Vertaileva tutkimus opioidittoman ja opioidipohjaisen anestesian analgeettisen vaikutuksen välillä radikaalissa nefrektomialeikkauksessa
Vertaileva tutkimus opioidivapaan ja opioidipohjaisen yleisanestesiatekniikan analgeettisen vaikutuksen välillä potilailla, joille tehdään avoin radikaali nefrektomia. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, joille tehdään munuaisten poisto, on suuri postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus. Perioperatiivisella jaksolla näitä potilaita hoidetaan usein potilaan kontrolloimilla opioideilla, epiduraalikivulla tai molemmilla. Vaikka molemmat näistä hoitomuodoista ovat tehokkaita, niihin liittyy riski, eli opioideilla on sivuvaikutusprofiili, mukaan lukien kutina, pahoinvointi, oksentelu, ne lisäävät ylisedaatio- ja apneariskiä riskipotilailla (esim. niillä, joilla on uniapnea), virtsaamisen vaikeuksia, ja ileus. Nämä komplikaatiot voivat johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon. Suuret annokset opioidit voivat myös aiheuttaa akuuttia opioiditoleranssia ja hyperalgesiaa. Epiduraaliin on liitetty hypotensiota, duraalisen punktion jälkeistä päänsärkyä, muutoksia antikoagulaation hallinnassa Opioidivapaa anestesia (OFA) on tekniikka, jossa leikkauksensisäistä opioidia ei anneta minkään reitin kautta, mukaan lukien systeeminen, neuraksiaalinen tai kudosinfiltraatio. Opioidivapaalla anestesialla on monia etuja erityisesti opioidien yliannostuksen ja opioidien aiheuttaman hyperalgesian välttämisessä. OFA:n tärkein etu näyttää olevan lihavien potilaiden palautumisprofiilin mahdollinen paraneminen. OFA riippuu ei-opioidisten aineiden ja lisäaineiden, mukaan lukien propofolin, lidokaiinin, magnesiumin, deksmedetomidiinin ja ketamiinin, yhdistelmistä anestesian ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi.
Työn tarkoitus Tutkimuksemme tavoitteena on verrata OFA:n ja opioidipohjaisen yleisanestesian kipua lievittävää vaikutusta ennaltaehkäisevällä haavainfiltraatiolla potilailla, joille tehdään avoradikaali nefrektomia.
Tavoitteet:
- Arvioida kunkin ryhmän kipua lievittävää vaikutusta leikkauksen aikana {syke sekä systolinen ja diastolinen verenpaine }
- Arvioimaan kunkin ryhmän analgeettista vaikutusta leikkauksen jälkeen [opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen VAS, hemodynaaminen).
- Arvioida varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus on suunniteltu sisältämään (74) potilasta ASA fyysisen tilan II potilasta, joiden ikä vaihtelee (18) - (70) vuotta ja joille on suunniteltu avoin radikaali nefrektomia
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
Ryhmä I: Opioidipohjainen anestesia (n=37) Ryhmä II: Opioidivapaa anestesia: (n=37) Anestesian hallinta
Preoperatiiviset toimenpiteet:
Täydellinen historia ja tutkimus otetaan täydellisen verenkuvan, verensokerin ja maksan toimintakokeiden muodossa. Munuaisten toimintatestit, elektrolyytit ja hyytymisprofiili. Yleisanestesian esiinduktio 300 mg gabapentiinilla tai lumelääkettä 1 h ennen leikkausta, kun taas gabapentiini (opioidivapaa anestesia) ja lumelääke (opioidipohjainen anestesia). Sen jälkeen, kun 20 G:n kanyylilla on varmistettu IV-yhteys, kaikki potilaat saavat 0,05 mg/kg midatsolaamia ahdistuksen hoitoon. Ranitidiini 50mg, metoklopramidi 10mg ja antibiootti 50mg/kg esilääkityksenä. Leikkauksensisäinen seuranta sisältää ASA-standardin monitoroinnin Elektrokardiografia (EKG), noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria O2-saturaatioiden selvittämiseksi, vuoroveden hiilidioksidin (CO2) arvot kapnografialla.
Intraoperatiiviset toimenpiteet:
Yleisanestesian induktio molemmissa ryhmissä tehdään 2 mg \kg propofolilla ja 0,5 mg \ kg atrakuriumilla. endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi fentanyylillä 1 ug/kg/ iv, sitten infuusiona 1 ug/kg/h ryhmässä I (opioidipohjainen anestesia) ja ketamiinilla 0,5 mg/kg iv, lidokaiinilla 1 mg/kg iv, sitten jatkuva infuusio 2 mg/ kg/tunti, deksametasoni 0,1 mg/kg.iv, magnesiumsulfaatti 20 mg/kg.iv ryhmässä II (Opioidivapaa anestesia) induktion jälkeen.
Anestesian ylläpito saavutetaan molemmissa ryhmissä sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella (ETT), isofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus 1,2, tilavuusohjattu ventilaatio, hengitystiheys säädetään Et CO2:n mukaan välille 35-40 mmHg, hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg ja kaasuseos suhteessa 50 % happea ja 50 % ilmaa, positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5 cm H2O ja 0,1 mg/kg atrakuriumia 30 minuutin välein.
Interventio Ennen ihon viiltoa 15 minuutin kuluttua kirurgi tunkeutuu haavaan ruiskulla, joka sisältää 20 ml seosta (10 ml ksylokaiinia 2 % ja 10 ml bupivakaiinia 0,5 %) molemmissa ryhmissä. Leikkauksen loppuun mennessä anestesia lopetetaan, potilas kumotaan neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg, Ekstubaatio tehdään ja potilas siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Leikkauksen jälkeinen
Täydellisen toipumisen jälkeinen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 - ei kipua ja 10 cm:n maksimikipu). Leikkauksen jälkeiset kivunarvioinnit VAS:lla pisteessä 0 (täysi palautumistila, joka määritellään tilaksi yksilön tietoisuudesta, kun hän on hereillä tai helposti heräävä ja tietoinen ympäristöstään ja identiteetistään, 2 h, 6 h, 12 h ja 24 h. Molemmille ryhmille annetaan IV parasetamolia 1 g 6 tunnin välein.
Leikkauksen jälkeisen analgeetin ensimmäiseen pyyntöön kuluva aika määritellään seuraavasti: (aikaväli henkitorven ekstubaatiosta ensimmäiseen morfiiniannokseen) kirjataan. Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääke annetaan, jos VAS ≥ 4 levossa tai potilaan pyynnöstä IV morfiinisulfaattia 0,03 mg/kg maksimiannoksella 20 mg vuorokaudessa molemmissa ryhmissä morfiinin kokonaismäärä ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana lasketaan molemmissa ryhmissä.
- Leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka arvioidaan (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine samaan aikaan)
Komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioidaan:
- Pahoinvointi ja oksentelu
- Hengityselinten komplikaatiot (bronkospasmi, laryngospasmi, hengityslama)
Mittaustyökalut
- Potilaiden demografisia tietoja kerätään; ikä, sukupuoli ja anestesian kesto
- Intraoperatiivinen hemdynaaminen (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine).
- Leikkauksen jälkeiset kivunarvioinnit VAS:lla pisteessä 0 (täysi palautumistila), 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
- Aika pyytää ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeistä analgeettia
- Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
- Leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine samaan aikaan)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 202
- Rekrytointi
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli sekä miehillä että naisilla
- ASA luokka II
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaat, joille tehdään avoin radikaali nefrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Ihon infektio paikallisen tunkeutumiskohdassa
- Cvs-ongelma (iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt{sydänkatkos, supraventrikulaarinen takyarytmia (SVT), eteisvärinä (AF), useita ylimääräisiä systolia)
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta (kohonneet maksaentsyymiarvot (ALT, ASAT 2-3-kertaiset), krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opioidipohjainen anestesia
Yleisanestesian esiinduktio lumelääkettä 1 h ennen leikkausta.
yleisanestesian induktio fentanyylillä 1 ug/kg/ iv, sitten infuusio 1 ug/kg/h
|
Ennen ihon viiltoa 15 minuutilla kirurgi tunkeutuu haavaan ruiskulla, joka sisältää 20 ml seosta (10 ml ksylokaiinia 2 % ja 10 ml bupivakaiinia 0,5 %) molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opioiditon anestesia
Yleisanestesian esiinduktio gabapentiinilla 300 mg tab 1 h ennen leikkausta.
yleisanestesian induktio ketamiinilla 0,5 mg/kg iv, lidokaiinilla 1 mg/kg iv, sitten jatkuva infuusio 2 mg/kg/h, deksametasoni 0,1 mg/kg.iv,
magnesiumsulfaatti 20 mg/kg.iv
|
Ennen ihon viiltoa 15 minuutilla kirurgi tunkeutuu haavaan ruiskulla, joka sisältää 20 ml seosta (10 ml ksylokaiinia 2 % ja 10 ml bupivakaiinia 0,5 %) molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pyytää ensimmäistä opioidianalgesiaa
Aikaikkuna: se mitataan henkitorven ekstubaatiosta ensimmäiseen postoperatiivisen kivunlievityksen pyyntöön ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja se ilmaistaan minuutteina
|
aikaväli henkitorven ekstuboinnin ja ensimmäisen postoperatiivisen analgesiapyynnön välillä
|
se mitataan henkitorven ekstubaatiosta ensimmäiseen postoperatiivisen kivunlievityksen pyyntöön ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja se ilmaistaan minuutteina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: morfiinin kokonaismäärä ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana lasketaan
|
morfiinin kokonaismäärä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
morfiinin kokonaismäärä ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana lasketaan
|
|
Leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kivunarvioinnit VAS:lla pisteessä 0 (täysi palautumistila), 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Leikkauksen jälkeiset kivunarvioinnit VAS:lla pisteessä 0 (täysi palautumistila), 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-2-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .