En sammenlignende undersøgelse mellem smertestillende virkning af opioidfri og opioidbaseret anæstesi i radikal nefrektomikirurgi
En sammenlignende undersøgelse mellem analgetisk effekt af opioidfri og opioidbaseret generel anæstesiteknik hos patienter, der gennemgår åben radikal nefrektomikirurgi. Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter, der gennemgår nefrektomi, har en høj forekomst af postoperative smerter. I den perioperative periode behandles disse patienter ofte med patientkontrollerede opioider, epidural analgesi eller begge dele. Selvom de er effektive, indebærer begge disse behandlingsformer en risiko, dvs. opioider har en bivirkningsprofil, herunder kløe, kvalme, opkastning, øger risikoen for oversedation og apnø hos patienter i risikozonen (f.eks. dem med søvnapnø), problemer med at tømme, og ileus. Disse komplikationer kan føre til et længere hospitalsophold. Højdosis opioider kan også forårsage akut opioidtolerance og hyperalgesi. Epiduraler er blevet associeret med hypotension, post dural punkturhovedpine, ændringer i håndteringen af antikoagulering Opioidfri anæstesi (OFA) er en teknik, hvor intet intraoperativt opioid administreres ad nogen vej, herunder systemisk, neuraksial eller vævsinfiltration. Opioidfri anæstesi har mange fordele især ved at undgå opioidoverdosis og opioid-induceret hyperalgesi. Den vigtigste fordel ved OFA synes at være den potentielle forbedring af restitutionsprofilen hos overvægtige patienter. OFA afhænger af kombinationer af ikke-opioide midler og hjælpestoffer, herunder propofol, lidocain, magnesium, dexmedetomidin og ketamin for at producere anæstesi og analgesi.
Formålet med arbejdet vores undersøgelse sigter mod at sammenligne den smertestillende effekt af OFA og opioidbaseret generel anæstesi ved hjælp af forebyggende sårinfiltration hos patienter, der gennemgår åben radikal nefrektomikirurgi.
Mål:
- For at evaluere den smertestillende effekt af hver gruppe intraoperativt {hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk}
- For at evaluere den smertestillende effekt af hver gruppe postoperativt [totalt opioidforbrug i 24 timer postoperativt, postoperativt VAS, hæmodynamisk).
- At estimere forekomsten af tidlig postoperativ komplikation i begge grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette et randomiseret kontrolforsøg er designet til at omfatte (74) patienter med ASA fysisk status II-patienter fra (18) til (70) år gamle planlagt til åben radikal nefrektomi
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:
Gruppe I: Opioidbaseret anæstesi (n=37) Gruppe II: Opioidfri anæstesi:(n=37) Anæstesibehandling
Præoperative procedurer:
Fuld historie og undersøgelse vil blive taget i form af fuldstændig blodtælling, blodsukker, leverfunktionsprøver. Nyrefunktionstest, elektrolytter og koagulationsprofil. Præinduktion af generel anæstesi med gabapentin 300 mg tab eller placebo 1 time før operation, mens gabapentin i (opioidfri anæstesi) og placebo i (opioidbaseret anæstesi). Efter at have sikret IV-adgang med 20G-kanyle, vil alle patienter modtage 0,05 mg/kg midazolam mod angst. Ranitidin 50mg, metoclopramid 10mg og antibiotikum 50mg/kg som præmedicinering. Intraoperativ overvågning omfatter ASA-standardovervågning Elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri for O2-mætning, end-tidal carbondioxid (CO2) værdier ved kapnografi.
Intraoperative procedurer:
Induktion af generel anæstesi i begge grupper vil blive udført med 2mg \kg propofol og 0,5mg\kg atracurium. for at lette endotracheal intubation, med fentanyl1ug/kg/iv derefter infusion af 1 ug/kg/time i gruppe I (opioidbaseret anæstesi) og med ketamin 0,5 mg/kg iv, lidokain 1 mg/kg iv, derefter kontinuerlig infusion med 2 mg/ kg/time, dexamethason 0,1 mg/kg.iv, magnesiumsulfat 20 mg/kg.iv i gruppe II (Opioidfri anæstesi) efter induktion.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået i begge grupper med endotracheal tube (ETT) med passende størrelse, 1,2 minimum alveolær koncentration af isofluran, volumenstyret ventilation, respirationsfrekvens vil blive justeret i henhold til Et CO2 til at variere mellem 35-40 mmHg, et tidalvolumen på 6-8 ml/kg og blanding af gasser i forhold 50 % oxygen og 50 % luft, med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm H2O og 0,1 mg\kg atracurium hvert 30. min.
Indgreb Før hudincision efter 15 minutter vil kirurgen infiltrere såret med en sprøjte indeholdende 20 ml blanding af (10 ml xylocain 2% og 10 ml bupivacain 0,5%) i begge grupper. Ved afslutningen af operationen vil anæstesien blive afbrudt, patienten vil blive reverseret med neostigmin 0,05mg\kg og atropin0,02mg\kg, ekstubation vil blive udført, og patienten vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU).
Postoperativ
Smertevurderingen efter fuld restitution vil blive udført ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) (0- ingen smerte og 10 cm maksimal smerte). Postoperative smertevurderinger ved hjælp af VAS ved 0-punkt (den fulde restitutionstilstand, som er defineret som en tilstand) af individets bevidsthed, når han er vågen eller let vækkes og opmærksom på sine omgivelser og identitet, 2 timer, 6 timer, 12 timer og ved 24 timer. IV paracetamol 1 g hver 6. time vil blive givet til begge grupper.
Tiden til første anmodning om postoperativt analgetikum er defineret som (tidsintervallet fra tracheal ekstubation til første dosis af morfinadministration) vil blive registreret. Rescue postoperativt analgetikum vil blive administreret, hvis VAS ≥ 4 i hvile eller på patientens behov med IV morfinsulfat 0,03 mg/kg med maksimal dosis 20 mg pr. dag i begge grupper den samlede mængde morfin i de første postoperative 24 timer vil blive beregnet i begge grupper.
- Postoperativ hæmodynamisk vil blive vurderet (puls, systolisk og diastolisk blodtryk på samme tidspunkt)
Forekomsten af komplikationer vil blive vurderet:
- Kvalme og opkast
- Respiratoriske komplikationer (bronkospasme, laryngospasme, respirationsdepression)
Måleværktøjer
- Patienternes demografiske data vil blive indsamlet; alder, køn og varighed af anæstesien
- Intraoperativ hæmdynamisk (puls, systolisk og diastolisk blodtryk).
- Postoperative smertevurderinger ved hjælp af VAS ved 0-punkt (fuld restitutionstilstand), 2 timer, 6 timer, 12 timer og ved 24 timer
- Tid til første anmodning om redningspostoperativ analgetikum
- Samlet opioidforbrug i 24 timer postoperativt
- Postoperativ hæmdynamisk (puls, systolisk og diastolisk blodtryk på samme tidspunkt)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 202
- Rekruttering
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn både mænd og kvinder
- ASA klasse II
- Alder 18-70 år
- Patienter, der gennemgår åben radikal nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Infektion af huden på stedet for lokal infiltration
- Cvs-problem (iskæmisk hjertesygdom, arytmier {hjerteblokering, supraventrikulær takyarytmi (SVT), atrieflimren (AF), multiple ekstra systoler)
- Lever- og nyresvigt (forhøjede leverenzymer (ALAT, AST to til tre gange), kronisk nyresvigt (CRF))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opioidbaseret anæstesi
Før induktion af generel anæstesi med placebo 1 time før operation.
induktion af generel anæstesi med fentanyl1ug/kg/iv derefter infusion af 1ug/kg/time
|
Før hudincision i 15 minutter vil kirurgen infiltrere såret med en sprøjte indeholdende 20 ml blanding af (10 ml xylocain 2% og 10 ml bupivacain 0,5%) i begge grupper
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opioidfri anæstesi
Før induktion af generel anæstesi med gabapentin 300 mg tab 1 time før operation.
induktion af generel anæstesi med ketamin 0,5 mg/kg iv, Lidocain 1 mg/kg iv, derefter kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/time, dexamethason 0,1 mg/kg.iv,
magnesiumsulfat 20 mg/kg.iv
|
Før hudincision i 15 minutter vil kirurgen infiltrere såret med en sprøjte indeholdende 20 ml blanding af (10 ml xylocain 2% og 10 ml bupivacain 0,5%) i begge grupper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første anmodning om opioidanalgesi
Tidsramme: det vil blive målt fra trakeal ekstubation til første anmodning om postoperativ analgesi i de første 24 timer postoperativt, og det vil blive udtrykt i minutter
|
tidsintervallet mellem tracheal ekstubation og den første anmodning om postoperativ analgesi
|
det vil blive målt fra trakeal ekstubation til første anmodning om postoperativ analgesi i de første 24 timer postoperativt, og det vil blive udtrykt i minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: den samlede mængde morfin i de første postoperative 24 timer vil blive beregnet
|
total mængde morfin i de første postoperative 24 timer
|
den samlede mængde morfin i de første postoperative 24 timer vil blive beregnet
|
|
Postoperativ VAS-score
Tidsramme: Postoperative smertevurderinger ved hjælp af VAS ved 0 point (fuld restitutionstilstand), 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
Postoperative smertevurderinger ved hjælp af VAS ved 0 point (fuld restitutionstilstand), 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-2-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .