Srovnávací studie mezi analgetickým účinkem anestezie bez opioidů a na bázi opioidů při radikální nefrektomii
Srovnávací studie mezi analgetickým účinkem techniky celkové anestezie bez opioidů a na bázi opioidů u pacientů podstupujících otevřenou operaci radikální nefrektomie. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti podstupující nefrektomii mají vysoký výskyt pooperačních bolestí. V perioperačním období jsou tito pacienti často léčeni pacientem kontrolovanými opioidy, epidurální analgezií nebo obojím. I když jsou obě tyto léčebné modality účinné, nesou s sebou riziko, tj. opioidy mají profil vedlejších účinků včetně svědění, nevolnosti, zvracení, zvyšují riziko nadměrné sedace a apnoe u rizikových pacientů (např. u pacientů se spánkovou apnoe), potíže s močením, a ileus. Tyto komplikace mohou vést k dlouhodobému pobytu v nemocnici. Vysoké dávky opioidů mohou také způsobit akutní toleranci opioidů a hyperalgezii. Epidurální léčba je spojována s hypotenzí, bolestmi hlavy po durální punkci, změnami v řízení antikoagulace Bezopioidní anestezie (OFA) je technika, při které se žádným způsobem nepodává žádný opioid během operace, včetně systémové, neurální nebo tkáňové infiltrace. Anestezie bez opioidů má mnoho výhody, zejména zamezení předávkování opioidy a hyperalgezie vyvolané opioidy. Nejdůležitější výhodou OFA se zdá být potenciální zlepšení profilu zotavení u obézních pacientů. OFA závisí na kombinacích neopioidních látek a doplňků, včetně propofolu, lidokainu, hořčíku, dexmedetomidinu a ketaminu, aby se dosáhlo anestezie a analgezie.
Cílem naší práce je porovnat analgetický účinek OFA a celkové anestezie na bázi opioidů pomocí preemptivní infiltrace rány u pacientů podstupujících otevřenou radikální nefrektomii.
Cíle:
- Vyhodnotit analgetický účinek každé skupiny během operace (srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak)
- Vyhodnotit analgetický účinek každé skupiny po operaci [celková spotřeba opioidů za 24 hodin po operaci, pooperační VAS, hemodynamické].
- Odhadnout výskyt časných pooperačních komplikací u obou skupin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby zahrnovala (74) pacientů pacienty s fyzickým stavem ASA II ve věku od (18) do (70) let s plánovanou otevřenou radikální nefrektomií
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď:
Skupina I: Anestezie založená na opioidech (n=37) Skupina II: Anestezie bez opioidů: (n=37) Vedení anestezie
Předoperační procedury:
Bude odebrána úplná anamnéza a vyšetření ve formě kompletního krevního obrazu, krevního cukru a jaterních testů. Funkční testy ledvin, elektrolyty a koagulační profil. Preindukce celkové anestezie gabapentinem 300 mg tab nebo placebem 1 hodinu před operací, zatímco gabapentin v (Anestézie bez opiátů) a placebo v (Anestezie založená na opioidech). Po zajištění IV přístupu kanylou 20G dostanou všichni pacienti 0,05 mg/kg midazolamu na úzkost. Ranitidin 50 mg, metoklopramid 10 mg a antibiotikum 50 mg/kg jako premedikace. Intraoperační monitorování zahrnuje standardní monitorování ASA Elektrokardiografie (EKG), neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie pro saturaci O2, hodnoty oxidu uhličitého (CO2) na konci výdechu kapnografií.
Intraoperační postupy:
Navození celkové anestezie u obou skupin bude provedeno 2 mg \kg propofolu a 0,5 mg\kg atrakuria. k usnadnění endotracheální intubace s fentanylem 1 ug/kg/iv, poté infuzí 1 ug/kg/h ve skupině I (anestézie založená na opioidech) a s ketaminem 0,5 mg/kg iv, lidokainem 1 mg/kg iv, poté kontinuální infuzí 2 mg/ kg/h, dexamethason 0,1 mg/kg.iv, síran hořečnatý 20 mg/kg.iv ve skupině II (Anestézie bez opioidů) po indukci.
Udržování anestezie bude dosaženo v obou skupinách pomocí endotracheální kanyly (ETT) vhodné velikosti, minimální alveolární koncentrace isofluranu 1,2, objemově řízená ventilace, dechová frekvence bude upravena podle Et CO2 v rozmezí 35-40 mmHg, dechový objem 6-8 ml/kg a směs plynů v poměru 50 % kyslíku a 50 % vzduchu, s pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) 5 cm H2O a 0,1 mg/kg atrakuria každých 30 min.
Intervence Před kožní incizí po 15 minutách chirurg infiltruje ránu injekční stříkačkou obsahující 20 ml směsi (10 ml xylokainu 2% a 10 ml bupivakainu 0,5%) v obou skupinách. Do konce operace bude anestezie přerušena, pacient bude přerušen neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg, bude provedena extubace a pacient bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Pooperační
Hodnocení bolesti po úplném zotavení bude provedeno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) (0- žádná bolest a 10 cm maximální bolest). Hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS v bodě 0 (stav úplného zotavení, který je definován jako vědomí jednotlivce, když je vzhůru nebo snadno probuditelný a vědom si svého okolí a identity, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a ve 24 hodin. Oběma skupinám bude podáván iv paracetamol 1 g každých 6 hodin.
Doba do první žádosti o pooperační analgetikum je definována jako (časový interval od tracheální extubace do první dávky morfinu) bude zaznamenán. Záchranné pooperační analgetikum bude podáno, pokud VAS ≥ 4 v klidu nebo na žádost pacienta s IV morfin sulfátem 0,03 mg/kg s maximální dávkou 20 mg denně v obou skupinách celkové množství morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách bude vypočteno v obou skupinách.
- Bude hodnocena pooperační hemodynamika (srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak ve stejném časovém bodě)
Výskyt komplikací bude hodnocen:
- Nevolnost a zvracení
- Respirační komplikace (bronchospasmus, laryngospasmus, respirační deprese)
Nástroje pro měření
- Budou shromažďovány demografické údaje pacientů; věk, pohlaví a trvání anestezie
- Intraoperační hemodynamika (Srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak).
- Hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS v bodě 0 (stav úplného zotavení), 2 h, 6 h, 12 h a 24 h
- Čas do první žádosti o záchranné pooperační analgetikum
- Celková spotřeba opioidů za 24 hodin po operaci
- Pooperační hemodynamika (srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak ve stejném časovém bodě)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Nábor
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví muži i ženy
- Třída ASA II
- Věk 18-70 let
- Pacienti podstupující otevřenou radikální nefrektomii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum
- Infekce kůže v místě lokální infiltrace
- Problém Cvs (ischemická choroba srdeční, arytmie{ srdeční blok, supraventrikulární tachyarytmie (SVT), fibrilace síní (AF), vícenásobná systola navíc)
- Poškození jater a ledvin (zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST dvakrát až třikrát), chronické selhání ledvin (CRF) )
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anestézie založená na opioidech
Preindukce celkové anestezie s placebem 1 hodinu před operací.
navození celkové anestezie fentanylem 1 ug/kg/iv, poté infuze 1 ug/kg/h
|
Před kožní incizí po 15 minutách chirurg infiltruje ránu injekční stříkačkou obsahující 20 ml směsi (10 ml xylokainu 2% a 10 ml bupivakainu 0,5%) v obou skupinách
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anestezie bez opioidů
Před úvodem do celkové anestezie gabapentinem 300 mg tab 1 hodinu před operací.
navození celkové anestezie ketaminem 0,5 mg/kg iv, lidokainem 1 mg/kg iv, poté kontinuální infuzí 2 mg/kg/h, dexamethasonem 0,1 mg/kg.iv,
síran hořečnatý 20 mg/kg.iv
|
Před kožní incizí po 15 minutách chirurg infiltruje ránu injekční stříkačkou obsahující 20 ml směsi (10 ml xylokainu 2% a 10 ml bupivakainu 0,5%) v obou skupinách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o opioidní analgezii
Časové okno: bude měřena od tracheální extubace do prvního požadavku na pooperační analgezii v prvních 24 hodinách po operaci a bude vyjádřena v minutách
|
časový interval mezi tracheální extubací a první žádostí o pooperační analgezii
|
bude měřena od tracheální extubace do prvního požadavku na pooperační analgezii v prvních 24 hodinách po operaci a bude vyjádřena v minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: bude vypočítáno celkové množství morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách
|
celkové množství morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách
|
bude vypočítáno celkové množství morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách
|
|
Pooperační skóre VAS
Časové okno: Hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS v bodě 0 (stav úplného zotavení), 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS v bodě 0 (stav úplného zotavení), 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-2-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .