮期および拡張期血圧の同時点）
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、202
- 募集
- Kasr Alainy, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別は男女問わず
- ASAクラスⅡ
- 18～70歳
- 開放根治的腎摘除術を受けている患者
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 局所浸潤部位の皮膚の感染
- Cvsの問題（虚血性心疾患、不整脈{心臓ブロック、上室性頻脈性不整脈（SVT）、心房細動（AF）、複数の期外収縮）
- 肝臓および腎臓の機能障害（肝臓酵素の上昇（ALT、AST 2 ～ 3 倍）、慢性腎不全（CRF））
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：オピオイドベースの麻酔
手術の 1 時間前に、プラセボによる全身麻酔の事前導入。
フェンタニル 1ug/kg/iv による全身麻酔の導入、その後 1ug/kg/h の注入
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皮膚切開の 15 分前に、外科医は、両方のグループで (10 ml キシロカイン 2% と 10 ml ブピバカイン 0.5%) の 20 ml 混合物を含む注射器で傷に浸潤します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オピオイドフリー麻酔
手術の 1 時間前に、ガバペンチン 300 mg タブによる全身麻酔の導入前。
ケタミン 0.5 mg/kg iv、リドカイン 1 mg/kg iv による全身麻酔の導入、その後 2 mg/kg/hr、デキサメタゾン 0.1 mg/kg.iv による持続注入、
硫酸マグネシウム 20 mg/kg.iv
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皮膚切開の 15 分前に、外科医は、両方のグループで (10 ml キシロカイン 2% と 10 ml ブピバカイン 0.5%) の 20 ml 混合物を含む注射器で傷に浸潤します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛の最初の要求の時期
時間枠：気管抜管から術後鎮痛の最初の要求まで、術後最初の24時間で測定され、分単位で表されます
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気管抜管から術後鎮痛の最初の要求までの時間間隔
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気管抜管から術後鎮痛の最初の要求まで、術後最初の24時間で測定され、分単位で表されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド総消費量
時間枠：最初の術後24時間のモルヒネの総量が計算されます
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術後24時間のモルヒネ総量
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最初の術後24時間のモルヒネの総量が計算されます
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術後VASスコア
時間枠：術後 0 点 (完全回復状態)、2 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間での VAS を使用した術後疼痛評価。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
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術後 0 点 (完全回復状態)、2 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間での VAS を使用した術後疼痛評価。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Heba ismail, professor、anesthesia department , cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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