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Un estudio comparativo entre el efecto analgésico de la anestesia libre de opioides y basada en opioides en la cirugía de nefrectomía radical

7 de mayo de 2022 actualizado por: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Un estudio comparativo entre el efecto analgésico de la técnica de anestesia general basada en opioides y libre de opioides en pacientes sometidos a cirugía de nefrectomía radical abierta. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Los pacientes sometidos a nefrectomía tienen una alta incidencia de dolor postoperatorio. En el período perioperatorio, estos pacientes a menudo se tratan con opioides controlados por el paciente, analgesia epidural o ambos. Si bien son efectivas, ambas modalidades de tratamiento conllevan riesgos, es decir, los opioides tienen un perfil de efectos secundarios que incluyen prurito, náuseas, vómitos, aumentan el riesgo de sedación excesiva y apnea en pacientes en riesgo (p. ej., aquellos con apnea del sueño), dificultad para orinar, e íleo. Estas complicaciones pueden conducir a una estancia hospitalaria prolongada. Las altas dosis de opioides también pueden causar tolerancia aguda a los opioides e hiperalgesia. Las epidurales se han asociado con hipotensión, dolores de cabeza posteriores a la punción dural, cambios en el manejo de la anticoagulación. ventajas, especialmente evitando la sobredosis de opioides y la hiperalgesia inducida por opioides. La ventaja más importante de OFA parece ser la mejora potencial del perfil de recuperación en pacientes obesos. OFA depende de combinaciones de agentes no opioides y complementos, incluidos propofol, lidocaína, magnesio, dexmedetomidina y ketamina para producir anestesia y analgesia.

Objetivo del trabajo Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el efecto analgésico de OFA y la anestesia general basada en opioides mediante la infiltración preventiva de la herida en pacientes sometidos a cirugía de nefrectomía radical abierta.

Objetivos:

  1. Evaluar el efecto analgésico de cada grupo intraoperatorio {frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica y diastólica}
  2. Evaluar el efecto analgésico de cada grupo postoperatorio [consumo total de opioides en 24h postoperatorio, EVA postoperatorio, hemodinámico].
  3. Estimar la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas en ambos grupos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir (74) pacientes con estado físico ASA II de (18) a (70) años de edad programados para nefrectomía radical abierta

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:

Grupo I: Anestesia basada en opioides (n=37) Grupo II: Anestesia libre de opioides: (n=37) Manejo de la anestesia

Procedimientos preoperatorios:

Se tomará la historia completa y la investigación en forma de hemograma completo, azúcar en la sangre, pruebas de función hepática. Pruebas de función renal, electrolitos y perfil de coagulación. Pre inducción de anestesia general con gabapentina 300 mg tab o placebo 1 h antes de la cirugía mientras gabapentina en (anestesia libre de opioides) y placebo en (anestesia basada en opioides). Después de asegurar el acceso intravenoso con una cánula de 20G, todos los pacientes recibirán 0,05 mg/kg de midazolam para la ansiedad. Ranitidina 50 mg, metoclopramida 10 mg y antibiótico 50 mg/kg como premedicación. El control intraoperatorio incluye electrocardiografía (ECG) de control estándar de la ASA, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso para saturación de O2, valores de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración por capnografía.

Procedimientos intraoperatorios:

La inducción de la anestesia general en ambos grupos se realizará mediante 2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio. para facilitar la intubación endotraqueal, con fentanilo 1 ug/kg/ iv luego infusión de 1 ug/kg/h en el grupo I (Anestesia Basada en Opioides) y con ketamina 0,5 mg/kg iv, Lidocaína 1 mg/kg iv luego infusión continua con 2 mg/ kg/h, dexametasona 0,1 mg/kg.iv, sulfato de magnesio 20 mg/kg.iv en el grupo II (anestesia libre de opioides) después de la inducción.

El mantenimiento de la anestesia se logrará en ambos grupos con tubo endotraqueal (ETT) de tamaño adecuado, concentración alveolar mínima de isoflurano de 1,2, ventilación en modo controlado por volumen, la frecuencia respiratoria se ajustará de acuerdo con Et CO2 en un rango entre 35-40 mmHg, un volumen tidal de 6-8 ml/kg y mezcla de gases en proporción 50% oxígeno y 50% aire, con presión espiratoria final positiva (PEEP) 5 cm H2O y 0,1 mg/kg de atracurio cada 30 min.

Intervención Antes de la incisión en la piel por 15 min el cirujano infiltrará la herida con una jeringa que contiene 20 ml de mezcla de (10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%) en ambos grupos. Al final de la cirugía, se suspenderá la anestesia, el paciente será revertido con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg. se realizará la extubación y el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Postoperatorio

  1. La evaluación del dolor después de la recuperación completa se realizará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (0: sin dolor y 10 cm de dolor máximo). de conciencia del individuo cuando está despierto o fácilmente despertable y consciente de su entorno e identidad, 2 h, 6 h, 12 h y a las 24 h. Se administrará paracetamol IV 1 g cada 6 horas para ambos grupos.

    El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio se define como (el intervalo de tiempo desde la extubación traqueal hasta la administración de la primera dosis de morfina). Se administrará analgésico postoperatorio de rescate si EVA ≥ 4 en reposo o a demanda del paciente con sulfato de morfina IV 0,03 mg/kg con dosis máxima de 20 mg por día en ambos grupos. Se calculará la cantidad total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias en ambos grupos.

  2. Se evaluará la hemodinámica posoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica al mismo tiempo)
  3. Se evaluará la incidencia de complicaciones:

    • Náuseas y vómitos
    • Complicaciones respiratorias (broncoespasmo, laringoespasmo, depresión respiratoria)

Herramientas de medición

  1. Se recopilarán datos demográficos de los pacientes; edad, sexo y duración de la anestesia
  2. Hemodinámica intraoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica).
  3. Evaluaciones del dolor posoperatorio utilizando VAS en el punto 0 (el estado de recuperación total), 2 h, 6 h, 12 h y a las 24 h
  4. Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio de rescate
  5. Consumo total de opioides en 24 h postoperatorio
  6. Hemdinámica postoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica al mismo tiempo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 202
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo tanto masculino como femenino
  2. ASA Clase II
  3. Edad 18-70 años
  4. Pacientes sometidos a nefrectomía radical abierta

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la anestesia local
  2. Infección de la piel en el sitio de infiltración local.
  3. Problema CVS (cardiopatía isquémica, arritmias {bloqueo cardíaco, taquiarritmia supraventricular (TSV), fibrilación auricular (FA), extrasístole múltiple)
  4. Insuficiencia hepática y renal (enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST dos o tres veces), insuficiencia renal crónica (IRC))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Anestesia basada en opioides
Pre inducción de anestesia general con placebo 1 h antes de la cirugía. inducción de anestesia general con fentanilo 1 ug/kg/iv luego infusión de 1 ug/kg/h
Antes de la incisión en la piel por 15 min el cirujano infiltrará la herida con una jeringa que contiene 20 ml de mezcla de (10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%) en ambos grupos
Otros nombres:
  • Mezcla de anestésicos locales de xilocaína y bupivacaína
COMPARADOR_ACTIVO: anestesia libre de opioides
Pre inducción de anestesia general con gabapentina 300 mg tab 1 h antes de la cirugía. inducción de anestesia general con ketamina 0,5 mg/kg iv, lidocaína 1 mg/kg iv luego infusión continua con 2 mg/kg/hr, dexametasona 0,1 mg/kg.iv, sulfato de magnesio 20 mg/kg.iv
Antes de la incisión en la piel por 15 min el cirujano infiltrará la herida con una jeringa que contiene 20 ml de mezcla de (10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%) en ambos grupos
Otros nombres:
  • Mezcla de anestésicos locales de xilocaína y bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide
Periodo de tiempo: se medirá desde la extubación traqueal hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria en las primeras 24 horas postoperatorias y se expresará en minutos
el intervalo de tiempo entre la extubación traqueal y la primera solicitud de analgesia postoperatoria
se medirá desde la extubación traqueal hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria en las primeras 24 horas postoperatorias y se expresará en minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: se calculará la cantidad total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
cantidad total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
se calculará la cantidad total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
Puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluaciones del dolor posoperatorio utilizando VAS en el punto 0 (el estado de recuperación total), 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
Evaluaciones del dolor posoperatorio utilizando VAS en el punto 0 (el estado de recuperación total), 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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