Een vergelijkend onderzoek tussen analgetisch effect van opioïdenvrije en opioïdengebaseerde anesthesie bij radicale nefrectomiechirurgie
Een vergelijkende studie tussen analgetisch effect van opioïdenvrije en opioïden gebaseerde algemene anesthesietechniek bij patiënten die een open radicale nefrectomie-operatie ondergaan. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die een nefrectomie ondergaan, hebben een hoge incidentie van postoperatieve pijn. In de perioperatieve periode worden deze patiënten vaak behandeld met door de patiënt gecontroleerde opioïden, epidurale analgesie of beide. Hoewel ze effectief zijn, brengen beide behandelingsmodaliteiten risico's met zich mee, dat wil zeggen dat opioïden een bijwerkingenprofiel hebben, waaronder jeuk, misselijkheid, braken, het risico op oversedatie en apneu verhogen bij risicopatiënten (bijv. Patiënten met slaapapneu), moeite met plassen, en ileus. Deze complicaties kunnen leiden tot een langdurig verblijf in het ziekenhuis. Hoge doses opioïden kunnen ook acute opioïdtolerantie en hyperalgesie veroorzaken. Epidurale middelen zijn in verband gebracht met hypotensie, post-durale punctiehoofdpijn, veranderingen in de behandeling van antistolling. voordelen, met name het vermijden van een overdosis opioïden en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie. Het belangrijkste voordeel van OFA lijkt de potentiële verbetering van het herstelprofiel bij obese patiënten te zijn. OFA is afhankelijk van combinaties van niet-opioïde middelen en toevoegingen, waaronder propofol, lidocaïne, magnesium, dexmedetomidine en ketamine om anesthesie en analgesie te produceren.
Doel van het werk Onze studie heeft tot doel het analgetische effect van OFA en opioïde gebaseerde algemene anesthesie te vergelijken met behulp van preventieve wondinfiltratie bij patiënten die een open radicale nefrectomie-operatie ondergaan.
Doelstellingen:
- Om het analgetische effect van elke groep intra-operatief te evalueren {hartslag en systolische en diastolische bloeddruk}
- Om het analgetische effect van elke groep postoperatief te evalueren [totaal opioïdenverbruik in 24 uur postoperatief, postoperatief VAS, hemodynamisch).
- Om de incidentie van vroege postoperatieve complicaties in beide groepen te schatten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controlestudie is opgezet om (74) patiënten ASA fysieke status II-patiënten van (18) tot (70) jaar oud op te nemen die zijn ingepland voor open radicale nefrectomie
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan:
Groep I: Opioïde-gebaseerde anesthesie (n=37) Groep II: Opioïde-vrije anesthesie: (n=37) Anesthesiebeheer
Preoperatieve procedures:
De volledige geschiedenis en het onderzoek zullen worden afgenomen in de vorm van een volledig bloedbeeld, bloedsuikerspiegel en leverfunctietesten. Nierfunctietesten, elektrolyten en stollingsprofiel. Pre-inductie van algemene anesthesie met gabapentine 300 mg tab of placebo 1 uur voor de operatie, terwijl gabapentine in (opioïdvrije anesthesie) en placebo in (opioïde gebaseerde anesthesie). Na IV-toegang te hebben verkregen met een 20G-canule, krijgen alle patiënten 0,05 mg/kg midazolam voor angst. Ranitidine 50 mg, metoclopramide 10 mg en antibioticum 50 mg/kg als premedicatie. Intraoperatieve monitoring omvat ASA-standaard monitoring Elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie voor O2-saturatie, end-tidal kooldioxide (CO2)-waarden door capnografie.
Intraoperatieve procedures:
Inductie van algehele anesthesie zal in beide groepen gebeuren met 2mg\kg propofol en 0,5mg\kg atracurium. om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, met fentanyl1ug/kg/iv daarna infusie van 1 µg/kg/uur in groep I (opioïdgebaseerde anesthesie) en met ketamine 0,5 mg/kg intraveneus, lidocaïne 1 mg/kg intraveneus en vervolgens continu infuus met 2 mg/kg/uur kg/uur, dexamethason 0,1 mg/kg.iv, magnesiumsulfaat 20 mg/kg.iv in groep II (opioïdvrije anesthesie) na inductie.
Onderhoud van de anesthesie zal worden bereikt in beide groepen met endotracheale tube (ETT) met geschikte maat, 1,2 minimale alveolaire concentratie van isofluraan, volumegecontroleerde modus ventilatie, ademhalingsfrequentie zal worden aangepast volgens Et CO2 tot een bereik tussen 35-40 mmHg, een teugvolume van 6-8 ml/kg en een mengsel van gassen in de verhouding 50% zuurstof en 50% lucht, met positieve einduitademingsdruk (PEEP) 5 cm H2O en 0,1 mg\kg atracurium elke 30 min.
Interventie Voordat de huid 15 minuten wordt ingesneden, infiltreert de chirurg de wond met een injectiespuit die 20 ml mengsel bevat van (10 ml xylocaïne 2% en 10 ml bupivacaïne 0,5%) in beide groepen. Tegen het einde van de operatie zal de anesthesie worden stopgezet, de patiënt zal worden omgekeerd door neostigmine 0,05 mg \ kg en atropine 0,02 mg \ kg, extubatie zal worden gedaan en de patiënt zal worden overgebracht naar post anesthesie zorgeenheid (PACU).
Postoperatief
De pijnbeoordeling na volledig herstel wordt uitgevoerd met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) (0- geen pijn en 10 cm maximale pijn). van het bewustzijn van het individu wanneer hij wakker is of gemakkelijk kan worden gewekt en zich bewust is van zijn omgeving en identiteit, 2 uur, 6 uur, 12 uur en om 24 uur. Voor beide groepen wordt elke 6 uur 1 g paracetamol i.v. toegediend.
De tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve pijnstilling wordt gedefinieerd als (het tijdsinterval van tracheale extubatie tot eerste dosis morfinetoediening) zal worden geregistreerd. Reddingspostoperatieve pijnstilling zal worden toegediend als VAS ≥ 4 in rust of op verzoek van de patiënt met IV morfinesulfaat 0,03 mg/kg met maximale dosis 20 mg per dag in beide groepen de totale hoeveelheid morfine in de eerste postoperatieve 24 uur wordt in beide groepen berekend.
- Postoperatieve hemodynamiek zal worden beoordeeld (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk op hetzelfde tijdstip)
Incidentie van complicaties zal worden beoordeeld:
- Misselijkheid en overgeven
- Ademhalingscomplicaties (bronchospasme, laryngospasme, ademhalingsdepressie)
Meetinstrumenten
- Demografische gegevens van patiënten worden verzameld; leeftijd, geslacht en duur van de anesthesie
- Intraoperatieve hemodynamische (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk).
- Postoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van VAS op 0-punt (de volledige hersteltoestand), 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur
- Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve pijnstillers
- Totale opioïdenconsumptie in 24 uur postoperatief
- Postoperatieve hemdynamische (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk op hetzelfde tijdstip)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 202
- Werving
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht zowel mannen als vrouwen
- ASA-klasse II
- Leeftijd 18-70 jaar
- Patiënten die een open radicale nefrectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Infectie van de huid op de plaats van lokale infiltratie
- Cvs-probleem (ischemische hartziekte, hartritmestoornissen {hartblokkade, supraventriculaire tachyaritmie (SVT), boezemfibrilleren (AF), meerdere extra systole)
- Lever- en nierinsufficiëntie (verhoogde leverenzymen (ALT, AST twee- tot drievoudig), chronisch nierfalen (CRF))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opioïde gebaseerde anesthesie
Pre-inductie van algemene anesthesie met placebo 1 uur voor de operatie.
inductie van algemene anesthesie met fentanyl 1 ug/kg/iv en vervolgens infusie van 1 ug/kg/uur
|
Vóór de huidincisie binnen 15 minuten zal de chirurg de wond infiltreren met een injectiespuit die 20 ml mengsel bevat van (10 ml xylocaïne 2% en 10 ml bupivacaïne 0,5%) in beide groepen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opioïdvrije anesthesie
Pre-inductie van algemene anesthesie met gabapentine 300 mg tab 1 uur voor de operatie.
inductie van algehele anesthesie met ketamine 0,5 mg/kg iv, lidocaïne 1 mg/kg iv, daarna continu infuus met 2 mg/kg/uur, dexamethason 0,1 mg/kg iv,
magnesiumsulfaat 20 mg/kg.iv
|
Vóór de huidincisie binnen 15 minuten zal de chirurg de wond infiltreren met een injectiespuit die 20 ml mengsel bevat van (10 ml xylocaïne 2% en 10 ml bupivacaïne 0,5%) in beide groepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot het eerste verzoek om opioïde analgesie
Tijdsspanne: het wordt gemeten vanaf tracheale extubatie tot het eerste verzoek om postoperatieve analgesie in de eerste 24 uur na de operatie en wordt uitgedrukt in minuten
|
het tijdsinterval tussen tracheale extubatie en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie
|
het wordt gemeten vanaf tracheale extubatie tot het eerste verzoek om postoperatieve analgesie in de eerste 24 uur na de operatie en wordt uitgedrukt in minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: de totale hoeveelheid morfine in de eerste postoperatieve 24 uur wordt berekend
|
totale hoeveelheid morfine in de eerste postoperatieve 24 uur
|
de totale hoeveelheid morfine in de eerste postoperatieve 24 uur wordt berekend
|
|
Postoperatieve VAS-score
Tijdsspanne: Postoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van VAS op 0-punt (de volledige hersteltoestand), 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van VAS op 0-punt (de volledige hersteltoestand), 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-2-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .