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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05312541
Une étude comparative entre l'effet analgésique de l'anesthésie sans opioïdes et à base d'opioïdes dans la chirurgie de néphrectomie radicale
Une étude comparative entre l'effet analgésique de la technique d'anesthésie générale sans opioïdes et à base d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de néphrectomie radicale ouverte. Un essai prospectif randomisé contrôlé
Les patients subissant une néphrectomie ont une incidence élevée de douleur postopératoire. Dans la période périopératoire, ces patients sont souvent traités avec des opioïdes contrôlés par le patient, une analgésie péridurale ou les deux. Bien qu'efficaces, ces deux modalités de traitement comportent des risques, c'est-à-dire que les opioïdes ont un profil d'effets secondaires comprenant prurit, nausées, vomissements, augmentation du risque de sursédation et d'apnée chez les patients à risque (p. ex., ceux souffrant d'apnée du sommeil), difficulté à uriner, et iléus. Ces complications peuvent entraîner une hospitalisation prolongée. Les opioïdes à forte dose peuvent également provoquer une tolérance aiguë aux opioïdes et une hyperalgésie. Les péridurales ont été associées à de l'hypotension, des céphalées post-ponction durale, des changements dans la prise en charge de l'anticoagulation. avantages en particulier en évitant le surdosage d'opioïdes et l'hyperalgésie induite par les opioïdes. L'avantage le plus important de l'OFA semble être l'amélioration potentielle du profil de récupération chez les patients obèses. L'OFA dépend de combinaisons d'agents et d'adjuvants non opioïdes, notamment le propofol, la lidocaïne, le magnésium, la dexmédétomidine et la kétamine pour produire une anesthésie et une analgésie.
Objectif du travail Notre étude vise à comparer l'effet analgésique de l'OFA et de l'anesthésie générale à base d'opioïdes en utilisant l'infiltration préventive de la plaie chez les patients subissant une chirurgie de néphrectomie radicale ouverte.
Objectifs:
- Évaluer l'effet analgésique de chaque groupe peropératoire {fréquence cardiaque et pression artérielle systolique et diastolique}
- Évaluer l'effet antalgique de chaque groupe post opératoire [consommation totale d'opioïdes en 24h postopératoire, EVA postopératoire, hémodynamique).
- Estimer l'incidence des complications postopératoires précoces dans les deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour inclure (74) patients de statut physique ASA II âgés de (18) à (70) ans et devant subir une néphrectomie radicale ouverte
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit :
Groupe I : Anesthésie à base d'opioïdes (n = 37) Groupe II : Anesthésie sans opioïdes : (n = 37) Gestion de l'anesthésie
Procédures préopératoires :
L'histoire complète et l'enquête seront prises sous la forme d'une numération globulaire complète, de la glycémie et des tests de la fonction hépatique. Tests de la fonction rénale, électrolytes et profil de coagulation. Pré-induction d'une anesthésie générale avec gabapentine 300 mg comprimé ou placebo 1 h avant la chirurgie tandis que gabapentine dans (anesthésie sans opioïdes) et placebo dans (anesthésie à base d'opioïdes) . Après avoir sécurisé l'accès IV par une canule 20G, tous les patients recevront 0,05 mg/kg de midazolam pour l'anxiété. Ranitidine 50 mg, métoclopramide 10 mg et antibiotique 50 mg/kg en tant que prémédication. La surveillance peropératoire comprend la surveillance standard de l'ASA, l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls pour la saturation en O2, les valeurs de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration par capnographie.
Procédures peropératoires :
L'induction de l'anesthésie générale dans les deux groupes sera effectuée par 2 mg \kg de propofol et 0,5 mg\kg d'atracurium. pour faciliter l'intubation endotrachéale, avec du fentanyl 1 ug/kg/ iv puis une perfusion de 1 ug/kg/h dans le groupe I (Opioid Based Anesthesia) et de la kétamine 0,5 mg/kg iv, de la lidocaïne 1 mg/kg iv puis une perfusion continue de 2 mg/ kg/h, dexaméthasone 0,1 mg/kg.iv, sulfate de magnésium 20 mg/kg.iv dans le groupe II (anesthésie sans opioïde) après induction.
L'entretien de l'anesthésie sera réalisé dans les deux groupes avec un tube endotrachéal (ETT) de taille appropriée, une concentration alvéolaire minimale de 1,2 d'isoflurane, une ventilation en mode volume contrôlé, la fréquence respiratoire sera ajustée en fonction de Et CO2 pour se situer entre 35-40 mmHg, un volume courant de 6-8 ml/kg et mélange de gaz en proportion 50 % d'oxygène et 50 % d'air, avec une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cm H2O et 0,1 mg\kg d'atracurium toutes les 30 min.
Intervention Avant l'incision cutanée de 15 min, le chirurgien infiltrera la plaie à l'aide d'une seringue contenant 20 ml de mélange (10 ml de xylocaïne 2 % et 10 ml de bupivacaïne 0,5 %) dans les deux groupes. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie sera interrompue, le patient sera inversé par la néostigmine 0,05 mg \ kg et l'atropine 0,02 mg \ kg, l'extubation sera effectuée et le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Postopératoire
L'évaluation de la douleur après récupération complète sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (0 - pas de douleur et 10 cm de douleur maximale). de conscience d'un individu lorsqu'il est éveillé ou facilement éveillable et conscient de son environnement et de son identité, 2 h, 6 h, 12 h et à 24 h. Du paracétamol IV 1 g toutes les 6 heures sera administré pour les deux groupes.
Le délai avant la première demande d'analgésique postopératoire est défini comme (l'intervalle de temps entre l'extubation trachéale et la première dose d'administration de morphine) sera enregistré. L'analgésique postopératoire de secours sera administré si VAS ≥ 4 au repos ou à la demande du patient avec du sulfate de morphine IV 0,03 mg/kg avec une dose maximale de 20 mg par jour dans les deux groupes. quantité totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires sera calculée dans les deux groupes.
- L'hémodynamique postopératoire sera évaluée (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique au même moment)
L'incidence des complications sera évaluée :
- Nausée et vomissements
- Complications respiratoires (bronchospasme, laryngospasme, dépression respiratoire)
Outils de mesure
- Les données démographiques des patients seront collectées ; l'âge, le sexe et la durée de l'anesthésie
- Hemdynamique peropératoire (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique).
- Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide de l'EVA à 0 point (l'état de récupération complète), 2 h, 6 h, 12 h et à 24 h
- Délai avant la première demande d'analgésie postopératoire de secours
- Consommation totale d'opioïdes en 24h postopératoire
- Hemdynamique postopératoire (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique au même moment)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 202
- Recrutement
- Kasr Alainy, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin et féminin
- ASA Classe II
- Âge 18-70 ans
- Patients subissant une néphrectomie radicale ouverte
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésie locale
- Infection de la peau au site d'infiltration locale
- Problème Cvs (cardiopathie ischémique, arythmies {bloc cardiaque, tachyarythmie supraventriculaire (TSV), fibrillation auriculaire (FA), systole supplémentaire multiple)
- Insuffisance hépatique et rénale (enzymes hépatiques élevées (ALT, AST deux à trois fois), insuffisance rénale chronique (IRC))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Anesthésie à base d'opioïdes
Pré induction de l'anesthésie générale avec placebo 1 h avant la chirurgie.
induction de l'anesthésie générale avec du fentanyl1ug/kg/iv puis perfusion de 1ug/kg/h
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Avant l'incision cutanée de 15 min, le chirurgien infiltrera la plaie à l'aide d'une seringue contenant 20 ml de mélange (10 ml de xylocaïne 2% et 10 ml de bupivacaïne 0, 5%) dans les deux groupes
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: anesthésie sans opioïde
Pré induction de l'anesthésie générale avec gabapentine 300 mg cp 1 h avant l'intervention.
induction de l'anesthésie générale avec kétamine 0,5 mg/kg iv, lidocaïne 1 mg/kg iv puis perfusion continue avec 2 mg/kg/h, dexaméthasone 0,1 mg/kg.iv,
sulfate de magnésium 20 mg/kg.iv
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Avant l'incision cutanée de 15 min, le chirurgien infiltrera la plaie à l'aide d'une seringue contenant 20 ml de mélange (10 ml de xylocaïne 2% et 10 ml de bupivacaïne 0, 5%) dans les deux groupes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai avant la première demande d'analgésie opioïde
Délai: elle sera mesurée depuis l'extubation trachéale jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire dans les premières 24 heures postopératoires et elle sera exprimée en minutes
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l'intervalle de temps entre l'extubation trachéale et la première demande d'analgésie postopératoire
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elle sera mesurée depuis l'extubation trachéale jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire dans les premières 24 heures postopératoires et elle sera exprimée en minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: la quantité totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires sera calculée
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quantité totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires
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la quantité totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires sera calculée
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Score EVA postopératoire
Délai: Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide de l'EVA au point 0 (l'état de récupération complète), 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
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Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide de l'EVA au point 0 (l'état de récupération complète), 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-2-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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