Сравнительное исследование обезболивающего эффекта безопиоидной анестезии и анестезии на основе опиоидов при радикальной нефрэктомии
Сравнительное исследование обезболивающего эффекта безопиоидной и основанной на опиоидах техники общей анестезии у пациентов, перенесших открытую радикальную нефрэктомию. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, перенесшие нефрэктомию, имеют высокую частоту послеоперационной боли. В периоперационном периоде таких пациентов часто лечат контролируемыми пациентом опиоидами, эпидуральной анальгезией или тем и другим. Хотя оба эти метода лечения эффективны, они сопряжены с риском, т. е. опиоиды имеют профиль побочных эффектов, включая зуд, тошноту, рвоту, повышенный риск передозировки и апноэ у пациентов из группы риска (например, у пациентов с апноэ во сне), затруднение мочеиспускания, и илеус. Эти осложнения могут привести к длительному пребыванию в стационаре. Опиоиды в высоких дозах также могут вызывать острую толерантность к опиоидам и гипералгезию. Эпидуральная анестезия была связана с гипотензией, головными болями после пункции твердой мозговой оболочки, изменениями в управлении антикоагулянтной анестезией без опиоидов (OFA) — это метод, при котором интраоперационные опиоиды не вводятся каким-либо путем, включая системную, нейроаксиальную или тканевую инфильтрацию. Преимущества, особенно предотвращение передозировки опиоидов и гипералгезии, вызванной опиоидами. Наиболее важным преимуществом OFA, по-видимому, является потенциальное улучшение профиля восстановления у пациентов с ожирением. OFA зависит от комбинаций неопиоидных агентов и вспомогательных средств, включая пропофол, лидокаин, магний, дексмедетомидин и кетамин, для обеспечения анестезии и обезболивания.
Цель работы. Целью нашего исследования было сравнение обезболивающего эффекта ОФА и общей анестезии на основе опиоидов с использованием упреждающей раневой инфильтрации у пациентов, перенесших открытую радикальную нефрэктомию.
Цели:
- Оценить обезболивающий эффект каждой группы во время операции {частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление}
- Оценить обезболивающий эффект каждой группы после операции [общее потребление опиоидов через 24 часа после операции, послеоперационная ВАШ, гемодинамика).
- Оценить частоту развития ранних послеоперационных осложнений в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для включения (74) пациентов с физическим статусом ASA II в возрасте от (18) до (70) лет, которым запланирована открытая радикальная нефрэктомия.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения либо:
Группа I: Опиоидная анестезия (n=37) Группа II: Безопиоидная анестезия: (n=37) Управление анестезией
Предоперационные процедуры:
Полный анамнез и исследование будут взяты в виде общего анализа крови, сахара в крови, функциональных тестов печени. Функциональные тесты почек, электролиты и коагуляционный профиль. Предварительная индукция общей анестезии таблетками габапентина 300 мг или плацебо за 1 час до операции, в то время как габапентин в (безопиоидная анестезия) и плацебо в (опиоидная анестезия). После обеспечения внутривенного доступа с помощью канюли 20G все пациенты будут получать 0,05 мг/кг мидазолама для снятия беспокойства. Ранитидин 50 мг, метоклопрамид 10 мг и антибиотик 50 мг/кг в качестве премедикации. Интраоперационный мониторинг включает стандартный мониторинг ASA Электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрию для определения насыщения O2, показатели диоксида углерода (CO2) в конце выдоха с помощью капнографии.
Интраоперационные процедуры:
Индукция общей анестезии в обеих группах будет проводиться пропофолом 2мг/кг и атракурием 0,5мг/кг. для облегчения эндотрахеальной интубации фентанил 1 мкг/кг/в/в, затем инфузия 1 мкг/кг/ч в группе I (опиоидная анестезия) и кетамина 0,5 мг/кг в/в, лидокаин 1 мг/кг в/в, затем непрерывная инфузия 2 мг/ч кг/час, дексаметазон 0,1 мг/кг в/в, сульфат магния 20 мг/кг в/в во II группе (безопиоидная анестезия) после индукции.
Поддержание анестезии будет достигнуто в обеих группах с помощью эндотрахеальной трубки (ЭТТ) подходящего размера, 1,2 минимальной альвеолярной концентрации изофлурана, вентиляции с регулируемым объемом, частота дыхания будет регулироваться в соответствии с Et CO2 в диапазоне 35-40 мм рт.ст., дыхательный объем 6-8 мл/кг и смеси газов в пропорции 50% кислорода и 50% воздуха, с положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ) 5 см H2O и 0,1 мг\кг атракурия каждые 30 мин.
Вмешательство Перед разрезом кожи за 15 мин хирург инфильтрирует рану шприцем, содержащим 20 мл смеси (10 мл ксилокаина 2% и 10 мл бупивакаина 0,5%) в обеих группах. К концу операции анестезия будет прекращена, пациент будет реверсирован неостигмином 0,05 мг/кг и атропином 0,02 мг/кг, будет выполнена экстубация, и пациент будет переведен в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
Послеоперационный
Оценка боли после полного выздоровления будет проводиться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 – отсутствие боли и 10 см – максимальная боль). Послеоперационная оценка боли по ВАШ в 0 баллов (состояние полного восстановления, которое определяется как состояние сознания человека, когда он бодрствует или легко пробуждается и осознает свое окружение и личность, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа. Обеим группам будет вводиться внутривенно парацетамол по 1 г каждые 6 часов.
Время до первого запроса послеоперационного анальгетика определяется как (интервал времени от экстубации трахеи до введения первой дозы морфина) будет зарегистрировано. Спасательный послеоперационный анальгетик будет введен, если ВАШ ≥ 4 в покое или по требованию пациента с внутривенным введением сульфата морфина 0,03 мг/кг с максимальной дозой 20 мг в сутки в обеих группах. общее количество морфина в первые послеоперационные 24 часа будет рассчитываться в обеих группах.
- Будет оцениваться послеоперационная гемодинамика (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление в один и тот же момент времени)
Частота осложнений будет оцениваться:
- Тошнота и рвота
- Респираторные осложнения (бронхоспазм, ларингоспазм, угнетение дыхания)
Инструменты измерения
- Будут собраны демографические данные пациентов; возраст, пол и продолжительность анестезии
- Интраоперационная гемодинамика (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление).
- Оценка послеоперационной боли по ВАШ в 0 баллов (состояние полного восстановления), через 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа.
- Время до первого запроса на спасательный послеоперационный анальгетик
- Общее потребление опиоидов через 24 часа после операции
- Послеоперационная гемодинамика (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление в один и тот же момент времени)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 202
- Рекрутинг
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол как мужчины, так и женщины
- АСА Класс II
- Возраст 18-70 лет
- Пациенты, перенесшие открытую радикальную нефрэктомию
Критерий исключения:
- Аллергия на местный анестетик
- Инфицирование кожи в месте местной инфильтрации
- Проблемы с сердечно-сосудистой системой (ишемическая болезнь сердца, аритмии {блокада сердца, суправентрикулярная тахиаритмия (СВТ), фибрилляция предсердий (ФП), множественная экстрасистола)
- Печеночная и почечная недостаточность (повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ в 2-3 раза), хроническая почечная недостаточность (ХПН))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Опиоидная анестезия
Предварительная индукция общей анестезии плацебо за 1 час до операции.
индукция общей анестезии фентанилом 1 мкг/кг/в/в, затем инфузия 1 мкг/кг/ч
|
Перед разрезом кожи за 15 мин хирург инфильтрирует рану шприцем, содержащим 20 мл смеси (10 мл ксилокаина 2% и 10 мл бупивакаина 0,5%) в обеих группах.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: безопиоидная анестезия
Предварительная индукция общей анестезии габапентином 300 мг за 1 ч до операции.
индукция общей анестезии кетамином 0,5 мг/кг в/в, лидокаином 1 мг/кг в/в, затем непрерывная инфузия 2 мг/кг/ч, дексаметазоном 0,1 мг/кг в/в,
сульфат магния 20 мг/кг в/в
|
Перед разрезом кожи за 15 мин хирург инфильтрирует рану шприцем, содержащим 20 мл смеси (10 мл ксилокаина 2% и 10 мл бупивакаина 0,5%) в обеих группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на опиоидную анальгезию
Временное ограничение: он будет измеряться от экстубации трахеи до первого запроса на послеоперационное обезболивание в первые 24 часа после операции и будет выражен в минутах.
|
временной интервал между экстубацией трахеи и первой потребностью в послеоперационном обезболивании
|
он будет измеряться от экстубации трахеи до первого запроса на послеоперационное обезболивание в первые 24 часа после операции и будет выражен в минутах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: будет рассчитано общее количество морфина в первые послеоперационные 24 часа
|
общее количество морфина в первые послеоперационные 24 часа
|
будет рассчитано общее количество морфина в первые послеоперационные 24 часа
|
|
Послеоперационная оценка по ВАШ
Временное ограничение: Оценка послеоперационной боли по ВАШ в 0 баллов (состояние полного восстановления), через 2 часа, 6 часов, 12 часов и через 24 часа после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
|
Оценка послеоперационной боли по ВАШ в 0 баллов (состояние полного восстановления), через 2 часа, 6 часов, 12 часов и через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Heba ismail, professor, anesthesia department , cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-2-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .