Badanie porównawcze między działaniem przeciwbólowym znieczulenia bezopioidowego i opartego na opioidach w chirurgii radykalnej nefrektomii
Badanie porównawcze między działaniem przeciwbólowym bezopioidowej i opartej na opioidach techniki znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych otwartej radykalnej nefrektomii. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Pacjenci poddawani nefrektomii mają dużą częstość występowania bólu pooperacyjnego. W okresie okołooperacyjnym ci pacjenci są często leczeni opioidami kontrolowanymi przez pacjenta, znieczuleniem zewnątrzoponowym lub jednym i drugim. Chociaż skuteczne, obie te metody leczenia niosą ze sobą ryzyko, tj. opioidy mają profil działań niepożądanych, w tym świąd, nudności, wymioty, zwiększają ryzyko nadmiernej sedacji i bezdechu u pacjentów z grupy ryzyka (np. pacjentów z bezdechem sennym), trudności w oddawaniu moczu, i niedrożność jelit. Powikłania te mogą prowadzić do przedłużonego pobytu w szpitalu. Opioidy w dużych dawkach mogą również powodować ostrą tolerancję na opioidy i przeczulicę bólową. Znieczulenie zewnątrzoponowe było związane z niedociśnieniem, bólami głowy po przebiciu opony twardej, zmianami w postępowaniu przeciwzakrzepowym. Znieczulenie bezopioidowe (OFA) jest techniką, w której żaden śródoperacyjny opioid nie jest podawany żadną drogą, w tym naciekiem układowym, nerwowo-osiowym lub tkankowym. Znieczulenie bezopioidowe ma wiele korzyści, zwłaszcza unikanie przedawkowania opioidów i hiperalgezji wywołanej opioidami. Najważniejszą zaletą OFA wydaje się być potencjalna poprawa profilu powrotu do zdrowia u pacjentów otyłych. OFA zależy od kombinacji środków nieopioidowych i środków pomocniczych, w tym propofolu, lidokainy, magnezu, deksmedetomidyny i ketaminy, w celu wywołania znieczulenia i analgezji.
Cel pracy Celem naszej pracy było porównanie działania przeciwbólowego znieczulenia ogólnego OFA i opioidowego z zastosowaniem prewencyjnego naciekania rany u pacjentów poddawanych otwartej radykalnej nefrektomii.
Cele:
- Aby ocenić działanie przeciwbólowe każdej grupy śródoperacyjnie {tętno oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi}
- Ocena działania przeciwbólowego każdej grupy pooperacyjnej [całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji, pooperacyjny VAS, hemodynamiczny).
- Ocena częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych w obu grupach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolne ma obejmować (74) pacjentów w stanie fizycznym ASA II, w wieku od (18) do (70) lat, zakwalifikowanych do otwartej radykalnej nefrektomii
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:
Grupa I: Znieczulenie na bazie opioidów (n=37) GrupaII: Znieczulenie bezopioidowe:(n=37) Zarządzanie znieczuleniem
Procedury przedoperacyjne:
Pełna historia i badania zostaną podjęte w postaci pełnej morfologii krwi, poziomu cukru we krwi, testów czynnościowych wątroby. Testy funkcji nerek, elektrolity i profil krzepnięcia. Wstępna indukcja znieczulenia ogólnego za pomocą tabletki 300 mg gabapentyny lub placebo na 1 godzinę przed operacją, podczas gdy gabapentyna w (znieczulenie bezopioidowe) i placebo w (znieczulenie na bazie opioidów). Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego kaniulą 20G, wszyscy pacjenci otrzymają 0,05mg/kg midazolamu na stany lękowe. Ranitydyna 50mg, metoklopramid 10mg i antybiotyk 50mg/kg jako premedykacja. Monitorowanie śródoperacyjne obejmuje standardowe monitorowanie ASA Elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria do wysycenia O2, wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) za pomocą kapnografii.
Procedury śródoperacyjne:
Indukcja znieczulenia ogólnego w obu grupach odbywać się będzie za pomocą 2mg\kg propofolu i 0,5mg\kg atrakurium. w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, z fentanylem 1 ug/kg/ iv, następnie wlew 1 ug/kg/h w grupie I (znieczulenie na bazie opioidów) oraz z ketaminą 0,5 mg/kg iv, lidokainą 1 mg/kg iv, następnie wlew ciągły z 2 mg/kg kg/h, deksametazon 0,1 mg/kg.iv., siarczan magnezu 20 mg/kg.iv. w grupie II (znieczulenie bezopioidowe) po indukcji.
Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte w obu grupach za pomocą rurki dotchawiczej (ETT) o odpowiednim rozmiarze, minimalnego stężenia izofluranu w pęcherzykach płucnych 1,2, wentylacji w trybie kontrolowanej objętości, częstość oddechów zostanie dostosowana zgodnie z Et CO2 w zakresie 35-40 mmHg, objętość oddechowa 6-8 ml/kg i mieszaninę gazów w proporcji 50% tlenu i 50% powietrza, przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cm H2O i 0,1 mg\kg atrakurium co 30 min.
Zabieg Przed nacięciem skóry na 15 minut chirurg infiltruje ranę strzykawką zawierającą po 20 ml mieszaniny (10 ml ksylokainy 2% i 10 ml bupiwakainy 0,5%) w obu grupach. Pod koniec operacji znieczulenie zostanie przerwane, pacjent zostanie odwrócony neostygminą 0,05mg\kg i atropiną 0,02mg\kg, zostanie wykonana ekstubacja, a pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Pooperacyjny
Ocena bólu po pełnym wyzdrowieniu zostanie przeprowadzona za pomocą 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS) (0- brak bólu i 10 cm maksymalny ból). Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą VAS w punkcie 0 (stan pełnego wyzdrowienia, który jest zdefiniowany jako stan świadomości jednostki, gdy nie śpi lub łatwo ją obudzić i jest świadoma swojego otoczenia i tożsamości, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i po 24 godzinach. Dla obu grup będzie podawany IV paracetamol 1 g co 6 godzin.
Rejestrowany będzie czas do pierwszego żądania pooperacyjnego środka przeciwbólowego (czas od ekstubacji tchawicy do podania pierwszej dawki morfiny). Ratunkowy pooperacyjny środek przeciwbólowy zostanie podany, jeśli VAS ≥ 4 w spoczynku lub na żądanie pacjenta z dożylnym siarczanem morfiny 0,03 mg/kg z maksymalną dawką 20 mg dziennie w obu grupach w obu grupach zostanie obliczona całkowita ilość morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej.
- Oceniona zostanie hemodynamika pooperacyjna (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w tym samym punkcie czasowym)
Częstość występowania powikłań zostanie oceniona:
- Nudności i wymioty
- Powikłania oddechowe (skurcz oskrzeli, skurcz krtani, depresja oddechowa)
Narzędzia pomiarowe
- Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów; wiek, płeć i czas trwania znieczulenia
- Śródoperacyjna hemdynamika (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi).
- Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą VAS w punkcie 0 (stan pełnego wyzdrowienia), 2 godz., 6 godz., 12 godz. i 24 godz.
- Czas do pierwszego wezwania doraźnego pooperacyjnego środka przeciwbólowego
- Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
- Hemdynamika pooperacyjna (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w tym samym punkcie czasowym)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 202
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- ASA klasa II
- Wiek 18-70 lat
- Pacjenci poddawani otwartej radykalnej nefrektomii
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zakażenie skóry w miejscu miejscowego nacieku
- Problem Cvs (choroba niedokrwienna serca, arytmie {blok serca, tachyarytmia nadkomorowa (SVT), migotanie przedsionków (AF), wielokrotny skurcz dodatkowy)
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT 2-3 krotnie), przewlekła niewydolność nerek (CRF))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Znieczulenie na bazie opioidów
Wstępna indukcja znieczulenia ogólnego za pomocą placebo 1 h przed operacją.
indukcja znieczulenia ogólnego fentanylem 1 ug/kg/ iv następnie wlew 1 ug/kg/h
|
Przed nacięciem skóry na 15 min chirurg infiltruje ranę strzykawką zawierającą 20 ml mieszaniny (10 ml ksylokainy 2% i 10 ml bupiwakainy 0,5%) w obu grupach
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie bezopioidowe
Wstępna indukcja znieczulenia ogólnego gabapentyną 300 mg tab 1 h przed operacją.
indukcja znieczulenia ogólnego ketaminą 0,5 mg/kg iv, lidokainą 1 mg/kg iv następnie ciągły wlew 2 mg/kg/h, deksametazonem 0,1 mg/kg iv,
siarczan magnezu 20 mg/kg.iv
|
Przed nacięciem skóry na 15 min chirurg infiltruje ranę strzykawką zawierającą 20 ml mieszaniny (10 ml ksylokainy 2% i 10 ml bupiwakainy 0,5%) w obu grupach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wniosku o analgezję opioidową
Ramy czasowe: będzie mierzony od ekstubacji tchawicy do pierwszego wezwania do znieczulenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu i będzie wyrażony w minutach
|
odstęp czasu między ekstubacją tchawicy a pierwszym wezwaniem do znieczulenia pooperacyjnego
|
będzie mierzony od ekstubacji tchawicy do pierwszego wezwania do znieczulenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu i będzie wyrażony w minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: obliczona zostanie całkowita ilość morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
całkowita ilość morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
obliczona zostanie całkowita ilość morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjny wynik VAS
Ramy czasowe: Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą VAS w punkcie 0 (stan pełnego wyzdrowienia), 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą VAS w punkcie 0 (stan pełnego wyzdrowienia), 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-2-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .