근치적 신절제술에서 Opioid Free와 Opioid 기반 마취의 진통 효과 비교 연구
개복 근치 신절제술을 받는 환자에서 Opioid Free와 Opioid 기반 전신마취 기법의 진통 효과 비교 연구. 전향적 무작위 대조 시험
신장 절제술을 받는 환자는 수술 후 통증 발생률이 높습니다. 수술 기간 동안 이러한 환자들은 종종 환자가 조절하는 아편유사제, 경막외 진통제 또는 둘 다로 치료를 받습니다. 효과적이기는 하지만, 이 두 가지 치료 양식 모두 위험을 수반합니다. 즉, 오피오이드는 가려움증, 메스꺼움, 구토, 위험에 처한 환자(예: 수면 무호흡증이 있는 환자)에서 과다진정 및 무호흡의 위험 증가, 배뇨 곤란, 및 장폐색. 이러한 합병증으로 인해 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 고용량 아편유사제는 또한 급성 아편유사제 내성 및 통각과민을 유발할 수 있습니다. 경막외 마취제는 저혈압, 경막 천자 후 두통, 항응고제 관리의 변화와 관련이 있습니다. OFA(Opioid free anesthesia)는 전신, 신경축 또는 조직 침윤을 포함한 모든 경로를 통해 수술 중 아편유사제를 투여하지 않는 기술입니다. 특히 오피오이드 과다 복용 및 오피오이드 유발 통각 과민을 피하는 이점이 있습니다. OFA의 가장 중요한 이점은 비만 환자의 회복 프로파일의 잠재적 개선인 것 같습니다. OFA는 마취 및 진통제를 생성하기 위해 프로포폴, 리도카인, 마그네슘, 덱스메데토미딘 및 케타민을 포함한 비오피오이드 제제 및 보조제의 조합에 의존합니다.
본 연구의 목표는 개복 근치적 신절제술을 받는 환자에서 선제적 상처 침윤을 사용하여 OFA와 오피오이드 기반 전신 마취의 진통 효과를 비교하는 것입니다.
목표:
- 수술 중 각 그룹의 진통 효과를 평가하기 위해 {심박수, 그리고 수축기 및 이완기 혈압}
- 수술 후 각 그룹의 진통 효과를 평가하기 위해[수술 후 24시간 동안 총 오피오이드 소비, 수술 후 VAS, 혈역학).
- 두 그룹 모두에서 초기 수술 후 합병증의 발생률을 추정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 (74) 환자 ASA 신체 상태 II 개방 근치적 신절제술이 예정된 (18)세에서 (70)세 범위의 환자를 포함하도록 설계되었습니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
그룹 I: 아편계 마취(n=37) 그룹 II: 아편계 무함유 마취:(n=37) 마취 관리
수술 전 절차:
전체 병력 및 조사는 전체 혈구 수, 혈당, 간 기능 검사의 형태로 이루어집니다. 신장 기능 검사, 전해질 및 응고 프로필. 수술 1시간 전에 가바펜틴 300 mg 정제 또는 위약으로 전신 마취를 사전 유도하는 한편 가바펜틴(Opioid free Anesthesia) 및 위약(Opioid Based Anesthesia) . 20G 캐뉼라로 IV 액세스를 확보한 후 모든 환자는 불안에 대해 0.05mg/kg midazolam을 투여받게 됩니다. 라니티딘 50mg, 메토클로프라미드 10mg 및 항생제 50mg/kg을 전처치로 투여합니다. 수술 중 모니터링에는 ASA 표준 모니터링 심전도(ECG), 비침습적 혈압, O2 포화도에 대한 맥박 산소 측정, 카프노그래피에 의한 호기말 이산화탄소(CO2) 값이 포함됩니다.
수술 중 절차:
두 그룹의 전신마취 유도는 2mg \kg propofol과 0.5mg\kg atracurium으로 한다. 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 fentanyl1ug/kg/iv로 그룹 I(오피오이드 기반 마취)에 1ug/kg/h를 정맥 주사하고 케타민 0.5mg/kg 정맥 주사, 리도카인 1mg/kg 정맥 주사 후 2mg/kg을 지속적으로 주입합니다. kg/hr, 덱사메타손 0.1 mg/kg.iv, 유도 후 그룹 II(아편류 무함유 마취)에서 황산마그네슘 20mg/kg.iv.
적절한 크기의 기관내관(ETT), 이소플루란의 1.2 최소 폐포 농도, 용적 제어 모드 환기, 호흡수는 Et CO2에 따라 35-40mmHg 범위, 일회 호흡량으로 조정됩니다. 6-8 ml/kg 및 50% 산소와 50% 공기 비율의 가스 혼합물, 호기말 양압(PEEP) 5 cm H2O 및 0.1 mg\kg 아트라큐륨 30분마다.
개입 피부 절개 15분 전에 의사는 두 그룹 모두에서 (10 ml xylocaine 2% 및 10 ml bupivacaine 0.5%) 혼합물 20 ml가 들어 있는 주사기로 상처에 침투합니다. 수술이 끝날 때까지 마취가 중단되고 환자는 네오스티그민 0.05mg\kg 및 아트로핀 0.02mg\kg으로 역전됩니다. 발관이 완료되고 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
수술 후
완전 회복 후 통증 평가는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)(0- 통증 없음 및 10cm 최대 통증)를 사용하여 수행됩니다. 0점에서 VAS를 사용한 수술 후 통증 평가(상태로 정의되는 완전 회복 상태) 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에 깨어 있거나 쉽게 깨어나 자신의 주변 환경과 정체성을 인식할 때 개인의 의식 상태. 6시간마다 IV 파라세타몰 1g을 두 그룹 모두에 투여합니다.
수술 후 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간은 기관 발관에서 첫 번째 모르핀 투여까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 구조 수술 후 진통제는 쉬고 있을 때 VAS ≥ 4이거나 IV 모르핀 설페이트 0.03으로 환자의 요구에 따라 투여됩니다. mg/kg(두 그룹 모두 일일 최대 용량 20mg) 수술 후 첫 24시간 동안 모르핀의 총량은 두 그룹에서 계산됩니다.
- 수술 후 혈역학을 평가합니다(동시에 심박수, 수축기 및 이완기 혈압).
합병증의 발생률은 다음과 같이 평가됩니다.
- 메스꺼움과 구토
- 호흡기계 합병증(기관지경련, 후두경련, 호흡억제)
측정 도구
- 환자 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 나이, 성별, 마취시간
- 수술 중 혈역학(심박수, 수축기 및 확장기 혈압).
- 0점(완전 회복 상태), 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에서 VAS를 이용한 수술 후 통증 평가
- 수술 후 진통제 구조의 첫 번째 요청까지의 시간
- 수술 후 24시간 동안 총 오피오이드 소비
- 수술 후 혈역학(동일한 시점의 심박수, 수축기 및 확장기 혈압)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 202
- 모병
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별은 남성과 여성 모두
- ASA 클래스 II
- 18~70세
- 개방 근치 신장 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 국소 침윤 부위의 피부 감염
- Cvs 문제(허혈성 심장 질환, 부정맥{심장 블록, SVT(supraventricular tachyarrhythmia), 심방세동(AF), 다발성 추가 수축기)
- 간 및 신장 장애(간 효소 상승(ALT, AST 2~3배), 만성 신부전(CRF) )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 오피오이드 기반 마취
수술 1시간 전에 위약으로 전신 마취를 미리 유도합니다.
fentanyl1ug/kg/iv로 전신 마취 유도 후 1ug/kg/h 주입
|
피부 절개 15분 전에 의사는 두 그룹 모두에서 (10 ml xylocaine 2% 및 10 ml bupivacaine 0.5%) 혼합물 20 ml가 들어 있는 주사기로 상처에 침투합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 오피오이드 무료 마취
수술 1시간 전에 가바펜틴 300mg 정제로 전신마취를 미리 유도합니다.
ketamine 0.5 mg/kg iv, Lidocaine 1 mg/kg iv로 전신 마취 유도 후 2 mg/kg/hr, dexamethasone 0.1 mg/kg.iv로 연속 주입,
황산마그네슘 20 mg/kg.iv
|
피부 절개 15분 전에 의사는 두 그룹 모두에서 (10 ml xylocaine 2% 및 10 ml bupivacaine 0.5%) 혼합물 20 ml가 들어 있는 주사기로 상처에 침투합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 기관 발관부터 수술 후 진통제 첫 요청까지 측정되며 분 단위로 표시됩니다.
|
기관 발관과 수술 후 진통에 대한 첫 번째 요청 사이의 시간 간격
|
수술 후 첫 24시간 동안 기관 발관부터 수술 후 진통제 첫 요청까지 측정되며 분 단위로 표시됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 모르핀의 총량을 계산합니다.
|
수술 후 첫 24시간 동안 총 모르핀 양
|
수술 후 첫 24시간 동안 모르핀의 총량을 계산합니다.
|
|
수술 후 VAS 점수
기간: 0점(완전 회복 상태), 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 시점에서 VAS를 이용한 수술 후 통증 평가.
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
|
0점(완전 회복 상태), 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 시점에서 VAS를 이용한 수술 후 통증 평가.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Heba ismail, professor, Anesthesia department , Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-2-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .