Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie mellan analgetisk effekt av opioidfri och opioidbaserad anestesi vid radikal nefrektomikirurgi

7 maj 2022 uppdaterad av: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

En jämförande studie mellan analgetisk effekt av opioidfri och opioidbaserad generell anestesiteknik hos patienter som genomgår öppen radikal nefrektomikirurgi. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Patienter som genomgår nefrektomi har en hög förekomst av postoperativ smärta. I den perioperativa perioden behandlas dessa patienter ofta med patientkontrollerade opioider, epidural analgesi eller båda. Även om de är effektiva medför båda dessa behandlingsmetoder risk, dvs. opioider har en biverkningsprofil inklusive klåda, illamående, kräkningar, ökar risken för översedering och apné hos patienter i riskzonen (t.ex. de med sömnapné), svårigheter att tömma, och ileus. Dessa komplikationer kan leda till en förlängd sjukhusvistelse. Höga doser opioider kan också orsaka akut opioidtolerans och hyperalgesi. Epiduraler har associerats med hypotoni, post dural punkteringshuvudvärk, förändringar i hanteringen av antikoagulering Opioidfri anestesi (OFA) är en teknik där ingen intraoperativ opioid administreras via någon väg, inklusive systemisk, neuraxiell eller vävnadsinfiltration. Opioidfri anestesi har många fördelar särskilt att undvika opioidöverdos och opioidinducerad hyperalgesi. Den viktigaste fördelen med OFA verkar vara den potentiella förbättringen av återhämtningsprofilen hos överviktiga patienter. OFA beror på kombinationer av icke-opioida medel och tillsatser, inklusive propofol, lidokain, magnesium, dexmedetomidin och ketamin för att producera anestesi och analgesi.

Syftet med arbetet vår studie syftar till att jämföra den analgetiska effekten av OFA och opioidbaserad generell anestesi med hjälp av förebyggande sårinfiltration hos patienter som genomgår öppen radikal nefrektomikirurgi.

Mål:

  1. För att utvärdera smärtstillande effekt av varje grupp intraoperativt {hjärtfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck}
  2. För att utvärdera smärtstillande effekt av varje grupp postoperativt [total opioidkonsumtion under 24h postoperativ, postoperativ VAS, hemodynamisk).
  3. Att uppskatta förekomsten av tidig postoperativ komplikation i båda grupperna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna en randomiserade kontrollstudie är utformad för att inkludera (74) patienter med ASA fysisk status II-patienter från (18) till (70) år gamla planerade för öppen radikal nefrektomi

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen:

Grupp I: Opioidbaserad anestesi (n=37) Grupp II: Opioidfri anestesi:(n=37) Anestesihantering

Preoperativa procedurer:

Fullständig historia och utredning kommer att tas i form av fullständigt blodvärde, blodsocker, leverfunktionstester. Njurfunktionstester, elektrolyter och koagulationsprofil. Förinduktion av allmän anestesi med gabapentin 300 mg tab eller placebo 1 timme före operation medan gabapentin i (Opioidfri anestesi) och placebo i (Opioidbaserad anestesi). Efter att ha säkrat IV-åtkomst med 20G-kanyl kommer alla patienter att få 0,05 mg/kg midazolam mot ångest. Ranitidin 50 mg, metoklopramid 10 mg och antibiotikum 50 mg/kg som premedicinering. Intraoperativ övervakning inkluderar ASA-standardövervakning Elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri för O2-mättnad, sluttidal koldioxid (CO2) värden genom kapnografi.

Intraoperativa procedurer:

Induktion av allmän anestesi i båda grupperna kommer att göras med 2 mg \kg propofol och 0,5 mg\kg atracurium. för att underlätta endotrakeal intubation, med fentanyl1ug/kg/iv sedan infusion av 1 ug/kg/h i grupp I (opioidbaserad anestesi) och med ketamin 0,5 mg/kg iv, lidokain 1 mg/kg iv, sedan kontinuerlig infusion med 2 mg/ kg/timme, dexametason 0,1 mg/kg.iv, magnesiumsulfat 20 mg/kg.iv i grupp II (Opioidfri anestesi) efter induktion.

Anestesiunderhåll kommer att uppnås i båda grupperna med endotrakealtub (ETT) med lämplig storlek, 1,2 minimi alveolär koncentration av isofluran, volymkontrollerad ventilation, andningsfrekvens kommer att justeras enligt Et CO2 för att variera mellan 35-40 mmHg, en tidalvolym på 6-8 ml/kg och blandning av gaser i proportion 50 % syre och 50 % luft, med positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) 5 cm H2O och 0,1 mg\kg atracurium var 30:e minut.

Intervention Innan huden snittas efter 15 minuter kommer kirurgen att infiltrera såret med en spruta som innehåller 20 ml blandning av (10 ml xylokain 2 % och 10 ml bupivakain 0,5 %) i båda grupperna. I slutet av operationen kommer anestesin att avbrytas, patienten kommer att vändas av neostigmin 0,05 mg\kg och atropin 0,02mg\kg, extubation kommer att göras och patienten kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU).

Postoperativ

  1. Smärtbedömningen efter full återhämtning kommer att utföras med en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0- ingen smärta och 10 cm maximal smärta). Postoperativa smärtbedömningar med VAS vid 0-punkten (full återhämtningstillstånd som definieras som ett tillstånd). av individens medvetande när han är vaken eller lätt upphetsad och medveten om sin omgivning och identitet, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och vid 24 timmar. IV paracetamol 1 g var 6:e ​​timme kommer att administreras för båda grupperna.

    Tiden till första begäran av postoperativt analgetikum definieras som (tidsintervallet från trakeal extubation till första dos av morfinadministrering) kommer att registreras. Rescue postoperativt analgetikum kommer att administreras om VAS ≥ 4 i vila eller på patientens begäran med IV morfinsulfat 0,03 mg/kg med maximal dos 20 mg per dag i båda grupperna total mängd morfin under de första postoperativa 24 timmarna kommer att beräknas i båda grupperna.

  2. Postoperativ hemodynamisk kommer att bedömas (puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck vid samma tidpunkt)
  3. Förekomsten av komplikationer kommer att bedömas:

    • Illamående och kräkningar
    • Respiratoriska komplikationer (bronkospasm, laryngospasm, andningsdepression)

Mätverktyg

  1. Patienternas demografiska data kommer att samlas in; ålder, kön och varaktighet av anestesin
  2. Intraoperativ hemdynamisk (Hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck).
  3. Postoperativa smärtbedömningar med VAS vid 0-punkten (fullständigt återhämtningstillstånd), 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och vid 24 timmar
  4. Dags för första begäran om räddning postoperativt smärtstillande medel
  5. Total opioidkonsumtion 24 timmar efter operationen
  6. Postoperativ hemdynamisk (puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck vid samma tidpunkt)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 202
        • Rekrytering
        • Kasr Alainy, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön både män och kvinnor
  2. ASA klass II
  3. Ålder 18-70 år
  4. Patienter som genomgår öppen radikal nefrektomi

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot lokalbedövning
  2. Infektion av huden på platsen för lokal infiltration
  3. Cvs problem (ischemisk hjärtsjukdom, arytmier {hjärtblockad, supraventrikulär takyarytmi (SVT), förmaksflimmer (AF), flera extra systoler)
  4. Nedsatt lever och njurfunktion (förhöjda leverenzymer (ALAT, AST två till tre gånger), kronisk njursvikt (CRF))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Opioidbaserad anestesi
Förinduktion av generell anestesi med placebo 1 timme före operation. induktion av allmän anestesi med fentanyl1ug/kg/iv sedan infusion av 1ug/kg/h
Före hudsnitt efter 15 minuter kommer kirurgen att infiltrera såret med en spruta som innehåller 20 ml blandning av (10 ml xylokain 2% och 10 ml bupivakain 0,5%) i båda grupperna
Andra namn:
  • xylokain och bupivakain lokalbedövningsblandning
ACTIVE_COMPARATOR: opioidfri anestesi
Förinduktion av allmän anestesi med gabapentin 300 mg tab 1 timme före operation. induktion av allmän anestesi med ketamin 0,5 mg/kg iv, lidokain 1 mg/kg iv sedan kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/timme, dexametason 0,1 mg/kg.iv, magnesiumsulfat 20 mg/kg.iv
Före hudsnitt efter 15 minuter kommer kirurgen att infiltrera såret med en spruta som innehåller 20 ml blandning av (10 ml xylokain 2% och 10 ml bupivakain 0,5%) i båda grupperna
Andra namn:
  • xylokain och bupivakain lokalbedövningsblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för första begäran om opioidanalgesi
Tidsram: det kommer att mätas från trakeal extubation till första begäran om postoperativ analgesi under de första 24 timmarna efter operationen och det kommer att uttryckas i minuter
tidsintervallet mellan trakeal extubation och första begäran till postoperativ analgesi
det kommer att mätas från trakeal extubation till första begäran om postoperativ analgesi under de första 24 timmarna efter operationen och det kommer att uttryckas i minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: den totala mängden morfin under de första postoperativa 24 timmarna kommer att beräknas
total mängd morfin under de första postoperativa 24 timmarna
den totala mängden morfin under de första postoperativa 24 timmarna kommer att beräknas
Postoperativ VAS-poäng
Tidsram: Postoperativa smärtbedömningar med VAS vid 0 punkt (full återhämtning), 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Postoperativa smärtbedömningar med VAS vid 0 punkt (full återhämtning), 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Heba ismail, professor, Anesthesia department , Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Första postat (FAKTISK)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidfri anestesi

3
Prenumerera