- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05312541
Un estudio comparativo entre el efecto analgésico de la anestesia libre de opioides y basada en opioides en la cirugía de nefrectomía radical
Un estudio comparativo entre el efecto analgésico de la técnica de anestesia general basada en opioides y libre de opioides en pacientes sometidos a cirugía de nefrectomía radical abierta. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Los pacientes sometidos a nefrectomía tienen una alta incidencia de dolor postoperatorio. En el período perioperatorio, estos pacientes a menudo se tratan con opioides controlados por el paciente, analgesia epidural o ambos. Si bien son efectivas, ambas modalidades de tratamiento conllevan riesgos, es decir, los opioides tienen un perfil de efectos secundarios que incluyen prurito, náuseas, vómitos, aumentan el riesgo de sedación excesiva y apnea en pacientes en riesgo (p. ej., aquellos con apnea del sueño), dificultad para orinar, e íleo. Estas complicaciones pueden conducir a una estancia hospitalaria prolongada. Las altas dosis de opioides también pueden causar tolerancia aguda a los opioides e hiperalgesia. Las epidurales se han asociado con hipotensión, dolores de cabeza posteriores a la punción dural, cambios en el manejo de la anticoagulación. ventajas, especialmente evitando la sobredosis de opioides y la hiperalgesia inducida por opioides. La ventaja más importante de OFA parece ser la mejora potencial del perfil de recuperación en pacientes obesos. OFA depende de combinaciones de agentes no opioides y complementos, incluidos propofol, lidocaína, magnesio, dexmedetomidina y ketamina para producir anestesia y analgesia.
Objetivo del trabajo Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el efecto analgésico de OFA y la anestesia general basada en opioides mediante la infiltración preventiva de la herida en pacientes sometidos a cirugía de nefrectomía radical abierta.
Objetivos:
- Evaluar el efecto analgésico de cada grupo intraoperatorio {frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica y diastólica}
- Evaluar el efecto analgésico de cada grupo postoperatorio [consumo total de opioides en 24h postoperatorio, EVA postoperatorio, hemodinámico].
- Estimar la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas en ambos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir (74) pacientes con estado físico ASA II de (18) a (70) años de edad programados para nefrectomía radical abierta
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:
Grupo I: Anestesia basada en opioides (n=37) Grupo II: Anestesia libre de opioides: (n=37) Manejo de la anestesia
Procedimientos preoperatorios:
Se tomará la historia completa y la investigación en forma de hemograma completo, azúcar en la sangre, pruebas de función hepática. Pruebas de función renal, electrolitos y perfil de coagulación. Pre inducción de anestesia general con gabapentina 300 mg tab o placebo 1 h antes de la cirugía mientras gabapentina en (anestesia libre de opioides) y placebo en (anestesia basada en opioides). Después de asegurar el acceso intravenoso con una cánula de 20G, todos los pacientes recibirán 0,05 mg/kg de midazolam para la ansiedad. Ranitidina 50 mg, metoclopramida 10 mg y antibiótico 50 mg/kg como premedicación. El control intraoperatorio incluye electrocardiografía (ECG) de control estándar de la ASA, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso para saturación de O2, valores de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración por capnografía.
Procedimientos intraoperatorios:
La inducción de la anestesia general en ambos grupos se realizará mediante 2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio. para facilitar la intubación endotraqueal, con fentanilo 1 ug/kg/ iv luego infusión de 1 ug/kg/h en el grupo I (Anestesia Basada en Opioides) y con ketamina 0,5 mg/kg iv, Lidocaína 1 mg/kg iv luego infusión continua con 2 mg/ kg/h, dexametasona 0,1 mg/kg.iv, sulfato de magnesio 20 mg/kg.iv en el grupo II (anestesia libre de opioides) después de la inducción.
El mantenimiento de la anestesia se logrará en ambos grupos con tubo endotraqueal (ETT) de tamaño adecuado, concentración alveolar mínima de isoflurano de 1,2, ventilación en modo controlado por volumen, la frecuencia respiratoria se ajustará de acuerdo con Et CO2 en un rango entre 35-40 mmHg, un volumen tidal de 6-8 ml/kg y mezcla de gases en proporción 50% oxígeno y 50% aire, con presión espiratoria final positiva (PEEP) 5 cm H2O y 0,1 mg/kg de atracurio cada 30 min.
Intervención Antes de la incisión en la piel por 15 min el cirujano infiltrará la herida con una jeringa que contiene 20 ml de mezcla de (10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%) en ambos grupos. Al final de la cirugía, se suspenderá la anestesia, el paciente será revertido con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg. se realizará la extubación y el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Postoperatorio
La evaluación del dolor después de la recuperación completa se realizará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (0: sin dolor y 10 cm de dolor máximo). de conciencia del individuo cuando está despierto o fácilmente despertable y consciente de su entorno e identidad, 2 h, 6 h, 12 h y a las 24 h. Se administrará paracetamol IV 1 g cada 6 horas para ambos grupos.
El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio se define como (el intervalo de tiempo desde la extubación traqueal hasta la administración de la primera dosis de morfina). Se administrará analgésico postoperatorio de rescate si EVA ≥ 4 en reposo o a demanda del paciente con sulfato de morfina IV 0,03 mg/kg con dosis máxima de 20 mg por día en ambos grupos. Se calculará la cantidad total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias en ambos grupos.
- Se evaluará la hemodinámica posoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica al mismo tiempo)
Se evaluará la incidencia de complicaciones:
- Náuseas y vómitos
- Complicaciones respiratorias (broncoespasmo, laringoespasmo, depresión respiratoria)
Herramientas de medición
- Se recopilarán datos demográficos de los pacientes; edad, sexo y duración de la anestesia
- Hemodinámica intraoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica).
- Evaluaciones del dolor posoperatorio utilizando VAS en el punto 0 (el estado de recuperación total), 2 h, 6 h, 12 h y a las 24 h
- Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio de rescate
- Consumo total de opioides en 24 h postoperatorio
- Hemdinámica postoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica al mismo tiempo)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 202
- Reclutamiento
- Kasr Alainy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo tanto masculino como femenino
- ASA Clase II
- Edad 18-70 años
- Pacientes sometidos a nefrectomía radical abierta
Criterio de exclusión:
- Alergia a la anestesia local
- Infección de la piel en el sitio de infiltración local.
- Problema CVS (cardiopatía isquémica, arritmias {bloqueo cardíaco, taquiarritmia supraventricular (TSV), fibrilación auricular (FA), extrasístole múltiple)
- Insuficiencia hepática y renal (enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST dos o tres veces), insuficiencia renal crónica (IRC))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Anestesia basada en opioides
Pre inducción de anestesia general con placebo 1 h antes de la cirugía.
inducción de anestesia general con fentanilo 1 ug/kg/iv luego infusión de 1 ug/kg/h
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Antes de la incisión en la piel por 15 min el cirujano infiltrará la herida con una jeringa que contiene 20 ml de mezcla de (10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%) en ambos grupos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: anestesia libre de opioides
Pre inducción de anestesia general con gabapentina 300 mg tab 1 h antes de la cirugía.
inducción de anestesia general con ketamina 0,5 mg/kg iv, lidocaína 1 mg/kg iv luego infusión continua con 2 mg/kg/hr, dexametasona 0,1 mg/kg.iv,
sulfato de magnesio 20 mg/kg.iv
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Antes de la incisión en la piel por 15 min el cirujano infiltrará la herida con una jeringa que contiene 20 ml de mezcla de (10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%) en ambos grupos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide
Periodo de tiempo: se medirá desde la extubación traqueal hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria en las primeras 24 horas postoperatorias y se expresará en minutos
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el intervalo de tiempo entre la extubación traqueal y la primera solicitud de analgesia postoperatoria
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se medirá desde la extubación traqueal hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria en las primeras 24 horas postoperatorias y se expresará en minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: se calculará la cantidad total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
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cantidad total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
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se calculará la cantidad total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluaciones del dolor posoperatorio utilizando VAS en el punto 0 (el estado de recuperación total), 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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Evaluaciones del dolor posoperatorio utilizando VAS en el punto 0 (el estado de recuperación total), 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-2-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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