Um estudo comparativo entre o efeito analgésico da anestesia livre de opioides e baseada em opioides em cirurgia de nefrectomia radical
Um estudo comparativo entre o efeito analgésico da técnica de anestesia geral livre de opioides e baseada em opioides em pacientes submetidos à cirurgia de nefrectomia radical aberta. Um estudo prospectivo randomizado controlado
Pacientes submetidos à nefrectomia apresentam alta incidência de dor pós-operatória. No período perioperatório, esses pacientes são frequentemente tratados com opioides controlados pelo paciente, analgesia peridural ou ambos. Embora eficazes, ambas as modalidades de tratamento apresentam risco, ou seja, os opióides têm um perfil de efeitos colaterais, incluindo prurido, náusea, vômito, aumento do risco de sedação excessiva e apneia em pacientes de risco (por exemplo, aqueles com apneia do sono), dificuldade em urinar, e íleo. Essas complicações podem levar a uma internação hospitalar prolongada. Opioides em altas doses também podem causar tolerância aguda a opioides e hiperalgesia. As epidurais têm sido associadas a hipotensão, dores de cabeça pós-punção dural, alterações no manejo da anticoagulação A anestesia sem opioides (OFA) é uma técnica na qual nenhum opioide intraoperatório é administrado por qualquer via, incluindo infiltração sistêmica, neuraxial ou tecidual. A anestesia sem opioides tem muitos vantagens especialmente evitando a overdose de opioides e a hiperalgesia induzida por opioides. A vantagem mais importante da OFA parece ser a potencial melhora do perfil de recuperação em pacientes obesos. A OFA depende de combinações de agentes não opioides e adjuvantes, incluindo propofol, lidocaína, magnésio, dexmedetomidina e cetamina para produzir anestesia e analgesia.
Objetivo do trabalho nosso estudo tem como objetivo comparar o efeito analgésico de OFA e anestesia geral baseada em opioides usando infiltração preventiva da ferida em pacientes submetidos a cirurgia de nefrectomia radical aberta.
Objetivos.
- Avaliar o efeito analgésico de cada grupo intraoperatório {frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica}
- Avaliar o efeito analgésico de cada grupo no pós-operatório [consumo total de opioides nas 24h pós-operatórias, VAS pós-operatório, hemodinâmica).
- Estimar a incidência de complicação pós-operatória precoce em ambos os grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado projetado para incluir (74) pacientes com estado físico ASA II, com idades entre (18) e (70) anos, agendados para nefrectomia radical aberta
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:
Grupo I: Anestesia baseada em opioides (n=37) Grupo II: Anestesia livre de opioides: (n=37) Manejo da anestesia
Procedimentos pré-operatórios:
A história completa e a investigação serão feitas na forma de hemograma completo, açúcar no sangue, testes de função hepática. Testes de função renal, eletrólitos e perfil de coagulação. Pré-indução da anestesia geral com gabapentina 300 mg ou placebo 1 h antes da cirurgia enquanto gabapentina em (Anestesia sem opioides) e placebo em (Anestesia baseada em opioides). Após garantir o acesso IV por cânula 20G, todos os pacientes receberão 0,05mg/kg de midazolam para ansiedade. Ranitidina 50 mg, metoclopramida 10 mg e antibiótico 50 mg/kg como pré-medicação.Monitoramento intraoperatório inclui monitoramento padrão ASA Eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso para saturação de O2, valores expirados de dióxido de carbono (CO2) por capnografia.
Procedimentos intraoperatórios:
A indução da anestesia geral em ambos os grupos será feita com 2mg \kg de propofol e 0,5mg\kg de atracúrio. para facilitar a intubação endotraqueal, com fentanil 1ug/kg/ iv, em seguida, infusão de 1 ug/kg/h no grupo I (anestesia baseada em opioides) e com cetamina 0,5 mg/kg iv, lidocaína 1 mg/kg iv, em seguida, infusão contínua com 2 mg/kg kg/h, dexametasona 0,1 mg/kg.iv, sulfato de magnésio 20 mg/kg.iv no grupo II (anestesia livre de opioides) após a indução.
A manutenção da anestesia será obtida em ambos os grupos com tubo endotraqueal (ETT) com tamanho adequado, concentração alveolar mínima de 1,2 de isoflurano, ventilação em modo controlado por volume, a frequência respiratória será ajustada de acordo com Et CO2 para variar entre 35-40 mmHg, um volume corrente de 6-8 ml/kg e mistura de gases na proporção 50% oxigênio e 50% ar, com pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 cm H2O e 0,1 mg\kg de atracúrio a cada 30 min.
Intervenção Antes da incisão cutânea por 15 min o cirurgião infiltrará a ferida por meio de seringa contendo 20 ml de mistura de (10 ml de xilocaína 2% e 10 ml de bupivacaína 0,5%) em ambos os grupos. Ao final da cirurgia, a anestesia será suspensa, o paciente será revertido com neostigmina 0,05mg\kg e atropina 0,02mg\kg, a extubação será feita e o paciente será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
pós-operatório
A avaliação da dor após a recuperação total será realizada usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (0- sem dor e 10 cm de dor máxima). de consciência do indivíduo quando ele está acordado ou facilmente despertável e consciente de seu entorno e identidade, 2 h, 6 h, 12 h e às 24 h. Paracetamol IV 1 g a cada 6 horas será administrado para ambos os grupos.
O tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório é definido como (o intervalo de tempo desde a extubação traqueal até a primeira dose de administração de morfina) será registrado. Analgésico pós-operatório de resgate será administrado se VAS ≥ 4 em repouso ou sob demanda do paciente com sulfato de morfina IV 0,03 mg/kg com dose máxima de 20 mg por dia em ambos os grupos. quantidade total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório será calculada em ambos os grupos.
- A hemodinâmica pós-operatória será avaliada (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica no mesmo ponto de tempo)
A incidência de complicação será avaliada:
- Nausea e vomito
- Complicações respiratórias (broncoespasmo, laringoespasmo, depressão respiratória)
Ferramentas de medição
- Os dados demográficos dos pacientes serão coletados; idade, sexo e duração da anestesia
- Hemdinâmica intraoperatória (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica).
- Avaliações de dor pós-operatória usando VAS no ponto 0 (o estado de recuperação total), 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas
- Tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório de resgate
- Consumo total de opioides em 24 horas de pós-operatório
- Hemdinâmica pós-operatória (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica no mesmo ponto de tempo)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 202
- Recrutamento
- Kasr Alainy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino e feminino
- ASA Classe II
- Idade 18-70 anos
- Pacientes submetidos a nefrectomia radical aberta
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésico local
- Infecção da pele no local da infiltração local
- Problema CV (doença cardíaca isquêmica, arritmias {bloqueio cardíaco, taquiarritmia supraventricular (SVT), fibrilação atrial (FA), sístole extra múltipla)
- Insuficiência hepática e renal (enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST duas a três vezes), insuficiência renal crônica (IRC) )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Anestesia baseada em opioides
Pré indução da anestesia geral com placebo 1 h antes da cirurgia.
indução da anestesia geral com fentanil 1ug/kg/iv, seguida de infusão de 1 ug/kg/h
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Antes da incisão da pele por 15 min o cirurgião infiltrará a ferida por meio de seringa contendo 20 ml de mistura de (10 ml de xilocaína 2% e 10 ml de bupivacaína 0,5%) em ambos os grupos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: anestesia livre de opioides
Pré-indução da anestesia geral com gabapentina 300 mg comprimido 1 h antes da cirurgia.
indução da anestesia geral com cetamina 0,5 mg/kg iv, lidocaína 1 mg/kg iv, em seguida, infusão contínua com 2 mg/kg/h, dexametasona 0,1 mg/kg.iv,
sulfato de magnésio 20 mg/kg.iv
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Antes da incisão da pele por 15 min o cirurgião infiltrará a ferida por meio de seringa contendo 20 ml de mistura de (10 ml de xilocaína 2% e 10 ml de bupivacaína 0,5%) em ambos os grupos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até a primeira solicitação de analgesia opioide
Prazo: será medido desde a extubação traqueal até a primeira solicitação de analgesia pós-operatória nas primeiras 24 horas de pós-operatório e será expresso em minutos
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o intervalo de tempo entre a extubação traqueal e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória
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será medido desde a extubação traqueal até a primeira solicitação de analgesia pós-operatória nas primeiras 24 horas de pós-operatório e será expresso em minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides
Prazo: será calculada a quantidade total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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quantidade total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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será calculada a quantidade total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Pontuação VAS pós-operatória
Prazo: Avaliações de dor pós-operatória usando VAS no ponto 0 (o estado de recuperação total), 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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Avaliações de dor pós-operatória usando VAS no ponto 0 (o estado de recuperação total), 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-2-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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