- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05312541
Eine vergleichende Studie zwischen der analgetischen Wirkung von opioidfreier und opioidbasierter Anästhesie in der radikalen Nephrektomie-Chirurgie
Eine vergleichende Studie zwischen der analgetischen Wirkung einer opioidfreien und einer opioidbasierten Allgemeinanästhesietechnik bei Patienten, die sich einer offenen radikalen Nephrektomie-Operation unterziehen. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen, haben eine hohe Inzidenz von postoperativen Schmerzen. In der perioperativen Phase werden diese Patienten häufig mit patientenkontrollierten Opioiden, Epiduralanalgesie oder beidem behandelt. Obwohl diese beiden Behandlungsmodalitäten wirksam sind, bergen sie Risiken, d. h. Opioide haben ein Nebenwirkungsprofil, einschließlich Pruritus, Übelkeit, Erbrechen, erhöhen das Risiko einer Übersedierung und Apnoe bei Risikopatienten (z. B. Patienten mit Schlafapnoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, und Ileus. Diese Komplikationen können zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führen. Hochdosierte Opioide können auch eine akute Opioidtoleranz und Hyperalgesie verursachen. Epiduralanästhesie wurde mit Hypotonie, postduralen Punktionskopfschmerzen, Veränderungen im Antikoagulationsmanagement in Verbindung gebracht. Opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine Technik, bei der kein intraoperatives Opioid auf irgendeine Weise verabreicht wird, einschließlich systemischer, neuraxialer oder Gewebeinfiltration. Opioidfreie Anästhesie hat viele Vorteile, insbesondere die Vermeidung einer Opioid-Überdosierung und opioidinduzierter Hyperalgesie. Der wichtigste Vorteil von OFA scheint die potenzielle Verbesserung des Genesungsprofils bei adipösen Patienten zu sein. OFA hängt von Kombinationen von Nicht-Opioid-Wirkstoffen und Zusatzstoffen ab, einschließlich Propofol, Lidocain, Magnesium, Dexmedetomidin und Ketamin, um Anästhesie und Analgesie zu erzeugen.
Ziel der Arbeit Unsere Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung von OFA und Opioid-basierter Allgemeinanästhesie unter Verwendung präemptiver Wundinfiltration bei Patienten zu vergleichen, die sich einer offenen radikalen Nephrektomie-Operation unterziehen.
Ziele:
- Bewertung der analgetischen Wirkung jeder Gruppe intraoperativ {Herzfrequenz und systolischer und diastolischer Blutdruck}
- Bewertung der analgetischen Wirkung jeder Gruppe nach der Operation [Gesamtopioidverbrauch in 24 Stunden nach der Operation, postoperative VAS, hämodynamisch).
- Um die Inzidenz früher postoperativer Komplikationen in beiden Gruppen abzuschätzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie soll (74) Patienten mit ASA-Status II im Alter von (18) bis (70) Jahren einschließen, bei denen eine offene radikale Nephrektomie vorgesehen ist
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:
Gruppe I: Opioidbasierte Anästhesie (n = 37) Gruppe II: Opioidfreie Anästhesie: (n = 37) Anästhesiemanagement
Präoperative Verfahren:
Die vollständige Anamnese und Untersuchung wird in Form eines vollständigen Blutbildes, Blutzuckers und Leberfunktionstests durchgeführt. Nierenfunktionstests, Elektrolyte und Gerinnungsprofil. Präinduktion der Vollnarkose mit Gabapentin 300 mg Tabletten oder Placebo 1 h vor der Operation, während Gabapentin in (Opioid-freie Anästhesie) und Placebo in (Opioid-basierte Anästhesie) verabreicht wird. Nach Sicherung des intravenösen Zugangs durch eine 20G-Kanüle erhalten alle Patienten 0,05 mg/kg Midazolam gegen Angstzustände. Ranitidin 50 mg, Metoclopramid 10 mg und Antibiotikum 50 mg/kg als Prämedikation. Die intraoperative Überwachung umfasst die ASA-Standardüberwachung Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasiven Blutdruck, Pulsoximetrie für O2-Sättigung, endtidale Kohlendioxid (CO2)-Werte durch Kapnographie.
Intraoperative Verfahren:
Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt in beiden Gruppen mit 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium. zur Erleichterung der endotrachealen Intubation mit Fentanyl 1ug/kg/ iv dann Infusion von 1 ug/kg/h in Gruppe I (Opioid-basierte Anästhesie) und mit Ketamin 0,5 mg/kg iv, Lidocain 1 mg/kg iv dann Dauerinfusion mit 2 mg/ kg/h, Dexamethason 0,1 mg/kg.iv, Magnesiumsulfat 20 mg/kg.iv in Gruppe II (opioidfreie Anästhesie) nach Einleitung.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird in beiden Gruppen mit einem Endotrachealtubus (ETT) mit geeigneter Größe, einer minimalen alveolären Isoflurankonzentration von 1,2, einer volumengesteuerten Beatmung erreicht, die Atemfrequenz wird entsprechend Et CO2 auf einen Bereich zwischen 35-40 mmHg, einem Tidalvolumen, eingestellt von 6-8 ml/kg und Gasgemisch im Verhältnis 50 % Sauerstoff und 50 % Luft, mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) 5 cm H2O und 0,1 mg/kg Atracurium alle 30 min.
Eingriff 15 Minuten vor dem Hautschnitt infiltriert der Chirurg die Wunde mit einer Spritze, die 20 ml einer Mischung aus (10 ml Xylocain 2 % und 10 ml Bupivacain 0,5 %) in beiden Gruppen enthält. Am Ende der Operation wird die Anästhesie eingestellt, der Patient wird durch Neostigmin 0,05 mg / kg und Atropin 0,02 mg / kg rückgängig gemacht. Die Extubation wird durchgeführt und der Patient wird auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Postoperativ
Die Schmerzbewertung nach vollständiger Genesung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (0 – kein Schmerz und 10 cm maximaler Schmerz) durchgeführt des Bewusstseins des Individuums, wenn es wach oder leicht erregbar ist und sich seiner Umgebung und Identität bewusst ist, 2 Std., 6 Std., 12 Std. und um 24 Std. Paracetamol 1 g alle 6 Stunden wird für beide Gruppen intravenös verabreicht.
Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Analgetikums ist definiert als (das Zeitintervall von der trachealen Extubation bis zur ersten Morphinverabreichung) wird aufgezeichnet. Ein postoperatives Notfall-Analgetikum wird verabreicht, wenn VAS ≥ 4 in Ruhe oder auf Wunsch des Patienten mit IV-Morphinsulfat 0,03 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 20 mg pro Tag in beiden Gruppen Die Gesamtmenge an Morphin in den ersten postoperativen 24 Stunden wird in beiden Gruppen berechnet.
- Postoperative Hämodynamik wird beurteilt (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck zum gleichen Zeitpunkt)
Die Inzidenz von Komplikationen wird bewertet:
- Übelkeit und Erbrechen
- Atemwegskomplikationen (Bronchospasmus, Laryngospasmus, Atemdepression)
Messgeräte
- Demografische Daten der Patienten werden erhoben; Alter, Geschlecht und Narkosedauer
- Intraoperative Hämdynamik (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck).
- Postoperative Schmerzbewertungen unter Verwendung von VAS bei Punkt 0 (vollständiger Erholungszustand), 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und bei 24 Stunden
- Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Schmerzmittels
- Gesamter Opioidverbrauch in 24 h postoperativ
- Postoperative Hämdynamik (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck zum gleichen Zeitpunkt)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 202
- Rekrutierung
- Kasr Alainy, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht sowohl männlich als auch weiblich
- ASA-Klasse II
- Alter 18-70 Jahre
- Patienten, die sich einer offenen radikalen Nephrektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion der Haut an der Stelle der lokalen Infiltration
- Cvs-Problem (ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien {Herzblock, supraventrikuläre Tachyarrhythmie (SVT), Vorhofflimmern (AF), multiple Extrasystolen)
- Leber- und Nierenfunktionsstörung (erhöhte Leberenzyme (ALT, AST zwei- bis dreifach erhöht), chronisches Nierenversagen (CRF))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Opioidbasierte Anästhesie
Präinduktion der Vollnarkose mit Placebo 1 h vor der Operation.
Einleitung einer Vollnarkose mit Fentanyl 1ug/kg/ iv dann Infusion von 1 ug/kg/h
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Vor dem Hautschnitt um 15 Minuten infiltriert der Chirurg die Wunde mit einer Spritze, die 20 ml Mischung aus (10 ml Xylocain 2 % und 10 ml Bupivacain 0,5 %) in beiden Gruppen enthält
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: opioidfreie Anästhesie
Voreinleitung der Allgemeinanästhesie mit Gabapentin 300 mg Tab 1 h vor der Operation.
Einleitung einer Vollnarkose mit Ketamin 0,5 mg/kg iv, Lidocain 1 mg/kg iv dann Dauerinfusion mit 2 mg/kg/h, Dexamethason 0,1 mg/kg iv,
Magnesiumsulfat 20 mg/kg.iv
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Vor dem Hautschnitt um 15 Minuten infiltriert der Chirurg die Wunde mit einer Spritze, die 20 ml Mischung aus (10 ml Xylocain 2 % und 10 ml Bupivacain 0,5 %) in beiden Gruppen enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Opioid-Analgesie
Zeitfenster: sie wird von der trachealen Extubation bis zur ersten Anforderung einer postoperativen Analgesie in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen und in Minuten ausgedrückt
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das Zeitintervall zwischen Trachealextubation und der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie
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sie wird von der trachealen Extubation bis zur ersten Anforderung einer postoperativen Analgesie in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen und in Minuten ausgedrückt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: die Gesamtmenge an Morphin in den ersten postoperativen 24 Stunden wird berechnet
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Gesamtmenge an Morphin in den ersten postoperativen 24 Stunden
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die Gesamtmenge an Morphin in den ersten postoperativen 24 Stunden wird berechnet
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Postoperativer VAS-Score
Zeitfenster: Postoperative Schmerzbewertungen unter Verwendung von VAS am 0-Punkt (der vollständige Erholungszustand), 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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Postoperative Schmerzbewertungen unter Verwendung von VAS am 0-Punkt (der vollständige Erholungszustand), 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Heba ismail, professor, Anesthesia department , Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-2-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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