En sammenlignende studie mellom smertestillende effekt av opioidfri og opioidbasert anestesi i radikal nefrektomikirurgi
En sammenlignende studie mellom smertestillende effekt av opioidfri og opioidbasert generell anestesiteknikk hos pasienter som gjennomgår åpen radikal nefrektomikirurgi. En prospektiv randomisert kontrollert studie
Pasienter som gjennomgår nefrektomi har høy forekomst av postoperativ smerte. I den perioperative perioden blir disse pasientene ofte behandlet med pasientkontrollerte opioider, epidural analgesi eller begge deler. Selv om de er effektive, har begge disse behandlingsmetodene risiko, dvs. at opioider har en bivirkningsprofil som inkluderer kløe, kvalme, oppkast, øker risikoen for oversedasjon og apné hos pasienter i faresonen (f.eks. de med søvnapné), problemer med å tømme, og ileus. Disse komplikasjonene kan føre til et lengre sykehusopphold. Høydose opioider kan også forårsake akutt opioidtoleranse og hyperalgesi. Epiduraler har vært assosiert med hypotensjon, post-dural punktering hodepine, endringer i behandling av antikoagulasjon Opioidfri anestesi (OFA) er en teknikk der ingen intraoperativ opioid administreres gjennom noen vei, inkludert systemisk, nevraksial eller vevsinfiltrasjon. Opioidfri anestesi har mange fordeler spesielt ved å unngå opioidoverdose og opioidindusert hyperalgesi. Den viktigste fordelen med OFA ser ut til å være den potensielle forbedringen av restitusjonsprofilen hos overvektige pasienter. OFA er avhengig av kombinasjoner av ikke-opioide midler og hjelpestoffer, inkludert propofol, lidokain, magnesium, dexmedetomidin og ketamin for å produsere anestesi og analgesi.
Målet med arbeidet vår studie tar sikte på å sammenligne den smertestillende effekten av OFA og opioidbasert generell anestesi ved bruk av forebyggende sårinfiltrasjon hos pasienter som gjennomgår åpen radikal nefrektomikirurgi.
Mål:
- For å evaluere smertestillende effekt av hver gruppe intraoperativ {hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk}
- For å evaluere smertestillende effekt av hver gruppe postoperative [totalt opioidforbruk i 24 timer postoperativt, postoperativt VAS, hemodynamisk).
- Å estimere forekomsten av tidlig postoperativ komplikasjon i begge grupper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette en randomisert kontrollstudie er designet for å inkludere (74) pasienter med ASA fysisk status II-pasienter fra (18) til (70) år gamle planlagt for åpen radikal nefrektomi
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten:
Gruppe I:Opioidbasert anestesi (n=37) GruppeII: Opioidfri anestesi:(n=37) Anestesibehandling
Preoperative prosedyrer:
Full historie og undersøkelse vil bli tatt i form av fullstendig blodtelling, blodsukker, leverfunksjonstester. Nyrefunksjonstester, elektrolytter og koagulasjonsprofil. Før induksjon av generell anestesi med gabapentin 300 mg tab eller placebo 1 time før operasjon mens gabapentin i (opioidfri anestesi) og placebo i (opioidbasert anestesi). Etter å ha sikret IV-tilgang med 20G-kanyle, vil alle pasienter motta 0,05 mg/kg midazolam mot angst. Ranitidin 50 mg, metoklopramid 10 mg og antibiotikum 50 mg/kg som premedisinering. Intraoperativ overvåking inkluderer ASA standard overvåking Elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri for O2-metning, endetidal karbondioksid (CO2) verdier ved kapnografi.
Intraoperative prosedyrer:
Induksjon av generell anestesi i begge grupper vil bli utført med 2 mg \kg propofol, og 0,5 mg\kg atracurium. for å lette endotrakeal intubasjon, med fentanyl1ug/kg/iv deretter infusjon av 1 ug/kg/time i gruppe I (Opioid Based Anesthesia) og med ketamin 0,5 mg/kg iv, Lidokain 1 mg/kg iv deretter kontinuerlig infusjon med 2 mg/ kg/time, deksametason 0,1 mg/kg.iv, magnesiumsulfat 20 mg/kg.iv i gruppe II (Opioidfri anestesi) etter induksjon.
Vedlikehold av anestesi vil oppnås i begge grupper med endotrakealtube (ETT) med passende størrelse, 1,2 minimum alveolær konsentrasjon av isofluran, volumkontrollert ventilasjon, respirasjonsfrekvens vil bli justert i henhold til Et CO2 til å variere mellom 35-40 mmHg, et tidalvolum på 6-8 ml/kg og blanding av gasser i forhold 50 % oksygen og 50 % luft, med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 5 cm H2O og 0,1 mg\kg atracurium hvert 30. min.
Intervensjon Før hudsnitt etter 15 minutter vil kirurgen infiltrere såret med sprøyte som inneholder 20 ml blanding av (10 ml xylokain 2 % og 10 ml bupivakain 0, 5 %) i begge grupper. Ved slutten av operasjonen vil anestesi avbrytes, pasienten vil bli reversert av neostigmin 0,05mg\kg og atropin0,02mg\kg, Ekstubering vil bli utført og pasienten vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU).
Postoperativt
Smertevurderingen etter full restitusjon vil bli utført ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0- ingen smerte og 10 cm maksimal smerte). Postoperative smertevurderinger ved bruk av VAS ved 0-punkt (full restitusjonstilstand som er definert som en tilstand) av individets bevissthet når han er våken eller lett vekkes og oppmerksom på omgivelsene og identiteten, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer. IV paracetamol 1 g hver 6. time vil bli administrert for begge grupper.
Tiden til første forespørsel om postoperativt analgetikum er definert som (tidsintervallet fra trakeal ekstubasjon til første dose morfinadministrering) vil bli registrert. Rescue postoperativt analgetikum vil bli administrert hvis VAS ≥ 4 i hvile eller på pasientens behov med IV morfinsulfat 0,03 mg/kg med maksimal dose 20 mg per dag i begge grupper total mengde morfin i det første postoperative døgnet vil bli beregnet i begge grupper.
- Postoperativ hemodynamikk vil bli vurdert (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk på samme tidspunkt)
Forekomst av komplikasjoner vil bli vurdert:
- Kvalme og oppkast
- Respiratoriske komplikasjoner (bronkospasme, laryngospasme, respirasjonsdepresjon)
Måleverktøy
- Pasientens demografiske data vil bli samlet inn; alder, kjønn og varighet av anestesi
- Intraoperativ hemdynamisk (Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk).
- Postoperative smertevurderinger ved bruk av VAS ved 0-punkt (full restitusjonstilstand), 2 timer, 6 timer, 12 timer og ved 24 timer
- Tid til første forespørsel om redningspostoperativ smertestillende
- Totalt opioidforbruk i 24 timer postoperativt
- Postoperativ hemdynamisk (puls, systolisk og diastolisk blodtrykk på samme tidspunkt)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Rekruttering
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn både menn og kvinner
- ASA klasse II
- Alder 18-70 år
- Pasienter som gjennomgår åpen radikal nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksjon av huden på stedet for lokal infiltrasjon
- Cvs-problem (iskemisk hjertesykdom, arytmier {hjerteblokkering, supraventrikulær takyarytmi (SVT), atrieflimmer (AF), flere ekstra systoler)
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon (forhøyede leverenzymer (ALT, AST to til tre ganger), kronisk nyresvikt (CRF))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opioidbasert anestesi
Før induksjon av generell anestesi med placebo 1 time før operasjon.
induksjon av generell anestesi med fentanyl1ug/kg/iv deretter infusjon av 1ug/kg/time
|
Før hudsnitt etter 15 minutter vil kirurgen infiltrere såret med sprøyte som inneholder 20 ml blanding av (10 ml xylocain 2% og 10 ml bupivakain 0,5%) i begge grupper
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opioidfri anestesi
Før induksjon av generell anestesi med gabapentin 300 mg tab 1 time før operasjon.
induksjon av generell anestesi med ketamin 0,5 mg/kg iv, lidokain 1 mg/kg iv, deretter kontinuerlig infusjon med 2 mg/kg/time, deksametason 0,1 mg/kg.iv,
magnesiumsulfat 20 mg/kg.iv
|
Før hudsnitt etter 15 minutter vil kirurgen infiltrere såret med sprøyte som inneholder 20 ml blanding av (10 ml xylocain 2% og 10 ml bupivakain 0,5%) i begge grupper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for første forespørsel om opioidanalgesi
Tidsramme: det vil bli målt fra trakeal ekstubering til første forespørsel om postoperativ analgesi i løpet av de første 24 timene postoperativt, og det vil bli uttrykt i minutter
|
tidsintervallet mellom trakeal ekstubasjon og første forespørsel til postoperativ analgesi
|
det vil bli målt fra trakeal ekstubering til første forespørsel om postoperativ analgesi i løpet av de første 24 timene postoperativt, og det vil bli uttrykt i minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: den totale mengden morfin i de første postoperative 24 timene vil bli beregnet
|
total mengde morfin i det første postoperative døgnet
|
den totale mengden morfin i de første postoperative 24 timene vil bli beregnet
|
|
Postoperativ VAS-score
Tidsramme: Postoperative smertevurderinger ved bruk av VAS ved 0 punkt (full restitusjonstilstand), 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
Postoperative smertevurderinger ved bruk av VAS ved 0 punkt (full restitusjonstilstand), 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-2-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .