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Une étude comparative entre l'effet analgésique de l'anesthésie sans opioïdes et à base d'opioïdes dans la chirurgie de néphrectomie radicale

7 mai 2022 mis à jour par: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Une étude comparative entre l'effet analgésique de la technique d'anesthésie générale sans opioïdes et à base d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de néphrectomie radicale ouverte. Un essai prospectif randomisé contrôlé

Les patients subissant une néphrectomie ont une incidence élevée de douleur postopératoire. Dans la période périopératoire, ces patients sont souvent traités avec des opioïdes contrôlés par le patient, une analgésie péridurale ou les deux. Bien qu'efficaces, ces deux modalités de traitement comportent des risques, c'est-à-dire que les opioïdes ont un profil d'effets secondaires comprenant prurit, nausées, vomissements, augmentation du risque de sursédation et d'apnée chez les patients à risque (p. ex., ceux souffrant d'apnée du sommeil), difficulté à uriner, et iléus. Ces complications peuvent entraîner une hospitalisation prolongée. Les opioïdes à forte dose peuvent également provoquer une tolérance aiguë aux opioïdes et une hyperalgésie. Les péridurales ont été associées à de l'hypotension, des céphalées post-ponction durale, des changements dans la prise en charge de l'anticoagulation. avantages en particulier en évitant le surdosage d'opioïdes et l'hyperalgésie induite par les opioïdes. L'avantage le plus important de l'OFA semble être l'amélioration potentielle du profil de récupération chez les patients obèses. L'OFA dépend de combinaisons d'agents et d'adjuvants non opioïdes, notamment le propofol, la lidocaïne, le magnésium, la dexmédétomidine et la kétamine pour produire une anesthésie et une analgésie.

Objectif du travail Notre étude vise à comparer l'effet analgésique de l'OFA et de l'anesthésie générale à base d'opioïdes en utilisant l'infiltration préventive de la plaie chez les patients subissant une chirurgie de néphrectomie radicale ouverte.

Objectifs:

  1. Évaluer l'effet analgésique de chaque groupe peropératoire {fréquence cardiaque et pression artérielle systolique et diastolique}
  2. Évaluer l'effet antalgique de chaque groupe post opératoire [consommation totale d'opioïdes en 24h postopératoire, EVA postopératoire, hémodynamique).
  3. Estimer l'incidence des complications postopératoires précoces dans les deux groupes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour inclure (74) patients de statut physique ASA II âgés de (18) à (70) ans et devant subir une néphrectomie radicale ouverte

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit :

Groupe I : Anesthésie à base d'opioïdes (n = 37) Groupe II : Anesthésie sans opioïdes : (n = 37) Gestion de l'anesthésie

Procédures préopératoires :

L'histoire complète et l'enquête seront prises sous la forme d'une numération globulaire complète, de la glycémie et des tests de la fonction hépatique. Tests de la fonction rénale, électrolytes et profil de coagulation. Pré-induction d'une anesthésie générale avec gabapentine 300 mg comprimé ou placebo 1 h avant la chirurgie tandis que gabapentine dans (anesthésie sans opioïdes) et placebo dans (anesthésie à base d'opioïdes) . Après avoir sécurisé l'accès IV par une canule 20G, tous les patients recevront 0,05 mg/kg de midazolam pour l'anxiété. Ranitidine 50 mg, métoclopramide 10 mg et antibiotique 50 mg/kg en tant que prémédication. La surveillance peropératoire comprend la surveillance standard de l'ASA, l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls pour la saturation en O2, les valeurs de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration par capnographie.

Procédures peropératoires :

L'induction de l'anesthésie générale dans les deux groupes sera effectuée par 2 mg \kg de propofol et 0,5 mg\kg d'atracurium. pour faciliter l'intubation endotrachéale, avec du fentanyl 1 ug/kg/ iv puis une perfusion de 1 ug/kg/h dans le groupe I (Opioid Based Anesthesia) et de la kétamine 0,5 mg/kg iv, de la lidocaïne 1 mg/kg iv puis une perfusion continue de 2 mg/ kg/h, dexaméthasone 0,1 mg/kg.iv, sulfate de magnésium 20 mg/kg.iv dans le groupe II (anesthésie sans opioïde) après induction.

L'entretien de l'anesthésie sera réalisé dans les deux groupes avec un tube endotrachéal (ETT) de taille appropriée, une concentration alvéolaire minimale de 1,2 d'isoflurane, une ventilation en mode volume contrôlé, la fréquence respiratoire sera ajustée en fonction de Et CO2 pour se situer entre 35-40 mmHg, un volume courant de 6-8 ml/kg et mélange de gaz en proportion 50 % d'oxygène et 50 % d'air, avec une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cm H2O et 0,1 mg\kg d'atracurium toutes les 30 min.

Intervention Avant l'incision cutanée de 15 min, le chirurgien infiltrera la plaie à l'aide d'une seringue contenant 20 ml de mélange (10 ml de xylocaïne 2 % et 10 ml de bupivacaïne 0,5 %) dans les deux groupes. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie sera interrompue, le patient sera inversé par la néostigmine 0,05 mg \ kg et l'atropine 0,02 mg \ kg, l'extubation sera effectuée et le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Postopératoire

  1. L'évaluation de la douleur après récupération complète sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (0 - pas de douleur et 10 cm de douleur maximale). de conscience d'un individu lorsqu'il est éveillé ou facilement éveillable et conscient de son environnement et de son identité, 2 h, 6 h, 12 h et à 24 h. Du paracétamol IV 1 g toutes les 6 heures sera administré pour les deux groupes.

    Le délai avant la première demande d'analgésique postopératoire est défini comme (l'intervalle de temps entre l'extubation trachéale et la première dose d'administration de morphine) sera enregistré. L'analgésique postopératoire de secours sera administré si VAS ≥ 4 au repos ou à la demande du patient avec du sulfate de morphine IV 0,03 mg/kg avec une dose maximale de 20 mg par jour dans les deux groupes. quantité totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires sera calculée dans les deux groupes.

  2. L'hémodynamique postopératoire sera évaluée (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique au même moment)
  3. L'incidence des complications sera évaluée :

    • Nausée et vomissements
    • Complications respiratoires (bronchospasme, laryngospasme, dépression respiratoire)

Outils de mesure

  1. Les données démographiques des patients seront collectées ; l'âge, le sexe et la durée de l'anesthésie
  2. Hemdynamique peropératoire (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique).
  3. Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide de l'EVA à 0 point (l'état de récupération complète), 2 h, 6 h, 12 h et à 24 h
  4. Délai avant la première demande d'analgésie postopératoire de secours
  5. Consommation totale d'opioïdes en 24h postopératoire
  6. Hemdynamique postopératoire (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique au même moment)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 202
        • Recrutement
        • Kasr Alainy, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe masculin et féminin
  2. ASA Classe II
  3. Âge 18-70 ans
  4. Patients subissant une néphrectomie radicale ouverte

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à l'anesthésie locale
  2. Infection de la peau au site d'infiltration locale
  3. Problème Cvs (cardiopathie ischémique, arythmies {bloc cardiaque, tachyarythmie supraventriculaire (TSV), fibrillation auriculaire (FA), systole supplémentaire multiple)
  4. Insuffisance hépatique et rénale (enzymes hépatiques élevées (ALT, AST deux à trois fois), insuffisance rénale chronique (IRC))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Anesthésie à base d'opioïdes
Pré induction de l'anesthésie générale avec placebo 1 h avant la chirurgie. induction de l'anesthésie générale avec du fentanyl1ug/kg/iv puis perfusion de 1ug/kg/h
Avant l'incision cutanée de 15 min, le chirurgien infiltrera la plaie à l'aide d'une seringue contenant 20 ml de mélange (10 ml de xylocaïne 2% et 10 ml de bupivacaïne 0, 5%) dans les deux groupes
Autres noms:
  • mélange anesthésique local xylocaïne et bupivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: anesthésie sans opioïde
Pré induction de l'anesthésie générale avec gabapentine 300 mg cp 1 h avant l'intervention. induction de l'anesthésie générale avec kétamine 0,5 mg/kg iv, lidocaïne 1 mg/kg iv puis perfusion continue avec 2 mg/kg/h, dexaméthasone 0,1 mg/kg.iv, sulfate de magnésium 20 mg/kg.iv
Avant l'incision cutanée de 15 min, le chirurgien infiltrera la plaie à l'aide d'une seringue contenant 20 ml de mélange (10 ml de xylocaïne 2% et 10 ml de bupivacaïne 0, 5%) dans les deux groupes
Autres noms:
  • mélange anesthésique local xylocaïne et bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai avant la première demande d'analgésie opioïde
Délai: elle sera mesurée depuis l'extubation trachéale jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire dans les premières 24 heures postopératoires et elle sera exprimée en minutes
l'intervalle de temps entre l'extubation trachéale et la première demande d'analgésie postopératoire
elle sera mesurée depuis l'extubation trachéale jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire dans les premières 24 heures postopératoires et elle sera exprimée en minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: la quantité totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires sera calculée
quantité totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires
la quantité totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires sera calculée
Score EVA postopératoire
Délai: Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide de l'EVA au point 0 (l'état de récupération complète), 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide de l'EVA au point 0 (l'état de récupération complète), 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Première publication (RÉEL)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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